Ensayo clínico que evalúa los resultados de los audífonos autoajustables y profesionales
Aproximadamente 48 millones de personas en los Estados Unidos tienen pérdida auditiva o dificultades auditivas en ambientes ruidosos. Susurro.ai Inc previamente lanzó al mercado un sistema comercial de audífonos que reduce el ruido de fondo y amplifica las voces y los sonidos de interés utilizando su plataforma patentada basada en tecnologías de aprendizaje automático e inteligencia artificial.
Whisper.ai Inc ahora busca lanzar al mercado un nuevo sistema auditivo que incorporará una capacidad de "ajuste automático". Los audífonos autoajustables han surgido en los últimos años como una opción potencialmente viable para calibrar los audífonos según las necesidades de los usuarios individuales sin la intervención del médico. El propósito de este proyecto es evaluar la eficiencia y confiabilidad del procedimiento de ajuste y los algoritmos desarrollados por Whisper.ai Inc. El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño cruzado aleatorizado en dos fases: en la fase 1, se evaluará a los sujetos y se les colocará un audífono utilizando procedimientos estándar audiológicos convencionales, y en la fase 2, se evaluará al sujeto y se les colocará un audífono. se ajustará utilizando los resultados del algoritmo de autoajuste.
Las respuestas objetivas, subjetivas y conductuales se recopilarán a partir de una variedad de encuestas y pruebas relacionadas con la audición, y se analizarán cuantitativamente para evaluar la eficiencia y confiabilidad del algoritmo de autoajuste. Los investigadores esperan los resultados adecuados de Whisper.ai algoritmo de ajuste automático para que sea similar a los procedimientos de ajuste estandarizados realizados por profesionales de la audición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Becky Lewis, PhD
- Número de teléfono: 8449364327
- Correo electrónico: becky@whisper.ai
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anusha Yellamsetty, PhD
- Número de teléfono: 4089248686
- Correo electrónico: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Reclutamiento
- Whisper.ai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Pérdida auditiva de leve a moderada en ambos oídos de 500 a 4000 Hz
- Informe de un año de experiencia previa con audífonos en al menos un oído
- Capacidad para usar una computadora portátil/de escritorio para navegar por Internet
- Capacidad para completar encuestas en línea en un navegador web
- Se comunica verbalmente y por escrito en inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de déficits neurológicos (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, etc.)
- Incapacidad para permanecer alerta durante la cita de prueba inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Detección, admisión y primer ajuste (ya sea ajuste PRO-FIT o SELF-FIT)
Este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y cruzado compara dos métodos de adaptación de personas con pérdida auditiva con un dispositivo de amplificación terapéutica (es decir, audífonos).
Los sujetos usarán el sistema auditivo Whisper para PRO-FIT y SELF-FIT durante dos semanas cada uno, por un total de aproximadamente 1 mes de uso durante la prueba.
En la primera visita, todas las personas pasarán por los procedimientos de admisión y una evaluación audiológica básica.
Después de completar esto, los individuos se aleatorizan en uno de los dos brazos del estudio. Los individuos en la primera visita del estudio recibirán el método PRO-FIT convencional durante las primeras dos semanas, luego cambiarán al método SELF-FIT experimental para el última mitad del estudio.
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agregar
Otros nombres:
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Comparador falso: Segundo ajuste (ya sea ajuste PRO-FIT o SELF-FIT)
Por el contrario, las personas en la segunda visita del estudio recibirán el método experimental SELF-FIT durante las primeras dos semanas, luego cambiarán al método PRO-FIT convencional durante las últimas dos semanas.
Se compararán los dos métodos de adaptación (PRO-FIT y SELF-FIT) para evaluar la eficiencia y confiabilidad del algoritmo de autoadaptación del sistema auditivo Whisper.
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agregar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones de ganancia de audífonos utilizando el plan de análisis de datos de medidas de oído real
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para evaluar, afinar y comparar las ganancias producidas por el Sistema de audición susurrante utilizando PRO-FIT y SELF-FIT, se utilizarán mediciones de oído real (REM) estándar de atención general.
Real Ear Measures (REM) proporciona una medida objetiva del nivel de presión sonora en el canal auditivo de una persona.
Las frecuencias críticas para la comprensión del habla (500 a 4000 Hz) se promediarán para producir un valor único similar a un promedio de tonos puros.
Se utilizará una diferencia media absoluta para evaluar si el SELF-FIT no es inferior al PRO-FIT; una diferencia media absoluta inferior a 5 dB se considerará como una diferencia no significativa al comparar los REM entre los grupos SELF-FIT y PRO-FIT.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntuaciones de percepción del habla
Periodo de tiempo: 2 horas para la prueba, 4 semanas de prueba
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Quick Speech In Noise (QuickSIN) proporcionará una medida de comportamiento que se comparará en las condiciones de ajuste. El resultado de una prueba de no inferioridad se puede evaluar mediante una prueba t bilateral, utilizando un intervalo de confianza del 95 %.
Se utilizará una prueba t bilateral para comparar las dos puntuaciones finales de Habla rápida en ruido entre los grupos de ajuste. Valor mínimo: -4,5 Pérdida de SNR Valor máximo: 25,5 Pérdida de SNR La puntuación más baja aquí es un mejor rendimiento/resultado (-4,5 es el mejor puntuación posible).
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2 horas para la prueba, 4 semanas de prueba
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Percepción general de la audición
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El perfil abreviado del beneficio de audífonos (APHAB) es un inventario de autoevaluación de 24 elementos en el que los sujetos informan la cantidad de problemas que tienen con la comunicación o los ruidos en diversas situaciones cotidianas. El APHAB produce puntajes para 4 subescalas: facilidad de comunicación, reverberación, ruido de fondo y aversión. Estos se combinan para crear una puntuación global, que se utilizará para evaluar el beneficio general de la amplificación para cada estrategia de adaptación (SELF-FIT y PRO-FIT). El resultado de un ensayo de no inferioridad puede evaluarse mediante una prueba t bilateral, utilizando un intervalo de confianza del 95 %. Se utilizará una prueba t bilateral con intervalos de confianza del 95 % para determinar si los resultados de APHAB difieren entre SELF-FIT y PRO-FIT. Valor mínimo: 0 % de problemas Valor máximo: 100 % de problemas La puntuación más baja aquí es un porcentaje más bajo de problemas, o un mejor rendimiento/resultado. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM0224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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