자가 적합 및 전문적으로 적합한 보청기의 결과를 평가하는 임상 시험
미국에서 약 4,800만 명의 사람들이 시끄러운 환경에서 난청 또는 난청을 겪고 있습니다. Whisper.ai Inc는 이전에 기계 학습 및 인공 지능 기술을 기반으로 하는 독점 플랫폼을 사용하여 배경 소음을 줄이고 관심 있는 목소리와 소리를 증폭하는 상업용 보청기 시스템을 출시했습니다.
Whisper.ai Inc는 이제 "자체 맞춤" 기능을 통합할 새로운 청각 시스템을 시장에 출시하려고 합니다. 자가 피팅 보청기는 임상의 개입 없이 개별 사용자의 요구에 보청기를 보정하는 잠재적으로 실행 가능한 옵션으로 최근 몇 년 동안 등장했습니다. 이 프로젝트의 목적은 Whisper.ai Inc.에서 개발한 피팅 절차 및 알고리즘의 효율성과 신뢰성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 두 단계에서 무작위 교차 설계를 사용하여 수행됩니다. 1단계에서는 피험자를 테스트하고 기존의 청각 표준 절차를 사용하여 보청기를 장착하고 2단계에서는 피험자를 테스트하고 보청기를 착용합니다. 자체 피팅 알고리즘의 결과를 사용하여 피팅됩니다.
다양한 청력 관련 설문조사 및 테스트를 통해 객관적, 주관적, 행동적 응답을 수집하고 이를 정량적으로 분석하여 자가 피팅 알고리즘의 효율성과 신뢰성을 평가합니다. 조사관은 Whisper.ai의 적합한 결과를 기대합니다. 청각 전문가가 수행하는 표준화된 피팅 절차와 유사한 자가 피팅 알고리즘입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Becky Lewis, PhD
- 전화번호: 8449364327
- 이메일: becky@whisper.ai
연구 연락처 백업
- 이름: Anusha Yellamsetty, PhD
- 전화번호: 4089248686
- 이메일: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94103
- 모병
- Whisper.ai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~80세 성인
- 500~4000Hz의 양쪽 귀에서 경도에서 중간 정도의 난청
- 적어도 한쪽 귀에 1년의 이전 보청기 경험을 보고했습니다.
- 노트북/데스크톱 컴퓨터를 사용하여 인터넷을 검색할 수 있는 기능
- 웹 브라우저에서 온라인 설문 조사를 완료하는 기능
- 영어로 구두 및 서면으로 의사 소통
제외 기준:
- 신경학적 결함의 병력(예: 뇌졸중, 알츠하이머병 등)
- 초기 테스트 약속 내내 경계 상태를 유지할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스크리닝, 섭취 및 최초 맞춤(PRO-FIT 또는 SELF-FIT 맞춤)
이 다중 센터, 전향적, 무작위 교차 임상 시험은 청력 손실이 있는 개인을 치료용 증폭 장치(즉, 보청기)에 맞추는 두 가지 방법을 비교합니다.
피험자는 각각 2주 동안 PRO-FIT 및 SELF-FIT용 Whisper Hearing System을 착용하게 되며, 시험 기간 동안 총 약 1개월 동안 착용하게 됩니다.
첫 번째 방문에서 모든 개인은 섭취 절차와 기본적인 청각 평가를 받게 됩니다.
이 작업이 완료되면 개인은 연구의 두 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구를 처음 방문하는 개인은 처음 2주 동안 기존의 PRO-FIT 방법을 받은 다음 실험적인 SELF-FIT 방법으로 전환합니다. 공부의 마지막 절반.
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추가하다
다른 이름들:
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가짜 비교기: 두 번째 피팅(PRO-FIT 또는 SELF-FIT 피팅)
반대로 두 번째 연구 방문의 개인은 처음 2주 동안 실험적인 SELF-FIT 방법을 받은 다음 마지막 2주 동안 기존의 PRO-FIT 방법으로 전환합니다.
두 가지 피팅 방법(PRO-FIT 및 SELF-FIT)을 비교하여 Whisper 청각 시스템 자가 피팅 알고리즘의 효율성과 신뢰성을 평가합니다.
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추가하다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실이 측정 데이터 분석 계획을 사용한 보청기 이득 비교
기간: 4 주
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PRO-FIT 및 SELF-FIT를 모두 사용하여 Whisper Hearing System에서 생성된 이득을 평가, 미세 조정 및 비교하기 위해 일반 표준 치료 실이 측정(REM)이 사용됩니다.
실이 측정(REM)은 개인의 외이도에서 음압 수준의 객관적인 측정을 제공합니다.
어음 이해에 중요한 주파수(500 ~ 4000Hz)는 평균화되어 순음 평균과 유사한 단일 값을 산출합니다.
평균 절대 차이는 SELF-FIT가 PRO-FIT보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. SELF-FIT 및 PRO-FIT 그룹 간의 REM을 비교할 때 5dB 미만의 평균 절대 차이는 중요하지 않은 차이로 간주됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 인식 점수 비교
기간: 테스트 2시간, 4주 체험
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QuickSIN(QuickSIN)은 피팅 조건에서 비교되는 행동 측정을 제공합니다. 비열등성 시험의 결과는 95% 신뢰 구간을 사용하여 양면 t-테스트로 평가할 수 있습니다.
양측 t-테스트를 사용하여 피팅 그룹 전체에서 두 개의 최종 Quick Speech in Noise 점수를 비교합니다. 최소값: -4.5 SNR 손실 최대값: 25.5 SNR 손실 여기에서 낮은 점수는 더 나은 성능/결과입니다(-4.5는 최고 점수).
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테스트 2시간, 4주 체험
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전반적인 지각 청력
기간: 4 주
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APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)는 24개 항목의 자체 평가 목록으로, 피험자가 다양한 일상 상황에서 의사소통 또는 소음으로 인해 겪고 있는 문제의 양을 보고합니다. APHAB는 의사소통 용이성, 잔향, 배경 소음 및 혐오감의 4가지 하위 척도에 대한 점수를 생성합니다. 이들은 결합되어 각 피팅 전략(SELF-FIT 및 PRO-FIT)에 대한 증폭의 전반적인 이점을 평가하는 데 사용되는 글로벌 점수를 생성합니다. 비열등성 시험의 결과는 95% 신뢰 구간을 사용하여 양측 t-검정으로 평가할 수 있습니다. APHAB 결과가 SELF-FIT와 PRO-FIT 사이에 다른지 여부를 결정하기 위해 95% 신뢰 구간의 양측 t-테스트가 사용됩니다. 최소값: 문제의 0% 최대값: 문제의 100% 여기에서 점수가 낮을수록 문제의 비율이 낮거나 성능/결과가 더 좋습니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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