Klinisk utprøving som evaluerer resultater av selvtilpassede og profesjonelt tilpassede høreapparater
Omtrent 48 millioner mennesker i USA har hørselstap eller hørselsvansker i støyende omgivelser. Whisper.ai Inc har tidligere lansert et kommersielt høreapparatsystem som reduserer bakgrunnsstøy og forsterker stemmer og lyder av interesse ved å bruke sin proprietære plattform basert på maskinlæring og kunstig intelligens-teknologier.
Whisper.ai Inc søker nå å bringe på markedet et nytt høreapparat som vil inkludere en "selvtilpassende" funksjon. Selvtilpassende høreapparater har dukket opp de siste årene som et potensielt levedyktig alternativ for å kalibrere høreapparater til behovene til individuelle brukere uten klinikerintervensjon. Formålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten og påliteligheten til tilpasningsprosedyren og algoritmene utviklet av Whisper.ai Inc. Studien vil bli utført ved hjelp av et randomisert crossover-design i to faser: i fase 1 vil forsøkspersonene bli testet og et høreapparat vil bli tilpasset ved bruk av konvensjonelle audiologiske standardprosedyrer, og i fase 2 vil forsøkspersonen bli testet og et høreapparat. vil bli tilpasset ved hjelp av resultatene av den selvtilpassede algoritmen.
Objektive, subjektive og atferdsmessige svar vil bli samlet inn fra en rekke hørselsrelaterte undersøkelser og tester, og vil bli analysert kvantitativt for å evaluere effektiviteten og påliteligheten til den selvtilpassede algoritmen. Etterforskerne forventer passende resultater fra Whisper.ai selvtilpassende algoritme som ligner på standardiserte tilpasningsprosedyrer utført av hørselsspesialister.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Becky Lewis, PhD
- Telefonnummer: 8449364327
- E-post: becky@whisper.ai
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anusha Yellamsetty, PhD
- Telefonnummer: 4089248686
- E-post: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- Rekruttering
- Whisper.ai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år
- Lett til moderat hørselstap på begge ørene fra 500 til 4000 Hz
- Rapportert ett års tidligere høreapparaterfaring på minst ett øre
- Evne til å bruke en bærbar/stasjonær datamaskin for å surfe på internett
- Evne til å fullføre online spørreundersøkelser i en nettleser
- Kommuniserer muntlig og skriftlig på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologiske mangler (f.eks. hjerneslag, Alzheimers sykdom, etc.)
- Manglende evne til å være våken gjennom den første testavtalen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Screening, inntak og første passform (enten PRO-FIT eller SELV-FIT-tilpasning)
Denne multisenter, prospektive, randomiserte cross-over kliniske studien sammenligner to metoder for å tilpasse individer med hørselstap med en terapeutisk forsterkerenhet (dvs. høreapparater).
Forsøkspersonene vil bruke Whisper Hearing System for PRO-FIT og SELF-FIT i to uker hver, totalt ca. 1 måned med bruk gjennom hele forsøket.
Ved det første besøket vil alle individer gå gjennom inntaksprosedyrer og en grunnleggende audiologisk evaluering.
Etter at dette er fullført, randomiseres individer til en av studiens to armer. Individer i studiens første besøk vil motta den konvensjonelle PRO-FIT-metoden de første to ukene, og deretter bytte til den eksperimentelle SELF-FIT-metoden for siste halvdel av studiet.
|
Legg til
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Andre passform (enten PRO-FIT eller SELV-FIT-tilpasning)
Omvendt vil individer i det andre besøket av studien motta den eksperimentelle SELF-FIT-metoden de første to ukene, og deretter bytte til den konvensjonelle PRO-FIT-metoden de siste to ukene.
De to tilpasningsmetodene (PRO-FIT og SELF-FIT) vil bli sammenlignet for å evaluere effektiviteten og påliteligheten til Whisper-høresystemets selvtilpasningsalgoritme.
|
Legg til
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparatgevinstsammenlikninger ved hjelp av Real Ear Measures Data Analysis Plan
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere, finjustere og sammenligne gevinstene som produseres av Whisper Hearing System ved bruk av både PRO-FIT og SELF-FIT, vil generelle standard-of-care real-øre-målinger (REM) bli brukt.
Real Ear Measures (REMs) gir et objektivt mål på lydtrykknivået i en persons øregang.
Frekvenser som er kritiske for taleforståelse (500 til 4000 Hz) vil bli gjennomsnittet for å gi en enkelt verdi som ligner på et rent tonegjennomsnitt.
En gjennomsnittlig absolutt forskjell vil bli brukt for å evaluere om SELV-FIT er ikke dårligere enn PRO-FIT; en gjennomsnittlig absolutt forskjell på mindre enn 5 dB vil bli betraktet som en ikke-signifikant forskjell når man sammenligner REM-er mellom SELF-FIT- og PRO-FIT-gruppene.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av taleoppfatningskår
Tidsramme: 2 timer for testingen, 4 ukers prøvetid
|
Quick Speech In Noise (QuickSIN) vil gi et atferdsmål som vil bli sammenlignet på tvers av tilpasningsforhold. Utfallet av en ikke-mindreverdighetsprøve kan vurderes ved en tosidig t-test, ved bruk av et 95 % konfidensintervall.
En tosidig t-test vil bli brukt for å sammenligne de to endelige Quick Speech in Noise-skårene på tvers av tilpasningsgrupper. Minimumsverdi: -4,5 SNR Tap Maksimal verdi: 25,5 SNR Tap Lavere poengsum her er bedre ytelse/utfall (-4,5 er best mulig poengsum).
|
2 timer for testingen, 4 ukers prøvetid
|
|
Helhetsoppfatning hørsel
Tidsramme: 4 uker
|
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) er en 24-elements egenvurderingsliste der forsøkspersoner rapporterer hvor mye problemer de har med kommunikasjon eller støy i ulike hverdagssituasjoner. APHAB produserer poeng for 4 underskalaer: Enkel kommunikasjon, etterklang, bakgrunnsstøy og motvilje. Disse kombineres for å lage en global poengsum, som vil bli brukt til å evaluere den samlede fordelen med forsterkning for hver tilpasningsstrategi (SELF-FIT og PRO-FIT). Utfallet av en ikke-mindreverdighetsprøve kan vurderes ved en tosidig t-test, ved bruk av et 95 % konfidensintervall. En tosidig t-test med 95 % konfidensintervaller vil bli brukt for å bestemme om APHAB-utfall er forskjellig mellom SELF-FIT og PRO-FIT. Minimumsverdi: 0 % av problemene Maksimalverdi: 100 % av problemene Lavere poengsum her er en lavere prosentandel av problemer, eller bedre ytelse/utfall. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM0224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken