セルフ フィット補聴器とプロフェッショナル フィット補聴器の結果を評価する臨床試験
米国の約 4,800 万人が、騒がしい環境で難聴または難聴を患っています。 ささやき.ai Inc は以前、機械学習と人工知能技術に基づく独自のプラットフォームを使用して、バックグラウンド ノイズを低減し、関心のある声と音を増幅する商用補聴器システムを市場に投入しました。
Whisper.ai Inc は現在、「セルフフィッティング」機能を組み込んだ新しい補聴システムを市場に投入しようとしています。 セルフフィッティング補聴器は、臨床医の介入なしに個々のユーザーのニーズに合わせて補聴器を調整するための潜在的に実行可能なオプションとして近年登場しています。 このプロジェクトの目的は、Whisper.ai Inc. によって開発されたフィッティング手順とアルゴリズムの効率と信頼性を評価することです。 この研究は、ランダム化されたクロスオーバー デザインを使用して 2 つのフェーズで実施されます。フェーズ 1 では、従来の聴覚標準手順を使用して被験者がテストされ、補聴器が装着されます。フェーズ 2 では、被験者がテストされ、補聴器が装着されます。自己フィッティング アルゴリズムの結果を使用してフィッティングされます。
聴覚に関するさまざまな調査やテストから客観的、主観的、行動的な反応を収集し、定量的に分析して自己適合アルゴリズムの効率と信頼性を評価します。 調査員は、Whisper.ai のフィッティング結果を期待しています。 聴覚専門家によって行われる標準化されたフィッティング手順と同様の自己フィッティング アルゴリズム。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Becky Lewis, PhD
- 電話番号：8449364327
- メール：becky@whisper.ai
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anusha Yellamsetty, PhD
- 電話番号：4089248686
- メール：anusha.yellamsetty@sjsu.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94103
- 募集
- Whisper.ai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳の成人
- 500 ～ 4000 Hz の両耳の軽度から中等度の難聴
- 少なくとも片方の耳に 1 年間の補聴器の経験があることを報告
- ラップトップ/デスクトップ コンピューターを使用してインターネットを閲覧する能力
- Web ブラウザーでオンライン調査を完了する機能
- 英語で口頭および書面でコミュニケーションをとる
除外基準:
- -神経学的欠損の病歴（例： 脳卒中、アルツハイマー病など）
- 最初の検査予約の間、注意力を維持できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スクリーニング、インテーク、初回フィッティング (PRO-FIT または SELF-FIT フィッティング)
この多施設前向き無作為化クロスオーバー臨床試験では、難聴のある個人を治療増幅装置 (補聴器) と適合させる 2 つの方法を比較します。
被験者は、PRO-FIT および SELF-FIT のウィスパー ヒアリング システムをそれぞれ 2 週間装着し、合計で約 1 か月の装着になります。
最初の訪問では、すべての個人が摂取手順と基本的な聴覚評価を受けます。
これが完了した後、個人は試験の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。試験の最初の訪問者は、最初の 2 週間は従来の PRO-FIT 法を受け、その後、実験的な SELF-FIT 法に切り替えます。研究の後半。
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追加
他の名前：
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偽コンパレータ：セカンドフィット (PRO-FIT または SELF-FIT フィッティング)
逆に、研究の 2 回目の訪問の個人は、最初の 2 週間は実験的な SELF-FIT メソッドを受け取り、その後、最後の 2 週間は従来の PRO-FIT メソッドに切り替えます。
2 つのフィッティング方法 (PRO-FIT と SELF-FIT) を比較して、Whisper 聴覚システムの自己フィッティング アルゴリズムの効率と信頼性を評価します。
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追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Real Ear Measures データ分析計画を使用した補聴器ゲインの比較
時間枠：4週間
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PRO-FIT と SELF-FIT の両方を使用して Whisper Hearing System によって生成されたゲインを評価、微調整、および比較するには、一般的な標準的なケアの実耳測定 (REM) を使用します。
Real Ear Measures (REM) は、個人の外耳道の音圧レベルの客観的な尺度を提供します。
音声理解に重要な周波数 (500 ～ 4000 Hz) が平均化され、純音平均に似た単一の値が得られます。
SELF-FITがPRO-FITに劣らないかどうかを評価するために、平均絶対差が使用されます。 SELF-FIT グループと PRO-FIT グループの間で REM を比較する場合、5 dB 未満の平均絶対差は有意差のないものと見なされます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声認識スコアの比較
時間枠：2 時間のテスト、4 週間のトライアル
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Quick Speech In Noise (QuickSIN) は、フィッティング条件全体で比較される行動測定を提供します。非劣性試験の結果は、95% 信頼区間を使用して、両側 t 検定によって評価できます。
両側 t 検定を使用して、フィッティング グループ全体で 2 つの最終的な Quick Speech in Noise スコアを比較します。最小値: -4.5 SNR 損失 最大値: 25.5 SNR 損失可能な限り最高のスコア)。
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2 時間のテスト、4 週間のトライアル
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全体知覚ヒアリング
時間枠：4週間
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補聴器給付の簡略化されたプロファイル (APHAB) は、24 項目の自己評価目録であり、被験者は日常のさまざまな状況でのコミュニケーションや騒音に関してどの程度の問題を抱えているかを報告します。 APHAB は、コミュニケーションの容易さ、残響、バックグラウンド ノイズ、および嫌悪感の 4 つのサブスケールのスコアを生成します。 これらを組み合わせてグローバル スコアを作成し、各フィッティング戦略 (SELF-FIT および PRO-FIT) の増幅の全体的な利点を評価するために使用します。 非劣性試験の結果は、95% 信頼区間を使用した両側 t 検定によって評価できます。 95% 信頼区間の両側 t 検定を使用して、APHAB の結果が SELF-FIT と PRO-FIT で異なるかどうかを判断します。 最小値: 問題の 0% 最大値: 問題の 100% ここでのスコアが低いほど、問題の割合が低くなり、パフォーマンス/結果が向上します。 |
4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DM0224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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