Een overbruggingsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van [18F]florbetaben-PET voor de diagnose van patiënten met de ziekte van Alzheimer in de Chinese bevolking

Inclusiecriteria:

1. Inclusiecriteria voor niet-cognitief gehandicapte proefpersonen:

1. Man of vrouw tussen 55 en 85 jaar oud (inclusief 55 en 85 jaar oud);
2. Het opleidingsniveau van de basisschool of hoger, en kan meewerken aan de testen die nodig zijn voor onderzoek waaronder neuropsychologische testen (cognitieve vaardigheid, taalvaardigheid, gezichtsvermogen en auditieve scherpte kunnen voldoen aan de eisen van de test);
3. In staat zijn om het doel en het experimentele protocol van klinisch onderzoek te begrijpen;
4. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersonen in goede gezondheid verkeren en dat er geen afwijking of afwijking is in het uitgebreide lichamelijk onderzoek, het onderzoek van de vitale functies en het laboratoriumonderzoek, maar ze kunnen deelnemen aan dit overbruggende klinische onderzoek volgens het oordeel van de clinicus;
5. Klinische dementiescore (CDR) van 0 en de Mini-Mental State Examination Scale (MMSE-score) van ≥28;
6. Voor vrouwen van potentiële vruchtbaarheid (nog niet of binnen 2 jaar na de menopauze) moeten effectieve anticonceptiemaatregelen worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek (effectieve anticonceptiemaatregelen verwijzen naar sterilisatie, intra-uteriene hormonale apparaten, anticonceptiecondooms anticonceptiva/dosis, onthouding of verwijdering van de zaadleider, enz.); mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptiva te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode;
7. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

2. Inclusiecriteria voor proefpersonen met milde tot matige AD:

1. Man of vrouw tussen 55 en 85 jaar oud (inclusief 55 en 85 jaar oud);
2. Het opleidingsniveau van de basisschool of hoger, en het kunnen afleggen van de cognitieve capaciteitentest en andere tests die in het programma zijn vastgelegd;
3. Gediagnosticeerd als waarschijnlijk AD volgens NINCDS-ADRDA-criteria;
4. 18≤MMSE-score≤26;
5. CDR-score van 0,5, 1 of 2;
6. De onderzoeker oordeelt dat de "verzorger" van de proefpersoon nauwkeurige informatie kan geven en kan rapporteren over de cognitieve en functionele vermogens van de patiënt;
7. Voor vrouwen die mogelijk vruchtbaar zijn (nog niet in de menopauze of binnen 2 jaar na de menopauze), moeten effectieve anticonceptiemaatregelen worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek (effectieve anticonceptiemaatregelen verwijzen naar sterilisatie, intra-uteriene hormonale apparaten, anticonceptie condooms, voorbehoedsmiddelen/dosis, onthouding of verwijdering van de zaadleider, enz.); mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptiva te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode;
8. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

3. Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

1. Man of vrouw van 18 tot 40 jaar (inclusief 18 jaar en 40 jaar oud);
2. Goede gezondheid of geen ernstige ziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de volgende beoordelingen: medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en resultaten van klinische laboratoriumtests;
3. Geen drugs gebruiken;
4. EEG-onderzoek, beoordeeld als "normaal";
5. Screeningsroutine, bloedbiochemie en urineroutine zijn normaal, of de afwijking heeft geen klinische betekenis;
6. Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek (effectieve anticonceptiemaatregelen zijn sterilisatie, intra-uteriene hormoonapparaten, condooms, anticonceptiva/middelen, onthouding of verwijdering van de zaadleider, enz.) ; mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode;
7. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitsluitingscriteria voor niet-cognitief gehandicapte proefpersonen:

1. Geschiedenis van verschillende psychische aandoeningen zoals angststoornissen, affectieve stoornissen en schizofrenie;
2. Depressie Screeningschaal (PHQ-9) van ≥ 5 punten;
3. Angststoornis Screeningschaal (GAD-7) van ≥ 5 punten;
4. Ernstige neurologische ziekten, zoals cerebrovasculaire ziekten, inflammatoire of infectieziekten, of elke metabole encefalopathie, neurodegeneratieve ziekten, waaronder de ziektegeschiedenis van Parkinson of fysieke of beeldvormende manifestaties;
5. Geschiedenis van ernstig craniocerebraal letsel, craniocerebrale chirurgie of intracraniaal hematoom met permanent hersenletsel;
6. De resultaten van craniale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voldoen ook aan de volgende beeldvormingsbevindingen: ①Er zijn twee of meer infarcten buiten de hersenstam (diameter groter dan 2 cm); ②Belangrijke onderdelen zoals thalamus, hippocampus, entorhinale cortex en gyrus angularis Lacunair infarct; ③Fazekas-score van hoge wittestofschade ≥3;
7. MRI-onderzoek van de hersenen toonde een vergrote perivasculaire ruimte met een subcorticale diameter >3 mm in de korte as;
8. SWI-aanwijzingen (susceptibility-weighted imaging): cerebrale microbloedingen ≥5 locaties;
9. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid;
10. Contra-indicaties van MRI-onderzoek: zoals hartpacemaker of zenuwstimulator of metalen vreemd lichaam, hoge koorts, etc.;
11. Invasieve chirurgie is gepland binnen een week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
12. Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen ervan en/of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op het geneesmiddel of allergenen (zoals allergisch astma);
13. Elke belangrijke ziekte of onstabiele ziektetoestand (zoals onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie, hartfalen, acuut en chronisch nierfalen, chronische leverziekte, ernstige longziekte, bloedziekte, slechte controle van de bloedsuikerspiegel, chronische infectie in het verleden 2 jaar, 7 dagen geleden geopereerd, gevorderde hartinsufficiëntie (New York Heart Association (NYHA stadium IV), enz.);
14. Voorgeschiedenis van tumor binnen 5 jaar (behalve cervicaal carcinoom in situ, prostaatcarcinoom in situ of lokale huidkanker na operatie);
15. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C- of Treponema pallidum-antilichaamtest positief, hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief (behalve hepatitis B-dragers);
16. Medicamenteuze therapie of andere behandelingen (zoals chemotherapie) ondergaan die grote schommelingen in hematologische of biochemische indicatoren of ernstige bijwerkingen veroorzaken binnen twee weken vóór het screeningsonderzoek;
17. Ontvang een contrastmiddel of radiofarmaca binnen 48 uur vóór toediening van het testgeneesmiddel, of gebruik een contrastmiddel binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
18. Deelgenomen aan klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is), en/of radiofarmaceutica gebruikt vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en niet meer dan 10 radioactieve halfwaardetijden woont apart;
19. Geschiedenis van epilepsie;
20. Geschiedenis van elektroconvulsietherapie;
21. Medicijnen ontvangen die de cognitie kunnen beïnvloeden, zoals anxiolytica, binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsonderzoek, en een voorgeschiedenis van het ontvangen van antidepressiva en/of antipsychotica;
22. Voorgeschiedenis van delirium (bijv. na een operatie);
23. Andere onderzoekers achten het ongepast om aan het proces deel te nemen.

2. Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met milde tot matige AD:

1. Geschiedenis van verschillende ernstige psychische aandoeningen (zoals ernstige depressie, angst, affectieve stoornissen, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis) met PHQ-9 ≥ 10 punten of GAD-7 ≥ 10 punten;
2. Epilepsie-episode deed zich voor in het afgelopen 1 jaar;
3. Dementie veroorzaakt door andere redenen of cognitieve disfunctie veroorzaakt door andere redenen: zoals vasculaire dementie, dementie door de ziekte van Parkinson, Lewy body dementie, normale intracraniale druk hydrocephalus, intracraniale massa, infectie van het centrale zenuwstelsel (zoals HIV, syfilis, enz.), metabole encefalopathie, enz.;
4. De resultaten van craniale MRI voldoen ook aan de volgende beeldvormingsbevindingen: ①Er zijn meer dan twee infarcten buiten de hersenstam (diameter groter dan 2 cm); ②Lacunair infarct in belangrijke delen zoals de thalamus, hippocampus, entorhinale cortex en gyrus angular ③De Fazekas-score van hoge wittestofschade ≥ 3;
5. MRI-onderzoek van de hersenen toonde een vergrote perivasculaire ruimte met een subcorticale diameter >3 mm in de korte as;
6. SWI-prompt: cerebrale microbloedingen ≥5 locaties;
7. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid;
8. Contra-indicaties van MRI-onderzoek: zoals hartpacemaker of zenuwstimulator of metalen vreemd lichaam, hoge koorts, etc.;
9. Proefpersonen die van plan zijn een operatie en/of andere invasieve operatie te ondergaan binnen 24 uur na het aanbrengen van het proefgeneesmiddel;
10. Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen ervan en/of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op het geneesmiddel of allergenen (zoals allergisch astma);
11. Elke belangrijke ziekte of onstabiele ziektetoestand (zoals onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie, hartfalen, acuut en chronisch nierfalen, chronische leverziekte, ernstige longziekte, bloeddiabetespatiënten met ziekte, slechte controle van de bloedsuikerspiegel, chronische infectie in de afgelopen 2 jaar, 7 dagen geleden operatief behandeld, gevorderde hartinsufficiëntie (NYHA stadium IV), depressieve episode, enz.);
12. Voorgeschiedenis van tumor binnen 5 jaar (behalve cervicaal carcinoom in situ, prostaatcarcinoom in situ of lokale huidkanker na operatie);
13. Hiv-, hepatitis C- of Treponema pallidum-antilichaamtest positief, hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief (behalve hepatitis B-dragers);
14. Geschiedenis van lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek van neurologische aandoeningen (zoals ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, ontstekingen, infectieziekten en degeneratieve ziekten, enz.);
15. Geschiedenis van ernstig craniocerebraal letsel, craniocerebrale chirurgie of intracraniaal hematoom met permanent hersenletsel;
16. Medicamenteuze therapie of andere behandelingen (zoals chemotherapie) ondergaan die grote schommelingen in hematologische of biochemische indicatoren of ernstige bijwerkingen veroorzaken binnen twee weken vóór het screeningsonderzoek;
17. Ontvang een contrastmiddel of radiofarmaca binnen 48 uur vóór toediening van het testgeneesmiddel, of gebruik een contrastmiddel binnen 24 uur na toediening van het testgeneesmiddel;
18. Deelgenomen aan klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is), en/of radiofarmaceutica gebruikt vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en niet meer dan 10 radioactieve halfwaardetijden woont apart;
19. Andere onderzoekers achten het ongepast om aan het proces deel te nemen.

3. Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

1. Elke eerdere hersenziekte, zoals cerebrovasculaire ziekte, inflammatoire of infectieziekte, of elke neurodegeneratieve ziekte, inclusief voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson of fysieke of beeldvormende manifestaties; geschiedenis van traumatisch hersenletsel of hersenchirurgie of craniaal Inwendig hematoom met een geschiedenis van blijvend hersenletsel;
2. Elke eerdere ernstige ziekte of onstabiele aandoening (zoals onstabiele angina pectoris, gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie, hartklepziekte, aangeboren hartziekte, myocardinfarct of coronaire revascularisatie, hartfalen, chronisch nierfalen, chronische leverziekte, ernstige longziekte, bloedziekte diabetes, chronische infectie, epilepsie, voorgeschiedenis van geestesziekte);
3. de afgelopen week drugs heeft gebruikt;
4. HIV, hepatitis C of Treponema pallidum antilichaamtest positief, hepatitis B oppervlakteantigeen positief;
5. Voorgeschiedenis van stolling of stollingsstoornis;
6. Geschiedenis van lever- of gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van geneesmiddelen verstoren, bepaald door de onderzoeker;
7. Voorgeschiedenis van tumoren;
8. Hoog risico op medicijnallergie (zoals allergische astmapatiënten) of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op allergenen;
9. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid;
10. Significante beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling (bijvoorbeeld meer dan 50 mSv/jaar) of blootstelling aan radioactieve stoffen of ioniserende straling voor therapeutische of onderzoeksdoeleinden in de afgelopen 10 jaar;
11. Geneesmiddelen en behandelingen hebben gekregen die de testgegevens kunnen verstoren of ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken en niet volledig zijn weggevaagd vóór inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
12. Zwangere of zogende vrouwen;
13. Ziekenhuisopname wegens ziekte tijdens de screeningsperiode;
14. Andere onderzoekers achten het ongepast om aan het proces deel te nemen.