Klinische Studie zur Bewertung der Ergebnisse von selbstangepassten und professionell angepassten Hörgeräten
Ungefähr 48 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden unter Hörverlust oder Hörproblemen in lauten Umgebungen. Whisper.ai Inc. hat zuvor ein kommerzielles Hörgerätesystem auf den Markt gebracht, das Hintergrundgeräusche reduziert und interessante Stimmen und Klänge verstärkt, indem es seine proprietäre Plattform verwendet, die auf Technologien für maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz basiert.
Whisper.ai Inc versucht nun, ein neues Hörsystem auf den Markt zu bringen, das eine "Selbstanpassungs"-Fähigkeit beinhalten wird. Selbstanpassende Hörgeräte haben sich in den letzten Jahren als potenziell praktikable Option herausgestellt, um Hörgeräte ohne Eingriff eines Arztes auf die Bedürfnisse einzelner Benutzer zu kalibrieren. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Effizienz und Zuverlässigkeit des von Whisper.ai Inc. entwickelten Anpassungsverfahrens und der Algorithmen zu bewerten. Die Studie wird nach einem randomisierten Crossover-Design in zwei Phasen durchgeführt: In Phase 1 werden die Probanden getestet und ein Hörgerät mit konventionellen audiologischen Standardverfahren angepasst, und in Phase 2 werden die Probanden getestet und ein Hörgerät wird unter Verwendung der Ergebnisse des Selbstanpassungsalgorithmus angepasst.
Objektive, subjektive und Verhaltensantworten werden aus einer Vielzahl von hörbezogenen Umfragen und Tests gesammelt und quantitativ analysiert, um die Effizienz und Zuverlässigkeit des selbstanpassenden Algorithmus zu bewerten. Die Ermittler erwarten passende Ergebnisse von Whisper.ai Selbstanpassungsalgorithmus ähnlich denen von standardisierten Anpassungsverfahren, die von Hörgeräteakustikern durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Becky Lewis, PhD
- Telefonnummer: 8449364327
- E-Mail: becky@whisper.ai
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anusha Yellamsetty, PhD
- Telefonnummer: 4089248686
- E-Mail: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
- Rekrutierung
- Whisper.ai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren
- Leichter bis mäßiger Hörverlust auf beiden Ohren von 500 bis 4000 Hz
- Berichtet über ein Jahr Erfahrung mit Hörgeräten auf mindestens einem Ohr
- Fähigkeit, mit einem Laptop/Desktop-Computer im Internet zu surfen
- Möglichkeit, Online-Umfragen in einem Webbrowser auszufüllen
- Kommuniziert mündlich und schriftlich auf Englisch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen Defiziten (z. Schlaganfall, Alzheimer usw.)
- Unfähigkeit, während des ersten Testtermins wachsam zu bleiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Screening, Aufnahme und Erstanpassung (entweder PRO-FIT- oder SELF-FIT-Anpassung)
Diese multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Crossover-Studie vergleicht zwei Methoden zur Anpassung von Personen mit Hörverlust an ein therapeutisches Verstärkungsgerät (d. h. Hörgeräte).
Die Probanden tragen das Whisper-Hörsystem für PRO-FIT und SELF-FIT jeweils zwei Wochen lang, was insgesamt etwa einem Monat Tragezeit während der gesamten Studie entspricht.
Beim ersten Besuch werden alle Personen Aufnahmeverfahren und eine grundlegende audiologische Bewertung durchlaufen.
Nachdem dies abgeschlossen ist, werden die Personen in einen von zwei Armen der Studie randomisiert. Die Personen beim ersten Besuch der Studie erhalten in den ersten zwei Wochen die herkömmliche PRO-FIT-Methode und wechseln dann für die experimentelle SELF-FIT-Methode letzte Hälfte des Studiums.
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hinzufügen
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Zweite Anpassung (entweder PRO-FIT- oder SELF-FIT-Anpassung)
Umgekehrt erhalten Personen beim zweiten Besuch der Studie die experimentelle SELF-FIT-Methode für die ersten zwei Wochen und wechseln dann für die letzten zwei Wochen zur konventionellen PRO-FIT-Methode.
Die beiden Anpassungsmethoden (PRO-FIT und SELF-FIT) werden verglichen, um die Effizienz und Zuverlässigkeit des Selbstanpassungsalgorithmus des Whisper-Hörsystems zu bewerten.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörgeräteverstärkungsvergleiche mit Real Ear Measures Data Analysis Plan
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zur Bewertung, Feinabstimmung und zum Vergleich der vom Whisper-Hörsystem mit PRO-FIT und SELF-FIT erzielten Verstärkungen werden allgemeine Standard-Echtohrmessungen (REM) verwendet.
Real Ear Measures (REMs) liefern ein objektives Maß für den Schalldruckpegel im Gehörgang einer Person.
Für das Sprachverständnis kritische Frequenzen (500 bis 4000 Hz) werden gemittelt, um einen einzelnen Wert ähnlich einem Mittelwert für reine Töne zu erhalten.
Eine mittlere absolute Differenz wird verwendet, um zu bewerten, ob die SELF-FIT der PROFI-FIT nicht unterlegen ist; ein mittlerer absoluter Unterschied von weniger als 5 dB wird als nicht signifikanter Unterschied angesehen, wenn REMs zwischen den SELF-FIT- und PRO-FIT-Gruppen verglichen werden.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachwahrnehmung punktet im Vergleich
Zeitfenster: 2 Stunden zum Testen, 4 Wochen Probetraining
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Quick Speech In Noise (QuickSIN) stellt ein Verhaltensmaß bereit, das unter Anpassbedingungen verglichen wird. Das Ergebnis eines Nicht-Unterlegenheitsversuchs kann durch einen zweiseitigen t-Test unter Verwendung eines 95-%-Konfidenzintervalls bewertet werden.
Ein zweiseitiger t-Test wird verwendet, um die beiden Endergebnisse von Quick Speech in Noise über Anpassungsgruppen hinweg zu vergleichen. Mindestwert: -4,5 SNR-Verlust Maximalwert: 25,5 SNR-Verlust bestmögliche Punktzahl).
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2 Stunden zum Testen, 4 Wochen Probetraining
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Gesamtwahrnehmung Hören
Zeitfenster: 4 Wochen
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Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) ist ein 24-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung, in dem Probanden angeben, wie viel Schwierigkeiten sie mit Kommunikation oder Geräuschen in verschiedenen Alltagssituationen haben. Der APHAB erstellt Werte für 4 Subskalen: Kommunikationsfreundlichkeit, Nachhall, Hintergrundgeräusche und Aversivität. Diese werden kombiniert, um einen globalen Score zu erstellen, der verwendet wird, um den Gesamtnutzen der Verstärkung für jede Anpassungsstrategie (SELF-FIT und PRO-FIT) zu bewerten. Das Ergebnis einer Nicht-Unterlegenheitsstudie kann durch einen zweiseitigen t-Test unter Verwendung eines 95-%-Konfidenzintervalls bewertet werden. Ein zweiseitiger t-Test mit 95-%-Konfidenzintervallen wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die APHAB-Ergebnisse zwischen SELF-FIT und PRO-FIT unterscheiden. Minimalwert: 0 % der Probleme Maximalwert: 100 % der Probleme Niedrigere Punktzahl bedeutet hier einen geringeren Prozentsatz an Problemen oder bessere Leistung/Ergebnis. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM0224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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