Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan itsesovittavien ja ammattimaisesti sopivien kuulolaitteiden tuloksia
Noin 48 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on kuulon heikkeneminen tai kuulovaikeuksia meluisassa ympäristössä. Whisper.ai Inc on aiemmin tuonut markkinoille kaupallisen kuulolaitejärjestelmän, joka vähentää taustamelua ja vahvistaa ääniä ja kiinnostavia ääniä käyttämällä omaa alustaansa, joka perustuu koneoppimiseen ja tekoälytekniikoihin.
Whisper.ai Inc pyrkii nyt tuomaan markkinoille uuden kuulojärjestelmän, jossa on "itsesovittuva" ominaisuus. Itsesovituvat kuulokojeet ovat viime vuosina nousseet esiin mahdollisena vaihtoehtona kalibroida kuulokojeet yksittäisten käyttäjien tarpeisiin ilman kliinikon väliintuloa. Tämän projektin tarkoituksena on arvioida Whisper.ai Inc:n kehittämien sovitusmenettelyjen ja algoritmien tehokkuutta ja luotettavuutta. Tutkimus toteutetaan satunnaistetulla crossover-suunnittelulla kahdessa vaiheessa: vaiheessa 1 testataan koehenkilöt ja sovitetaan kuulokoje käyttäen perinteisiä audiologisia standardimenetelmiä ja vaiheessa 2 tutkittava testataan ja kuulokoje. sovitetaan käyttämällä itsesovitusalgoritmin tuloksia.
Objektiiviset, subjektiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät vastaukset kerätään erilaisista kuuloon liittyvistä tutkimuksista ja testeistä, ja ne analysoidaan kvantitatiivisesti itsesovittavan algoritmin tehokkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi. Tutkijat odottavat Whisper.ai:n sopivia tuloksia itsesovitusalgoritmi on samanlainen kuin kuuloalan ammattilaisten suorittamat standardoidut sovitustoimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Becky Lewis, PhD
- Puhelinnumero: 8449364327
- Sähköposti: becky@whisper.ai
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anusha Yellamsetty, PhD
- Puhelinnumero: 4089248686
- Sähköposti: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Rekrytointi
- Whisper.ai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-80v
- Lievä tai kohtalainen kuulonalenema molemmissa korvissa 500 - 4000 Hz
- Raportoitu yhden vuoden aikaisemmasta kuulokojeesta vähintään toisesta korvasta
- Mahdollisuus käyttää kannettavaa/pöytätietokonetta Internetin selaamiseen
- Mahdollisuus täyttää online-kyselyt verkkoselaimella
- Kommunikoi suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset puutteet (esim. aivohalvaus, Alzheimerin tauti jne.)
- Kyvyttömyys pysyä valppaana koko ensimmäisen testauksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Seulonta, imu ja ensimmäinen sovitus (joko PRO-FIT tai SELF-FIT-sovitus)
Tämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus vertaa kahta menetelmää kuulon heikkenemisen omaavien henkilöiden sovittamiseksi terapeuttiseen vahvistuslaitteeseen (eli kuulokojeisiin).
Koehenkilöt käyttävät Whisper Hearing System -kuulojärjestelmää PRO-FIT- ja SELF-FIT-soittimia varten kahden viikon ajan, mikä tarkoittaa yhteensä noin 1 kuukauden käyttöä koko kokeen ajan.
Ensimmäisellä käynnillä kaikki henkilöt käyvät läpi vastaanottotoimenpiteet ja audiologisen perusarvioinnin.
Kun tämä on suoritettu, yksilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta. Tutkimuksen ensimmäisellä käynnillä olevat henkilöt saavat tavanomaisen PRO-FIT-menetelmän kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät kokeelliseen SELF-FIT-menetelmään. tutkimuksen viimeinen puolisko.
|
lisätä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Toinen sovitus (joko PRO-FIT tai SELF-FIT-sovitus)
Sitä vastoin tutkimuksen toisella käynnillä olevat henkilöt saavat kokeellisen SELF-FIT-menetelmän kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään tavanomaista PRO-FIT-menetelmää kahden viimeisen viikon ajan.
Kahta sovitusmenetelmää (PRO-FIT ja SELF-FIT) verrataan Whisper-kuulojärjestelmän itsesovitusalgoritmin tehokkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi.
|
lisätä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteiden tehostamisvertailu käyttämällä Real Ear Measures Data Analysis Plan -ohjelmaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Whisper Hearing Systemin sekä PRO-FIT- että SELF-FIT-toiminnolla tuottamien vahvistusten arvioimiseksi, hienosäätämiseksi ja vertaamiseksi käytetään yleisiä standard-of-care real-ear -mittauksia (REM).
Real Ear Measures (REM) mittaa objektiivisesti äänenpainetason yksilön korvakäytävässä.
Puheen ymmärtämisen kannalta kriittiset taajuudet (500–4000 Hz) lasketaan keskiarvoisiksi, jolloin saadaan yksittäinen arvo, joka on samanlainen kuin puhtaan äänen keskiarvo.
Keskimääräistä absoluuttista eroa käytetään arvioimaan, onko SELF-FIT ei huonompi kuin PRO-FIT; alle 5 dB:n keskimääräistä absoluuttista eroa pidetään ei-merkittävänä erona verrattaessa REM-arvoja SELF-FIT- ja PRO-FIT-ryhmien välillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitsemispisteiden vertailu
Aikaikkuna: 2 tuntia testaukseen, 4 viikon kokeilu
|
Quick Speech In Noise (QuickSIN) tarjoaa käyttäytymismittauksen, jota verrataan sovitusolosuhteiden välillä. Ei-alempiarvoisuuskokeen tulos voidaan arvioida kaksipuolisella t-testillä käyttäen 95 %:n luottamusväliä.
Kaksipuolista t-testiä käytetään kahden lopullisen Quick Speech in Noise -pisteiden vertaamiseen sovitusryhmissä. Minimiarvo: -4,5 SNR-häviö Maksimiarvo: 25,5 SNR-häviö Alempi pistemäärä tässä on parempi suorituskyky/tulos (-4,5 on paras mahdollinen pistemäärä).
|
2 tuntia testaukseen, 4 viikon kokeilu
|
|
Yleinen havaintokuulo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuulolaiteetujen lyhennetty profiili (APHAB) on 24 kohdan itsearviointiluettelo, jossa koehenkilöt raportoivat, kuinka paljon heillä on kommunikaatioon tai meluihin liittyviä ongelmia erilaisissa arkitilanteissa. APHAB tuottaa pisteet neljälle ala-asteikolle: kommunikoinnin helppous, jälkikaiunta, taustamelu ja vastenmielisyys. Nämä yhdistetään globaaliksi pistemääräksi, jota käytetään vahvistamisen yleishyödyn arvioimiseen kullekin sovitusstrategialle (SELF-FIT ja PRO-FIT). Non-inferiority-tutkimuksen tulos voidaan arvioida kaksipuolisella t-testillä, jossa käytetään 95 %:n luottamusväliä. Kaksipuolista t-testiä 95 %:n luottamusvälillä käytetään määrittämään, eroavatko APHAB-tulokset SELF-FIT- ja PRO-FIT-testien välillä. Vähimmäisarvo: 0 % ongelmista Maksimiarvo: 100 % ongelmista Alempi pistemäärä tässä on pienempi prosenttiosuus ongelmista tai parempi suorituskyky/tulos. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM0224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .