Essai clinique évaluant les résultats des aides auditives auto-ajustées et professionnellement adaptées
Environ 48 millions de personnes aux États-Unis ont une perte auditive ou des difficultés auditives dans des environnements bruyants. Whisper.ai Inc a déjà mis sur le marché un système d'aide auditive commercial qui réduit le bruit de fond et amplifie les voix et les sons d'intérêt à l'aide de sa plate-forme propriétaire basée sur les technologies d'apprentissage automatique et d'intelligence artificielle.
Whisper.ai Inc cherche maintenant à mettre sur le marché un nouveau système auditif qui incorporera une capacité "d'auto-ajustement". Les aides auditives auto-ajustées sont apparues ces dernières années comme une option potentiellement viable pour calibrer les aides auditives aux besoins des utilisateurs individuels sans intervention d'un clinicien. Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité et la fiabilité de la procédure d'ajustement et des algorithmes développés par Whisper.ai Inc. L'étude sera réalisée à l'aide d'un plan croisé randomisé en deux phases : dans la phase 1, les sujets seront testés et une prothèse auditive sera ajustée en utilisant des procédures standard audiologiques conventionnelles, et dans la phase 2, le sujet sera testé et une prothèse auditive sera ajusté en utilisant les résultats de l'algorithme d'auto-ajustement.
Des réponses objectives, subjectives et comportementales seront recueillies à partir d'une variété d'enquêtes et de tests liés à l'audition, et seront analysées quantitativement pour évaluer l'efficacité et la fiabilité de l'algorithme d'auto-ajustement. Les enquêteurs attendent les résultats appropriés du Whisper.ai L'algorithme d'auto-adaptation doit être similaire à ceux des procédures d'adaptation standardisées menées par les audioprothésistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Becky Lewis, PhD
- Numéro de téléphone: 8449364327
- E-mail: becky@whisper.ai
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anusha Yellamsetty, PhD
- Numéro de téléphone: 4089248686
- E-mail: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94103
- Recrutement
- Whisper.ai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Perte auditive légère à modérée dans les deux oreilles de 500 à 4000 Hz
- A déclaré un an d'expérience précédente avec des aides auditives dans au moins une oreille
- Capacité à utiliser un ordinateur portable/de bureau pour naviguer sur Internet
- Possibilité de remplir des sondages en ligne dans un navigateur Web
- Communique verbalement et par écrit en anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents de déficits neurologiques (ex. accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, etc.)
- Incapacité à rester alerte tout au long du rendez-vous de test initial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dépistage, admission et premier ajustement (soit PRO-FIT ou SELF-FIT)
Cet essai clinique croisé multicentrique, prospectif et randomisé compare deux méthodes d'appareillage d'individus malentendants avec un appareil d'amplification thérapeutique (c'est-à-dire des prothèses auditives).
Les sujets porteront le système auditif Whisper pour le PRO-FIT et le SELF-FIT pendant deux semaines chacun, totalisant environ 1 mois de port tout au long de l'essai.
Lors de la première visite, tous les individus passeront par des procédures d'admission et une évaluation audiologique de base.
Une fois cette opération terminée, les individus sont randomisés dans l'un des deux bras de l'étude Les individus lors de la première visite de l'étude recevront la méthode PRO-FIT conventionnelle pendant les deux premières semaines, puis passeront à la méthode SELF-FIT expérimentale pour la dernière moitié de l'étude.
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ajouter
Autres noms:
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Comparateur factice: Deuxième ajustement (ajustement PRO-FIT ou SELF-FIT)
A l'inverse, les individus de la deuxième visite de l'étude recevront la méthode SELF-FIT expérimentale pendant les deux premières semaines, puis passeront à la méthode PRO-FIT conventionnelle pendant les deux dernières semaines.
Les deux méthodes d'adaptation (PRO-FIT et SELF-FIT) seront comparées pour évaluer l'efficacité et la fiabilité de l'algorithme d'auto-adaptation du système auditif Whisper.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaisons de gain des aides auditives à l'aide du plan d'analyse des données Real Ear Measures
Délai: 4 semaines
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Pour évaluer, affiner et comparer les gains produits par le système auditif Whisper en utilisant à la fois PRO-FIT et SELF-FIT, des mesures générales de l'oreille réelle (REM) standard de soins seront utilisées.
Les mesures de l'oreille réelle (REM) fournissent une mesure objective du niveau de pression acoustique dans le conduit auditif d'un individu.
Les fréquences critiques pour la compréhension de la parole (500 à 4000 Hz) seront moyennées pour donner une valeur unique similaire à une moyenne de tonalité pure.
Une différence absolue moyenne sera utilisée pour évaluer si le SELF-FIT est non inférieur au PRO-FIT ; une différence absolue moyenne inférieure à 5 dB sera considérée comme une différence non significative lors de la comparaison des REM entre les groupes SELF-FIT et PRO-FIT.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores de perception de la parole
Délai: 2 heures pour le test, 4 semaines d'essai
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Le Quick Speech In Noise (QuickSIN) fournira une mesure comportementale qui sera comparée dans toutes les conditions d'adaptation. Le résultat d'un essai de non-infériorité peut être évalué par un test t bilatéral, en utilisant un intervalle de confiance de 95 %.
Un test t bilatéral sera utilisé pour comparer les deux scores finaux de Quick Speech in Noise entre les groupes d'adaptation. Valeur minimale : -4,5 SNR Loss Valeur maximale : 25,5 SNR Loss meilleure note possible).
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2 heures pour le test, 4 semaines d'essai
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Perception globale de l'audition
Délai: 4 semaines
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Le profil abrégé de l'aide auditive (APHAB) est un inventaire d'auto-évaluation de 24 éléments dans lequel les sujets rapportent la quantité de problèmes qu'ils éprouvent avec la communication ou les bruits dans diverses situations quotidiennes. L'APHAB produit des scores pour 4 sous-échelles : facilité de communication, réverbération, bruit de fond et aversion. Ceux-ci sont combinés pour créer un score global, qui sera utilisé pour évaluer le bénéfice global de l'amplification pour chaque stratégie d'appareillage (SELF-FIT et PRO-FIT). Le résultat d'un essai de non-infériorité peut être évalué par un test t bilatéral, en utilisant un intervalle de confiance à 95 %. Un test t bilatéral avec des intervalles de confiance à 95 % sera utilisé pour déterminer si les résultats APHAB diffèrent entre le SELF-FIT et le PRO-FIT. Valeur minimale : 0 % des problèmes Valeur maximale : 100 % des problèmes Le score le plus bas correspond ici à un pourcentage inférieur de problèmes ou à une meilleure performance/résultat. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM0224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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