Siltatutkimus [18F]Florbetaben PET:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta Alzheimerin taudin diagnosointiin kiinalaisessa väestössä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Muiden kuin kognitiivisten vammaisten henkilöiden mukaan ottaminen:

1. 55–85-vuotiaat (mukaan lukien 55–85-vuotiaat) mies tai nainen;
2. Peruskoulun koulutustaso tai korkeampi ja voi toimia yhteistyössä tutkimukseen tarvittavien testien kanssa, mukaan lukien neuropsykologiset testit (kognitiivinen kyky, kielitaito, näkö- ja kuulotarkkuus voivat täyttää testin vaatimukset);
3. Ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja kokeellisen protokollan;
4. Tutkija arvioi, että koehenkilöt ovat hyvässä kunnossa, eikä kattavassa fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintotutkimuksessa ja laboratoriotutkimuksessa ole poikkeavaa tai poikkeavuutta, mutta he voivat osallistua kliiniseen siltatutkimukseen kliinikon arvion mukaan;
5. Kliinisen dementian pistemäärä (CDR) 0 ja Mini-Mental State Examination Scale (MMSE-pistemäärä) ≥28;
6. Naisilla, joilla on mahdollinen hedelmällisyys (ei vielä tai 2 vuoden sisällä vaihdevuosista), on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä (tehokkaat ehkäisymenetelmät tarkoittavat sterilointia, kohdunsisäisiä hormonaalisia laitteita, ehkäisykondomia , ehkäisyvalmisteet/annos, raittius tai verisuonten poistaminen kumppanilta jne.); miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä;
7. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

2. Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen AD:

1. 55–85-vuotiaat (mukaan lukien 55–85-vuotiaat) mies tai nainen;
2. Peruskoulun koulutustaso tai sitä korkeampi sekä kyky suorittaa kognitiivisten kykyjen testi ja muut ohjelmassa määrätyt testit;
3. Diagnosoitu todennäköiseksi AD:ksi NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan;
4. 18≤MMSE-pistemäärä ≤26;
5. CDR-pisteet 0,5, 1 tai 2;
6. Tutkija arvioi, että potilaan "hoitaja" voi tarjota tarkkoja tietoja ja raportoida potilaan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä;
7. Naisilla, joilla on mahdollinen hedelmällisyys (ei vielä vaihdevuodet tai 2 vuoden sisällä vaihdevuosista), on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä (tehokkaat ehkäisymenetelmät viittaavat sterilisaatioon, kohdunsisäisiin hormonaalisiin välineisiin, ehkäisyyn kondomit, ehkäisyvalmisteet/annos, raittius tai suonensisäisten kumppanien poistaminen jne.); miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä;
8. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

3. Terveiden koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit:

1. 18–40-vuotias mies tai nainen (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 40-vuotiaat);
2. Hyvä terveys tai ei vakavia sairauksia, jonka tutkija arvioi seuraavien arvioiden perusteella: sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset;
3. Älä käytä huumeita;
4. EEG-tutkimus, arvioitu "normaaliksi";
5. Veren seulonta, veren biokemia ja virtsan rutiini ovat normaaleja tai poikkeavalla ei ole kliinistä merkitystä;
6. Naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä (tehokkaat ehkäisymenetelmät tarkoittavat sterilointia, kohdunsisäisiä hormonilaitteita, kondomeja, ehkäisyvälineitä/-aineita, raittiutta tai kumppanin verisuonten poistoa jne.) ; miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä;
7. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa:

1. Erilaisten mielenterveyssairauksien, kuten ahdistuneisuushäiriöiden, mielialahäiriöiden ja skitsofrenian, historia;
2. Masennusseulontaasteikko (PHQ-9) ≥ 5 pistettä;
3. Ahdistuneisuushäiriöseulontaasteikko (GAD-7) ≥ 5 pistettä;
4. Vakavat neurologiset sairaudet, kuten aivoverisuonitaudit, tulehdukselliset tai tartuntataudit tai mikä tahansa metabolinen enkefalopatia, hermostoa rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien Parkinsonin taudin historia tai fyysiset tai kuvantamisoireet;
5. Aiempi vakava aivo-aivovaurio, kallonsisäinen leikkaus tai kallonsisäinen hematooma, johon liittyy pysyvä aivovaurio;
6. Kraniaalisen magneettikuvauksen (MRI) tulokset vastaavat myös seuraavia kuvantamislöydöksiä: ①Aivorungon ulkopuolella on kaksi tai useampia infarkteja (halkaisija yli 2 cm); ②Tärkeimmät osat, kuten talamus, hippokampus, entorhinaalinen aivokuori ja kulmikas gyrus Lacunar-infarkti; ③Fazekasin pistemäärä korkeasta valkoisen aineen vauriosta ≥3;
7. Aivojen MRI-tutkimus osoitti laajentuneen perivaskulaarisen tilan, jonka aivokuoren halkaisija on > 3 mm lyhyellä akselilla;
8. SWI (susceptibility-weighted imaging) -kehottaa: aivojen mikroverenvuoto ≥ 5 paikassa;
9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus historiassa;
10. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet: kuten sydämentahdistin tai hermostimulaattori tai metallivieraskappale, korkea kuume jne.;
11. Invasiivinen leikkaus suunnitellaan viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
12. Allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle ja/tai aiemmin ollut vakava allerginen reaktio lääkkeelle tai allergeeneille (kuten allerginen astma);
13. Mikä tahansa vakava sairaus tai epävakaa sairaustila (kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta, akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, vaikea keuhkosairaus, verisairaus, huono verensokerin hallinta, krooninen infektio menneisyydessä 2 vuotta, saanut kirurgista hoitoa 7 päivää sitten, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA vaihe IV) jne.);
14. Kasvain historiassa 5 vuoden sisällä (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhassyöpä in situ tai paikallinen ihosyöpä leikkauksen jälkeen);
15. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C tai Treponema pallidum -vasta-ainetesti positiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen (paitsi hepatiitti B:n kantajat);
16. Saatu lääkehoitoa tai muita hoitoja (kuten kemoterapiaa), jotka aiheuttavat suuria hematologisia tai biokemiallisia indikaattoreita tai vakavia sivuvaikutuksia kahden viikon sisällä ennen seulontatutkimusta;
17. Saat mitä tahansa varjoainetta tai radiofarmaseuttista ainetta 48 tunnin sisällä ennen testilääkkeen levittämistä tai käytät varjoainetta 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta;
18. Osallistunut muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ja/tai käyttänyt radioaktiivisia lääkkeitä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 10 radioaktiivista puoliintumisaikaa. asuu erillään;
19. Aiempi epilepsia;
20. Sähkökouristushoidon historia;
21. olet saanut 2 viikon aikana ennen seulontatutkimusta lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, kuten anksiolyyttejä, ja olet saanut masennuslääkkeitä ja/tai psykoosilääkkeitä;
22. Deliriumin historia (esim. leikkauksen jälkeen);
23. Muut tutkijat katsovat, että oikeudenkäyntiin osallistuminen ei ole asianmukaista.

2. Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen AD:

1. Aiemmin useita vakavia mielenterveyssairauksia (kuten vaikea masennus, ahdistuneisuus, mielialahäiriöt, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö), joiden PHQ-9 ≥ 10 pistettä tai GAD-7 ≥ 10 pistettä;
2. Epilepsiajakso esiintyi viimeisen 1 vuoden aikana;
3. Muista syistä johtuva dementia tai muista syistä johtuva kognitiivinen toimintahäiriö: kuten verisuonidementia, Parkinsonin taudin dementia, Lewyn ruumiin dementia, normaali kallonsisäinen painevesipää, kallonsisäinen massa, keskushermoston infektio (kuten HIV, kuppa jne.), metabolinen enkefalopatia jne.;
4. Kraniaalisen MRI:n tulokset vastaavat myös seuraavia kuvantamislöydöksiä: ①Aivorungon ulkopuolella on enemmän kuin kaksi infarktia (halkaisija yli 2 cm); ②Lacunaariinfarkti keskeisissä osissa, kuten talamuksessa, hippokampuksessa, entorhinaalisessa aivokuoressa ja kulmakarvossa ③Fazekasin pistemäärä korkeasta valkoisen aineen vauriosta ≥ 3;
5. Aivojen MRI-tutkimus osoitti laajentuneen perivaskulaarisen tilan, jonka aivokuoren halkaisija on > 3 mm lyhyellä akselilla;
6. SWI-kehote: aivojen mikroverenvuoto ≥5 paikkaa;
7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus historiassa;
8. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet: kuten sydämentahdistin tai hermostimulaattori tai metallivieraskappale, korkea kuume jne.;
9. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta ja/tai muuta invasiivista leikkausta 24 tunnin kuluessa koelääkkeen levittämisestä;
10. Allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle ja/tai aiempi vakava allerginen reaktio lääkkeelle tai allergeeneille (kuten allerginen astma);
11. Mikä tahansa vakava sairaus tai epästabiili sairaustila (kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta, akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, vaikea keuhkosairaus, veri Diabetespotilaat, joilla on sairaus, huono verensokeritasapaino, krooninen infektio viimeisen 2 vuoden aikana, saanut kirurgista hoitoa 7 päivää sitten, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste IV), vakava masennusjakso jne.);
12. Kasvain historiassa 5 vuoden sisällä (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhassyöpä in situ tai paikallinen ihosyöpä leikkauksen jälkeen);
13. HIV-, hepatiitti C- tai Treponema pallidum -vasta-ainetesti positiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen (paitsi hepatiitti B:n kantajat);
14. Fyysinen tutkimus tai neurologisten sairauksien kuvantamistutkimus (kuten vakava aivoverisuonitauti, tulehdus, infektiotaudit ja rappeumataudit jne.);
15. Aiempi vakava aivo-aivovaurio, kallonsisäinen leikkaus tai kallonsisäinen hematooma, johon liittyy pysyvä aivovaurio;
16. Saatu lääkehoitoa tai muita hoitoja (kuten kemoterapiaa), jotka aiheuttavat suuria hematologisia tai biokemiallisia indikaattoreita tai vakavia sivuvaikutuksia kahden viikon sisällä ennen seulontatutkimusta;
17. Saat mitä tahansa varjoainetta tai radiofarmaseuttista ainetta 48 tunnin kuluessa ennen testilääkkeen levittämistä tai käytät varjoainetta 24 tunnin kuluessa testilääkkeen antamisesta;
18. Osallistunut muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ja/tai käyttänyt radioaktiivisia lääkkeitä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 10 radioaktiivista puoliintumisaikaa. asuu erillään;
19. Muut tutkijat katsovat, että oikeudenkäyntiin osallistuminen ei ole asianmukaista.

3. Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi aivosairaus, kuten aivoverisuonisairaus, tulehdus- tai infektiosairaus tai mikä tahansa hermostoa rappeuttava sairaus, mukaan lukien Parkinsonin taudin historia tai fyysiset tai kuvantamisoireet; traumaattinen aivovaurio tai aivoleikkaus tai kallon sisäinen hematooma, jolla on ollut pysyvä aivovaurio;
2. Mikä tahansa aikaisempi vakava sairaus tai epävakaa tila (kuten epästabiili angina pectoris, laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, vaikea keuhkosairaus, verisairaus , diabetes, krooninen infektio, epilepsia, mielisairaus);
3. olet käyttänyt huumeita viimeisen viikon aikana;
4. HIV-, hepatiitti C- tai Treponema pallidum -vasta-ainetesti positiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen;
5. Aiempi hyytymishäiriö tai hyytymishäiriö;
6. Aiemmin maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet tai muut tilat, jotka häiritsevät tutkijan määrittelemää lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa;
7. Aiempi kasvainhistoria;
8. Suuri lääkeallergian riski (kuten allergiset astmapotilaat) tai aiempi vakavia allergisia reaktioita allergeeneille;
9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus historiassa;
10. Merkittävä työperäinen altistuminen ionisoivalle säteilylle (esim. yli 50 mSv/vuosi) tai altistuminen radioaktiivisille aineille tai ionisoivalle säteilylle hoito- tai tutkimustarkoituksiin viimeisen 10 vuoden aikana;
11. saanut lääkkeitä ja hoitoja, jotka voivat häiritä testitietoja tai aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, eikä niitä ole täysin huuhtoutunut pois ennen ilmoittautumista, tutkijan arvioiden mukaan;
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Sairaalahoito sairauden vuoksi seulontajakson aikana;
14. Muut tutkijat katsovat, että oikeudenkäyntiin osallistuminen ei ole asianmukaista.