En brostudie om effektivitet og sikkerhet av [18F]Florbetaben PET for diagnostisering av pasienter med Alzheimers sykdom i kinesisk befolkning

Inklusjonskriterier:

1. Inkluderingskriterier for ikke-kognitivt svekkede personer:

1. mann eller kvinne i alderen 55 til 85 år (inkludert 55 og 85 år);
2. Utdanningsnivået på grunnskolen eller høyere, og kan samarbeide med testene som kreves for forskning, inkludert nevropsykologiske tester (kognitiv evne, språkevne, syns- og hørselsskarphet kan oppfylle kravene til testen);
3. Kunne forstå formålet og den eksperimentelle protokollen til klinisk forskning;
4. Forskeren vurderer at forsøkspersonene er ved god helse, og at det ikke er noe unormalt eller unormalt i den omfattende fysiske undersøkelsen, vitale tegnundersøkelsen og laboratorieundersøkelsen, men de kan delta i denne brokliniske studien etter klinikerens skjønn;
5. Klinisk demensscore (CDR) på 0, og Mini-Mental State Examination Scale (MMSE-score) på ≥28;
6. For kvinner med potensiell fertilitet (ikke ennå eller innen 2 år etter overgangsalderen), må effektive prevensjonstiltak brukes i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien (effektive prevensjonstiltak refererer til sterilisering, intrauterint hormonutstyr, prevensjonskondomer , prevensjonsmidler/dose, abstinens eller partnerfjerning av vas deferens, etc.); mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden;
7. Kunne signere skjemaet for informert samtykke.

2. Inkluderingskriterier for personer med mild til moderat AD:

1. mann eller kvinne i alderen 55 til 85 år (inkludert 55 og 85 år);
2. Utdanningsnivået på grunnskolen eller høyere, og evnen til å fullføre kognitiv evnetest og andre tester fastsatt i programmet;
3. Diagnostisert som sannsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier;
4. 18≤MMSE-score≤26;
5. CDR-score på 0,5, 1 eller 2;
6. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonens «omsorgsperson» kan gi nøyaktig informasjon og rapportere om pasientens kognitive og funksjonelle evner;
7. For kvinner med potensiell fertilitet (ennå ikke menopause eller innen 2 år etter overgangsalderen), må effektive prevensjonstiltak brukes i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien (effektive prevensjonstiltak refererer til sterilisering, intrauterint hormonutstyr, prevensjon kondomer, prevensjonsmidler/dose, abstinens eller partnerfjerning av vas deferens, etc.); mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden;
8. Kunne signere skjemaet for informert samtykke.

3. Inkluderingskriterier for friske personer:

1. mann eller kvinne i alderen 18 til 40 år (inkludert 18 år og 40 år);
2. God helse eller ingen alvorlige sykdommer, som bedømt av etterforskeren basert på følgende evalueringer: medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og resultater av kliniske laboratorietester;
3. Bruker ikke narkotika;
4. EEG-undersøkelse, vurdert som "normal";
5. Screening av blodrutine, blodbiokjemi og urinrutine er normale, eller avviket har ingen klinisk betydning;
6. Kvinner må bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien (effektive prevensjonstiltak refererer til sterilisering, intrauterint hormonutstyr, kondomer, prevensjonsmidler/midler, abstinens eller partnerfjerning av vas deferens, etc.) ; mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden;
7. Kunne signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksklusjonskriterier for ikke-kognitivt svekkede personer:

1. Historie med ulike psykiske sykdommer som angstlidelser, affektive lidelser og schizofreni;
2. Depresjonsscreeningsskala (PHQ-9) på ≥ 5 poeng;
3. Screeningskala for angstlidelser (GAD-7) på ≥ 5 poeng;
4. Alvorlige nevrologiske sykdommer, slik som cerebrovaskulære sykdommer, inflammatoriske eller infeksjonssykdommer, eller enhver metabolsk encefalopati, nevrodegenerative sykdommer, inkludert Parkinsons sykdomshistorie eller fysiske eller bildediagnostiske manifestasjoner;
5. Anamnese med alvorlig kraniocerebral skade, kraniocerebral kirurgi eller intrakranielt hematom med permanent hjerneskade;
6. Resultatene av kranial magnetisk resonansavbildning (MRI) oppfyller også følgende avbildningsfunn: ①Det er to eller flere infarkter utenfor hjernestammen (diameter større enn 2 cm); ②Nøkkeldeler som thalamus, hippocampus, entorhinal cortex og angular gyrus Lacunar infarkt; ③ Fazekas-score for høy skade på hvit substans ≥3;
7. Hjerne MR-undersøkelse viste forstørret perivaskulær plass med subkortikal diameter >3 mm i kort akse;
8. SWI (susceptibility-weighted imaging) ledetekster: cerebrale mikroblødninger ≥5 steder;
9. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet;
10. Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse: som pacemaker eller nervestimulator eller fremmedlegeme av metall, høy feber, etc.;
11. Invasiv kirurgi er planlagt innen én uke etter administrering av studiemedikamentet;
12. Allergi mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter og/eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon på stoffet eller allergener (som allergisk astma);
13. Enhver alvorlig sykdom eller ustabil sykdomstilstand (som ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering, hjertesvikt, akutt og kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, alvorlig lungesykdom, blodsykdom, dårlig blodsukkerkontroll, kronisk infeksjon i fortiden 2 år, fikk kirurgisk behandling for 7 dager siden, avansert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA stadium IV), etc.);
14. Historie med svulst innen 5 år (unntatt cervical carcinoma in situ, prostata carcinoma in situ eller lokal hudkreft etter operasjonen);
15. Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller Treponema pallidum antistoff testet positivt, hepatitt B overflateantigen positivt (unntatt hepatitt B bærere);
16. Mottatt medikamentell behandling eller annen behandling (som kjemoterapi) som forårsaker store svingninger i hematologiske eller biokjemiske indikatorer eller alvorlige bivirkninger innen to uker før screeningundersøkelsen;
17. Få ethvert kontrastmiddel eller radiofarmasøytisk stoff innen 48 timer før påføring av testlegemiddel, eller vil bruke kontrastmiddel innen 24 timer etter administrering av studiemedisin;
18. Deltatt i klinisk forskning av andre legemidler innen 30 dager før registrering eller innen 5 halveringstider av studielegemidlet (det som er lengst), og/eller brukt radiofarmasøytika før administrering av studielegemidlet, og ikke mer enn 10 radioaktive halveringstider. bor fra hverandre;
19. Historie med epilepsi;
20. Historie med elektrokonvulsiv terapi;
21. Mottatt medisiner som kan påvirke kognisjon, som anxiolytika, innen 2 uker før screeningeksamenen, og en historie med å ha mottatt antidepressiva og/eller antipsykotika;
22. Anamnese med delirium (f.eks. etter operasjon);
23. Andre etterforskere anser det som upassende å delta i rettssaken.

2. Eksklusjonskriterier for personer med mild til moderat AD:

1. Anamnese med ulike alvorlige psykiske sykdommer (som alvorlig depresjon, angst, affektive lidelser, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse) med PHQ-9 ≥ 10 poeng eller GAD-7 ≥ 10 poeng;
2. Epilepsiepisode oppsto i løpet av det siste året;
3. Demens forårsaket av andre årsaker eller kognitiv dysfunksjon forårsaket av andre årsaker: slik som vaskulær demens, Parkinsons sykdom demens, Lewy body demens, normalt intrakranielt trykk hydrocephalus, intrakraniell masse, sentralnervesysteminfeksjon (som HIV, syfilis, etc.), metabolsk encefalopati, etc.;
4. Resultatene av kranial MR oppfyller også følgende avbildningsfunn: ①Det er mer enn to infarkter utenfor hjernestammen (diameter større enn 2 cm); ②Lakunarinfarkt i nøkkeldeler som thalamus, hippocampus, entorhinal cortex og vinkelgyrus ③Fazekas-skåren for høy skade på hvit substans ≥ 3;
5. Hjerne MR-undersøkelse viste forstørret perivaskulær plass med subkortikal diameter >3 mm i kort akse;
6. SWI-melding: cerebrale mikroblødninger ≥5 steder;
7. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet;
8. Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse: som pacemaker eller nervestimulator eller fremmedlegeme av metall, høy feber, etc.;
9. Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå kirurgi og/eller annen invasiv kirurgi innen 24 timer etter påføring av prøvemedisinen;
10. Allergi mot legemiddelet eller noen av dets komponenter og/eller historie med alvorlig allergisk reaksjon på legemidlet eller allergener (som allergisk astma);
11. Enhver alvorlig sykdom eller ustabil sykdomstilstand (som ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering, hjertesvikt, akutt og kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, alvorlig lungesykdom, blod Diabetespasienter med sykdom, dårlig blodsukkerkontroll, kronisk infeksjon i de siste 2 årene, mottatt kirurgisk behandling for 7 dager siden, avansert hjertesvikt (NYHA stadium IV), alvorlig depressiv episode, etc.);
12. Historie med svulst innen 5 år (unntatt cervical carcinoma in situ, prostata carcinoma in situ eller lokal hudkreft etter operasjonen);
13. HIV, hepatitt C eller Treponema pallidum antistoff testet positivt, hepatitt B overflateantigen positivt (unntatt hepatitt B bærere);
14. Anamnese med fysisk undersøkelse eller bildeundersøkelse av nevrologiske sykdommer (som alvorlig cerebrovaskulær sykdom, betennelse, infeksjonssykdommer og degenerative sykdommer, etc.);
15. Anamnese med alvorlig kraniocerebral skade, kraniocerebral kirurgi eller intrakranielt hematom med permanent hjerneskade;
16. Mottatt medikamentell behandling eller annen behandling (som kjemoterapi) som forårsaker store svingninger i hematologiske eller biokjemiske indikatorer eller alvorlige bivirkninger innen to uker før screeningundersøkelsen;
17. Få et hvilket som helst kontrastmiddel eller radiofarmasøytisk stoff innen 48 timer før påføring av testlegemiddel, eller vil bruke kontrastmiddel innen 24 timer etter administrering av testmiddel;
18. Deltatt i klinisk forskning av andre legemidler innen 30 dager før registrering eller innen 5 halveringstider av studielegemidlet (det som er lengst), og/eller brukt radiofarmasøytika før administrering av studielegemidlet, og ikke mer enn 10 radioaktive halveringstider. bor fra hverandre;
19. Andre etterforskere anser det som upassende å delta i rettssaken.

3. Eksklusjonskriterier for friske personer:

1. Enhver tidligere hjernesykdom, slik som cerebrovaskulær sykdom, inflammatorisk eller infeksjonssykdom, eller enhver nevrodegenerativ sykdom, inkludert Parkinsons sykdomshistorie eller fysiske eller bildediagnostiske manifestasjoner; historie med traumatisk hjerneskade eller hjernekirurgi eller kranial indre hematom med en historie med permanent hjerneskade;
2. Enhver tidligere alvorlig sykdom eller ustabil tilstand (som ustabil angina pectoris, dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering, hjertesvikt, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, alvorlig lungesykdom, blodsykdom , diabetes, kronisk infeksjon, epilepsi, historie med psykisk sykdom);
3. Har brukt narkotika den siste uken;
4. HIV, hepatitt C eller Treponema pallidum antistoff test positiv, hepatitt B overflate antigen positiv;
5. Historie med koagulasjon eller koagulasjonsforstyrrelse;
6. Anamnese med lever- eller gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander som forstyrrer legemiddelabsorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme bestemt av etterforskeren;
7. Tidligere tumorhistorie;
8. Høy risiko for legemiddelallergi (som allergiske astmapasienter) eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner på allergener;
9. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet;
10. Betydelig yrkeseksponering for ioniserende stråling (f.eks. mer enn 50 mSv/år) eller eksponering for radioaktive stoffer eller ioniserende stråling for terapeutiske eller forskningsformål innen de siste 10 årene;
11. Mottatt medikamenter og behandlinger som kan forstyrre testdataene eller som kan forårsake alvorlige bivirkninger og som ikke er fullstendig utvasket før påmelding, som bedømt av etterforskeren;
12. Gravide eller ammende kvinner;
13. Sykehusinnleggelse på grunn av sykdom i screeningsperioden;
14. Andre etterforskere anser det som upassende å delta i rettssaken.