Klinisch onderzoek ter evaluatie van de resultaten van zelffitte en professioneel passende hoortoestellen
Ongeveer 48 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben gehoorverlies of gehoorproblemen in lawaaierige omgevingen. Fluister.ai Inc heeft eerder een commercieel hoortoestelsysteem op de markt gebracht dat achtergrondgeluid vermindert en stemmen en interessante geluiden versterkt met behulp van zijn eigen platform op basis van machine learning en kunstmatige intelligentietechnologieën.
Whisper.ai Inc probeert nu een nieuw hoorsysteem op de markt te brengen dat een "zelfaanpassende" mogelijkheid zal bevatten. Zelfaanpassende hoortoestellen zijn de afgelopen jaren naar voren gekomen als een potentieel levensvatbare optie om hoortoestellen te kalibreren naar de behoeften van individuele gebruikers zonder tussenkomst van een arts. Het doel van dit project is het evalueren van de efficiëntie en betrouwbaarheid van de aanpasprocedure en algoritmen ontwikkeld door Whisper.ai Inc. Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde crossover-opzet in twee fasen: in fase 1 worden proefpersonen getest en wordt een hoortoestel aangepast volgens conventionele audiologische standaardprocedures, en in fase 2 wordt het onderwerp getest en wordt een hoortoestel worden aangepast met behulp van de resultaten van het zelfpassende algoritme.
Objectieve, subjectieve en gedragsreacties zullen worden verzameld uit een verscheidenheid aan gehoorgerelateerde onderzoeken en tests, en zullen kwantitatief worden geanalyseerd om de efficiëntie en betrouwbaarheid van het zelfaanpassende algoritme te evalueren. De onderzoekers verwachten de pasresultaten van de Whisper.ai zelfaanpassend algoritme dat vergelijkbaar is met die van gestandaardiseerde aanpasprocedures uitgevoerd door audiciens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Becky Lewis, PhD
- Telefoonnummer: 8449364327
- E-mail: becky@whisper.ai
Studie Contact Back-up
- Naam: Anusha Yellamsetty, PhD
- Telefoonnummer: 4089248686
- E-mail: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- Werving
- Whisper.ai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen leeftijd 18-80 jaar oud
- Mild tot matig gehoorverlies in beide oren van 500 tot 4000 Hz
- Gerapporteerd een jaar eerdere ervaring met hoortoestellen in ten minste één oor
- Mogelijkheid om een laptop/desktopcomputer te gebruiken om op internet te surfen
- Mogelijkheid om online enquêtes in een webbrowser in te vullen
- Communiceert mondeling en schriftelijk in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van neurologische uitval (bijv. beroerte, de ziekte van Alzheimer, enz.)
- Onvermogen om alert te blijven tijdens de eerste testafspraak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Screening, intake en eerste aanpassing (PRO-FIT of SELF-FIT aanpassing)
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde cross-over klinische studie vergelijkt twee methoden om personen met gehoorverlies aan te passen met een therapeutisch versterkingsapparaat (d.w.z. gehoorapparaten).
Proefpersonen zullen het Whisper Hearing System voor de PRO-FIT en SELF-FIT elk twee weken dragen, wat neerkomt op ongeveer 1 maand draagtijd tijdens de proef.
Bij het eerste bezoek doorlopen alle personen intakeprocedures en een elementaire audiologische evaluatie.
Nadat dit is voltooid, worden individuen gerandomiseerd in een van de twee takken van het onderzoek. Individuen bij het eerste bezoek aan het onderzoek krijgen de conventionele PRO-FIT-methode gedurende de eerste twee weken en schakelen vervolgens over op de experimentele SELF-FIT-methode voor de laatste helft van de studie.
|
toevoegen
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Tweede aanpassing (PRO-FIT of SELF-FIT aanpassing)
Omgekeerd zullen personen bij het tweede bezoek aan het onderzoek de eerste twee weken de experimentele SELF-FIT-methode krijgen en vervolgens de laatste twee weken overschakelen op de conventionele PRO-FIT-methode.
De twee aanpasmethoden (PRO-FIT en SELF-FIT) zullen worden vergeleken om de efficiëntie en betrouwbaarheid van het zelfaanpasbare algoritme van het Whisper hoorsysteem te evalueren.
|
toevoegen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkingen van hoortoestelversterking met behulp van Real Ear Measures Data Analysis Plan
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de winst die het Whisper Hearing System produceert te evalueren, bij te stellen en te vergelijken met gebruik van zowel PRO-FIT als SELF-FIT, worden standaard real-ear metingen (REM) gebruikt.
Real Ear Measures (REM's) bieden een objectieve meting van het geluidsdrukniveau in de gehoorgang van een individu.
Frequenties die essentieel zijn voor spraakverstaan (500 tot 4000 Hz) worden gemiddeld om een enkele waarde op te leveren die vergelijkbaar is met een puur toongemiddelde.
Een gemiddeld absoluut verschil zal worden gebruikt om te evalueren of de SELF-FIT niet-inferieur is aan de PRO-FIT; een gemiddeld absoluut verschil van minder dan 5 dB wordt beschouwd als een niet-significant verschil bij het vergelijken van REM's tussen de SELF-FIT- en PRO-FIT-groepen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van spraakperceptiescores
Tijdsspanne: 2 uur voor het testen, 4 weken op proef
|
De Quick Speech In Noise (QuickSIN) biedt een gedragsmaatstaf die zal worden vergeleken tussen alle aanpascondities. De uitkomst van een non-inferioriteitsonderzoek kan worden beoordeeld door middel van een tweezijdige t-test, waarbij een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt gebruikt.
Er wordt een tweezijdige t-test gebruikt om de twee uiteindelijke Quick Speech in Noise-scores te vergelijken tussen aanpasgroepen. Minimumwaarde: -4,5 SNR-verlies Maximumwaarde: 25,5 SNR-verlies Een lagere score is hier een betere prestatie/resultaat (-4,5 is de best mogelijke score).
|
2 uur voor het testen, 4 weken op proef
|
|
Algehele perceptie horen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Afgekort Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) is een zelfbeoordelingsinventaris van 24 items waarin proefpersonen aangeven hoeveel moeite ze hebben met communicatie of lawaai in verschillende alledaagse situaties. De APHAB produceert scores voor 4 subschalen: Communicatiegemak, Nagalm, Achtergrondgeluid en Aversiviteit. Deze worden gecombineerd om een globale score te creëren, die zal worden gebruikt om het algehele voordeel van versterking voor elke aanpasstrategie (SELF-FIT en PRO-FIT) te evalueren. De uitkomst van een non-inferioriteitsonderzoek kan worden beoordeeld met een tweezijdige t-test, waarbij een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt gebruikt. Een tweezijdige t-test met 95% betrouwbaarheidsintervallen zal worden gebruikt om te bepalen of de APHAB-uitkomsten verschillen tussen de SELF-FIT en de PRO-FIT. Minimale waarde: 0% problemen Maximale waarde: 100% problemen Lagere score is hier een lager percentage problemen, of betere prestatie/resultaat. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM0224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .