Badanie kliniczne oceniające wyniki samodopasowujących się i profesjonalnie dopasowanych aparatów słuchowych
Około 48 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych ma ubytek słuchu lub problemy ze słuchem w hałaśliwym otoczeniu. Whisper.ai Inc wprowadziła wcześniej na rynek komercyjny system aparatów słuchowych, który redukuje szumy tła oraz wzmacnia głosy i dźwięki będące przedmiotem zainteresowania, wykorzystując swoją zastrzeżoną platformę opartą na technologiach uczenia maszynowego i sztucznej inteligencji.
Whisper.ai Inc stara się teraz wprowadzić na rynek nowy aparat słuchowy, który będzie zawierał funkcję „samodopasowania”. Samodopasowujące się aparaty słuchowe pojawiły się w ostatnich latach jako potencjalnie realna opcja kalibracji aparatów słuchowych do potrzeb poszczególnych użytkowników bez interwencji lekarza. Celem tego projektu jest ocena wydajności i niezawodności procedury dopasowania i algorytmów opracowanych przez Whisper.ai Inc. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu losowego projektu krzyżowego w dwóch fazach: w fazie 1 osoby zostaną przetestowane i aparat słuchowy zostanie dopasowany przy użyciu konwencjonalnych standardowych procedur audiologicznych, a w fazie 2 osoba zostanie przetestowana i aparat słuchowy zostaną dopasowane przy użyciu wyników algorytmu samodopasowującego się.
Obiektywne, subiektywne i behawioralne odpowiedzi zostaną zebrane z różnych ankiet i testów związanych ze słuchem i zostaną przeanalizowane ilościowo w celu oceny wydajności i niezawodności samodopasowującego się algorytmu. Badacze oczekują pasujących wyników Whisper.ai samodopasowującego się algorytmu, aby był podobny do standardowych procedur dopasowywania przeprowadzanych przez protetyków słuchu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Becky Lewis, PhD
- Numer telefonu: 8449364327
- E-mail: becky@whisper.ai
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anusha Yellamsetty, PhD
- Numer telefonu: 4089248686
- E-mail: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
- Rekrutacyjny
- Whisper.ai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-80 lat
- Ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego w obu uszach od 500 do 4000 Hz
- Zgłoszone roczne doświadczenie w korzystaniu z aparatów słuchowych w co najmniej jednym uchu
- Umiejętność korzystania z laptopa/komputera stacjonarnego do przeglądania Internetu
- Możliwość wypełniania ankiet online w przeglądarce internetowej
- Komunikuje się w mowie i piśmie w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia deficytów neurologicznych (np. udar mózgu, choroba Alzheimera itp.)
- Niezdolność do zachowania czujności podczas pierwszej wizyty testowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie przesiewowe, wlot i pierwsze dopasowanie (dopasowanie PRO-FIT lub SELF-FIT)
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne porównuje dwie metody dopasowania osób z ubytkiem słuchu za pomocą terapeutycznego urządzenia wzmacniającego (tj. aparatów słuchowych).
Uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe Whisper dla PRO-FIT i SELF-FIT przez dwa tygodnie każdy, co daje w sumie około 1 miesiąc noszenia podczas całego okresu próbnego.
Podczas pierwszej wizyty wszystkie osoby przejdą procedury przyjmowania i podstawową ocenę audiologiczną.
Po zakończeniu, osoby są losowo przydzielane do jednej z dwóch ramion badania. Osoby podczas pierwszej wizyty w badaniu otrzymają konwencjonalną metodę PRO-FIT przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie przejdą na eksperymentalną metodę SELF-FIT przez pierwsze dwa tygodnie ostatnia połowa nauki.
|
dodać
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Drugie dopasowanie (dopasowanie PRO-FIT lub SELF-FIT)
I odwrotnie, osoby na drugiej wizycie w badaniu przez pierwsze dwa tygodnie otrzymywały eksperymentalną metodę SELF-FIT, a następnie przechodziły na konwencjonalną metodę PRO-FIT przez ostatnie dwa tygodnie.
Dwie metody dopasowania (PRO-FIT i SELF-FIT) zostaną porównane w celu oceny skuteczności i niezawodności algorytmu samodopasowującego się aparatu słuchowego Whisper.
|
dodać
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wzmocnienia aparatów słuchowych przy użyciu planu analizy danych pomiarów ucha rzeczywistego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby ocenić, dostroić i porównać korzyści uzyskiwane przez system Whisper Hearing System przy użyciu zarówno PRO-FIT, jak i SELF-FIT, zostaną zastosowane ogólne standardowe pomiary ucha rzeczywistego (REM).
Pomiary ucha rzeczywistego (REM) zapewniają obiektywną miarę poziomu ciśnienia akustycznego w przewodzie słuchowym danej osoby.
Częstotliwości krytyczne dla rozumienia mowy (od 500 do 4000 Hz) zostaną uśrednione w celu uzyskania pojedynczej wartości podobnej do średniej tonalnej.
Średnia różnica bezwzględna zostanie wykorzystana do oceny, czy SELF-FIT nie jest gorszy od PRO-FIT; średnia bezwzględna różnica mniejsza niż 5 dB zostanie uznana za nieistotną różnicę przy porównywaniu REM między grupami SELF-FIT i PRO-FIT.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników percepcji mowy
Ramy czasowe: 2 godziny na testy, 4 tygodnie próbne
|
Quick Speech In Noise (QuickSIN) zapewni pomiar behawioralny, który zostanie porównany w różnych warunkach dopasowania. Wynik badania non-inferiority można ocenić za pomocą dwustronnego testu t, stosując 95% przedział ufności.
Dwustronny test t zostanie wykorzystany do porównania dwóch końcowych wyników Szybkiej mowy w hałasie w różnych grupach dopasowania. Minimalna wartość: -4,5 Utrata SNR Maksymalna wartość: 25,5 Utrata SNR Niższy wynik tutaj oznacza lepszą wydajność/wynik (-4,5 to najlepszy możliwy wynik).
|
2 godziny na testy, 4 tygodnie próbne
|
|
Ogólna percepcja słuchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skrócony profil korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB) to 24-punktowy kwestionariusz samooceny, w którym osoby badane zgłaszają problemy z komunikacją lub hałasy w różnych codziennych sytuacjach. APHAB generuje wyniki dla 4 podskal: Łatwość komunikacji, Pogłos, Hałas w tle i Awersyjność. Są one łączone w celu utworzenia ogólnego wyniku, który zostanie wykorzystany do oceny ogólnych korzyści amplifikacji dla każdej strategii dopasowania (SELF-FIT i PRO-FIT). Wynik badania non-inferiority można ocenić za pomocą dwustronnego testu t, stosując 95% przedział ufności. Dwustronny test t z 95% przedziałami ufności zostanie wykorzystany do określenia, czy wyniki APHAB różnią się między SELF-FIT i PRO-FIT. Minimalna wartość: 0% problemów Maksymalna wartość: 100% problemów Niższy wynik oznacza tutaj niższy procent problemów lub lepszą wydajność/wynik. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM0224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .