중국 인구에서 알츠하이머병 피험자의 진단을 위한 [18F]Florbetaben PET의 효능 및 안전성에 관한 가교 연구

포함 기준:

1. 비인지 장애 피험자에 대한 포함 기준:

1. 55세 이상 85세 이하의 남녀(55세 이상 85세 포함)
2. 초등학교 이상의 학력으로 신경심리검사(인지능력, 언어능력, 시각 및 청각능력이 검사요건에 부합할 수 있음) 등 연구에 필요한 검사에 협조할 수 있다.
3. 임상 연구의 목적과 실험 프로토콜을 이해할 수 있어야 합니다.
4. 연구자는 피험자가 건강 상태가 양호하고 종합 신체 검사, 활력 징후 검사 및 실험실 검사에서 이상 또는 이상이 없다고 판단하지만 임상의의 판단에 따라 본 가교 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
5. 임상 치매 점수(CDR) 0, 간이 정신 상태 검사 척도(MMSE 점수) ≥28
6. 가임 가능성이 있는 여성(아직 폐경 후 2년 이내)의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다(효과적인 피임 조치는 불임, 자궁 내 호르몬 장치, 피임용 콘돔을 말합니다. , 피임약/복용량, 금욕 또는 정관의 파트너 제거 등); 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임약 사용에 동의해야 합니다.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

2. 경증 내지 중등도 AD 피험자에 대한 포함 기준:

1. 55세 이상 85세 이하의 남녀(55세 이상 85세 포함)
2. 초등학교 이상의 학력 및 프로그램에서 규정하는 인지능력검사 및 기타 검사의 수료능력
3. NINCDS-ADRDA 기준에 따라 가능한 AD로 진단됨;
4. 18≤MMSE 점수≤26;
5. 0.5, 1 또는 2의 CDR 점수;
6. 조사자는 대상자의 "간병인"이 환자의 인지 및 기능적 능력에 대한 정확한 정보 및 보고를 제공할 수 있다고 판단합니다.
7. 가임 가능성이 있는 여성(아직 폐경 전 또는 폐경 후 2년 이내)의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다(효과적인 피임 조치는 불임, 자궁 내 호르몬 장치, 피임을 말합니다. 콘돔, 피임약/용량, 금욕 또는 정관 제거 파트너 등); 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임약 사용에 동의해야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

3. 건강한 피험자에 대한 포함 기준:

1. 18세 이상 40세 이하의 남녀(18세 이상 40세 이하 포함)
2. 다음 평가를 기반으로 조사자가 판단하는 양호한 건강 또는 주요 질병 없음: 병력, 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 테스트 결과;
3. 약물을 사용하지 않습니다.
4. "정상"으로 판단되는 EEG 검사;
5. 선별 혈액 루틴, 혈액 생화학 및 소변 루틴이 정상이거나 이상이 임상적 의미가 없습니다.
6. 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다(효과적인 피임 조치는 불임, 자궁내 호르몬 장치, 콘돔, 피임약/제제, 금욕 또는 파트너 정관 제거 등을 의미함). ; 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 사용에 동의해야 합니다.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 비인지 장애 피험자에 대한 제외 기준:

1. 불안 장애, 정동 장애 및 정신 분열증과 같은 다양한 정신 질환의 병력;
2. ≥ 5점의 우울증 선별 척도(PHQ-9);
3. ≥ 5점의 불안 장애 선별 척도(GAD-7);
4. 뇌혈관 질환, 염증성 또는 감염성 질환, 대사성 뇌증, 신경변성 질환(파킨슨병 병력 또는 신체적 또는 영상적 증상 포함)과 같은 중증 신경계 질환
5. 중증 두개뇌 손상, 두개뇌 수술 또는 영구적인 뇌 손상을 동반한 두개내 혈종의 병력;
6. 두개골 자기공명영상(MRI) 결과도 다음과 같은 영상 소견을 충족합니다. ②시상, 해마, 내후각피질, 각회 등 핵심부위 Lacunar infarction; ③ 높은 백질 손상 ≥3의 Fazekas 점수;
7. 뇌 MRI 검사에서 짧은 축에서 피질하 직경이 >3mm인 확장된 혈관주위 공간이 나타났습니다.
8. SWI(자화율 가중 영상) 프롬프트: 대뇌 미세 출혈 ≥5개 위치;
9. 알코올 또는 약물 남용/의존 병력;
10. MRI 검사의 금기: 심장 박동기 또는 신경 자극기 또는 금속 이물질, 고열 등
11. 침습적 수술은 연구 약물 투여 후 1주 이내에 계획됩니다.
12. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 약물 또는 알레르겐(알레르기성 천식 등)에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
13. 모든 주요 질병 또는 불안정한 질병 상태(예: 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술, 심부전, 급성 및 만성 신부전, 만성 간 질환, 중증 폐 질환, 혈액 질환, 혈당 조절 불량, 과거의 만성 감염 2년, 7일 전에 수술적 치료를 받았음, 진행성 심부전증(뉴욕심장협회(NYHA 4기) 등);
14. 5년 이내의 종양 병력(자궁경부 상피내암종, 전립선 상피내암종 또는 수술 후 국소 피부암 제외);
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 Treponema pallidum 항체 검사 양성, B형 간염 표면 항원 양성(B형 간염 보균자 제외);
16. 선별검사 전 2주 이내에 혈액학적 또는 생화학적 지표의 큰 변동 또는 중대한 부작용을 일으키는 약물요법 또는 기타 치료(화학요법 등)를 받은 자
17. 시험 약물 적용 전 48시간 이내에 조영제 또는 방사성 의약품을 받거나 연구 약물 투여 후 24시간 이내에 조영제를 사용할 것입니다.
18. 등록 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물의 임상 연구에 참여 및/또는 연구 약물 투여 전 방사성 의약품 사용 및 10 방사성 반감기 이하 떨어져 산다.
19. 간질 병력;
20. 전기경련 요법의 역사;
21. 선별 검사 전 2주 이내에 항불안제 등 인지에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받았고, 항우울제 및/또는 항정신병제를 투여받은 이력이 있는 자;
22. 섬망의 병력(예: 수술 후)
23. 다른 수사관들은 재판에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

2. 경증 내지 중등도 AD 피험자에 대한 제외 기준:

1. PHQ-9 ≥ 10점 또는 GAD-7 ≥ 10점인 다양한 심각한 정신 질환(예: 중증 우울증, 불안, 정동 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애)의 병력;
2. 지난 1년 이내에 간질 에피소드가 발생했습니다.
3. 다른 원인에 의한 치매 또는 다른 원인에 의한 인지기능장애 : 혈관성치매, 파킨슨병치매, 레비소체치매, 정상두개내압수두증, 두개내종양, 중추신경계감염(HIV, 매독 등), 대사성치매 뇌병증 등;
4. 두개골 MRI 결과는 또한 다음과 같은 영상 소견을 충족합니다. ②시상, 해마, 내후각 피질 및 각회와 같은 주요 부위의 열공 경색 ③ 높은 백질 손상 ≥ 3의 Fazekas 점수;
5. 뇌 MRI 검사에서 짧은 축에서 피질하 직경이 >3mm인 확장된 혈관주위 공간이 나타났습니다.
6. SWI 프롬프트: 대뇌 미세출혈 ≥5개 위치;
7. 알코올 또는 약물 남용/의존 병력;
8. MRI 검사의 금기: 심장 박동기 또는 신경 자극기 또는 금속 이물질, 고열 등
9. 시험약 투여 후 24시간 이내에 수술 및/또는 기타 침습적 수술을 받을 예정인 피험자
10. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 약물 또는 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(알레르기성 천식 등)
11. 모든 주요 질병 또는 불안정한 질병 상태(예: 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술, 심부전, 급성 및 만성 신부전, 만성 간 질환, 중증 폐 질환, 혈액 질환이 있는 당뇨병 환자, 혈당 조절 불량, 만성 감염 지난 2년 동안 7일 전에 외과적 치료를 받았고 진행성 심부전(NYHA 4기), 주요 우울 삽화 등);
12. 5년 이내의 종양 병력(자궁경부 상피내암종, 전립선 상피내암종 또는 수술 후 국소 피부암 제외);
13. HIV, C형 간염 또는 Treponema pallidum 항체 검사 양성, B형 간염 표면 항원 양성(B형 간염 보균자 제외);
14. 신경계 질환(중증 뇌혈관질환, 염증, 감염성 질환 및 퇴행성 질환 등)의 신체검사 또는 영상검사의 병력
15. 중증 두개뇌 손상, 두개뇌 수술 또는 영구적인 뇌 손상을 동반한 두개내 혈종의 병력;
16. 선별검사 전 2주 이내에 혈액학적 또는 생화학적 지표의 큰 변동 또는 중대한 부작용을 일으키는 약물요법 또는 기타 치료(화학요법 등)를 받은 자
17. 시험약 투여 전 48시간 이내에 조영제 또는 방사성의약품을 투여받거나 시험약 투여 후 24시간 이내에 조영제를 사용할 예정인 경우
18. 등록 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물의 임상 연구에 참여 및/또는 연구 약물 투여 전 방사성 의약품 사용 및 10 방사성 반감기 이하 떨어져 산다.
19. 다른 수사관들은 재판에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

3. 건강한 피험자에 대한 제외 기준:

1. 뇌혈관 질환, 염증성 또는 감염성 질환, 또는 파킨슨병 이력 또는 신체적 또는 영상적 증상을 포함한 모든 신경퇴행성 질환과 같은 이전의 뇌 질환; 외상성 뇌 손상 또는 뇌 수술의 병력 또는 영구적인 뇌 손상의 병력이 있는 두개골 내부 혈종;
2. 이전의 주요 질병 또는 불안정한 상태(예: 불안정 협심증, 확장성 또는 비대성 심근병증, 심장 판막 질환, 선천성 심장 질환, 심근 경색 또는 관상 동맥 재생술, 심부전, 만성 신부전, 만성 간 질환, 중증 폐 질환, 혈액 질환 , 당뇨병, 만성 감염, 간질, 정신 질환 병력);
3. 지난 주에 약물을 사용했습니다.
4. HIV, C형 간염 또는 Treponema pallidum 항체 검사 양성, B형 간염 표면 항원 양성;
5. 응고 또는 응고 장애의 병력;
6. 간 또는 위장 질환의 병력 또는 조사자가 결정한 약물 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태;
7. 과거 종양 병력;
8. 약물 알레르기(알레르기성 천식 환자 등)의 위험이 높거나 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
9. 알코올 또는 약물 남용/의존 병력;
10. 지난 10년 이내에 전리 방사선(예: 50mSv/년 이상)에 상당한 직업적 피폭 또는 치료 또는 연구 목적으로 방사성 물질 또는 전리 방사선에 피폭
11. 시험 데이터를 방해할 수 있거나 심각한 부작용을 유발할 수 있고 시험자가 판단한 등록 전에 완전히 씻겨 나가지 않는 약물 및 치료를 받았음.
12. 임산부 또는 수유부;
13. 심사기간 중 질병으로 인한 입원
14. 다른 수사관들은 재판에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.