Klinická studie hodnotící výsledky samostatně padnoucích a profesionálně padnoucích sluchadel
Přibližně 48 milionů lidí ve Spojených státech má ztrátu sluchu nebo potíže se sluchem v hlučném prostředí. Whisper.ai Společnost Inc již dříve uvedla na trh komerční sluchadlový systém, který snižuje hluk na pozadí a zesiluje hlasy a zvuky, které vás zajímají, pomocí své vlastní platformy založené na strojovém učení a technologiích umělé inteligence.
Whisper.ai Inc se nyní snaží uvést na trh nový naslouchací systém, který bude obsahovat schopnost "samomontáže". Samonastavitelná sluchadla se v posledních letech objevila jako potenciálně životaschopná možnost kalibrace sluchadel podle potřeb jednotlivých uživatelů bez zásahu lékaře. Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost a spolehlivost postupu a algoritmů přizpůsobení vyvinutých společností Whisper.ai Inc. Studie bude provedena pomocí randomizovaného crossover designu ve dvou fázích: ve fázi 1 budou subjekty testovány a sluchadlo bude vybaveno konvenčními audiologickými standardními postupy a ve fázi 2 bude subjekt testován a sluchadlo budou přizpůsobeny pomocí výsledků samočinného algoritmu.
Objektivní, subjektivní a behaviorální odpovědi budou shromážděny z různých průzkumů a testů souvisejících se sluchem a budou kvantitativně analyzovány, aby se vyhodnotila účinnost a spolehlivost algoritmu pro vlastní montáž. Vyšetřovatelé očekávají vhodné výsledky Whisper.ai algoritmus samopřizpůsobení by měl být podobný jako u standardizovaných postupů nasazování prováděných odborníky na sluch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Becky Lewis, PhD
- Telefonní číslo: 8449364327
- E-mail: becky@whisper.ai
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anusha Yellamsetty, PhD
- Telefonní číslo: 4089248686
- E-mail: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- Nábor
- Whisper.ai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-80 let
- Mírná až střední nedoslýchavost v obou uších od 500 do 4000 Hz
- Hlášená roční předchozí zkušenost se sluchadlem alespoň na jednom uchu
- Schopnost používat notebook/stolní počítač k procházení internetu
- Schopnost vyplňovat online průzkumy ve webovém prohlížeči
- Komunikuje slovně i písemně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Neurologické deficity v anamnéze (např. mrtvice, Alzheimerova choroba atd.)
- Neschopnost zůstat ve střehu během úvodního testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stínění, nasávání a první montáž (buď PRO-FIT nebo SELF-FIT montáž)
Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná zkřížená klinická studie porovnává dvě metody vybavení jedinců se ztrátou sluchu terapeutickým zesilovacím zařízením (tj. naslouchátky).
Subjekty budou nosit Whisper Hearing System pro PRO-FIT a SELF-FIT každý po dobu dvou týdnů, celkem tedy přibližně 1 měsíc nošení v průběhu studie.
Při první návštěvě všichni jedinci projdou vstupními procedurami a základním audiologickým hodnocením.
Po dokončení jsou jedinci randomizováni do jedné ze dvou větví studie. Jednotlivci při první návštěvě studie obdrží konvenční metodu PRO-FIT po dobu prvních dvou týdnů, poté přejdou na experimentální metodu SELF-FIT. poslední polovina studia.
|
přidat
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Druhý fit (buď PRO-FIT nebo SELF-FIT fit)
Naopak jedinci při druhé návštěvě studie dostanou první dva týdny experimentální metodu SELF-FIT, poté na poslední dva týdny přejdou na konvenční metodu PRO-FIT.
Dvě metody přizpůsobení (PRO-FIT a SELF-FIT) budou porovnány za účelem vyhodnocení účinnosti a spolehlivosti algoritmu samopřizpůsobení sluchového systému Whisper.
|
přidat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání zisku naslouchadla pomocí plánu analýzy dat skutečných měření ucha
Časové okno: 4 týdny
|
K vyhodnocení, jemnému doladění a porovnání zisků produkovaných Whisper Hearing System pomocí PRO-FIT i SELF-FIT se použije obecný standard péče o skutečné ucho (REM).
Real Ear Measures (REM) poskytují objektivní měření hladiny akustického tlaku ve zvukovodu jednotlivce.
Frekvence kritické pro porozumění řeči (500 až 4000 Hz) budou zprůměrovány, aby se získala jediná hodnota podobná čistému průměru tónů.
Střední absolutní rozdíl bude použit k vyhodnocení, zda SELF-FIT není horší než PRO-FIT; střední absolutní rozdíl menší než 5 dB bude považován za nevýznamný rozdíl při porovnání REM mezi skupinami SELF-FIT a PRO-FIT.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre vnímání řeči
Časové okno: 2 hodiny na testování, 4 týdny na zkoušku
|
Quick Speech In Noise (QuickSIN) poskytne behaviorální měřítko, které bude porovnáno napříč podmínkami přizpůsobení. Výsledek testu non-inferiority může být hodnocen oboustranným t-testem s použitím 95% intervalu spolehlivosti.
K porovnání dvou konečných skóre Quick Speech in Noise napříč skupinami montáží bude použit oboustranný t-test. Minimální hodnota: -4,5 Ztráta SNR Maximální hodnota: 25,5 Ztráta SNR Zde nižší skóre znamená lepší výkon/výsledek (-4,5 je nejlepší možné skóre).
|
2 hodiny na testování, 4 týdny na zkoušku
|
|
Celkové vnímání sluchu
Časové okno: 4 týdny
|
Zkrácený profil přínosu pro naslouchání (APHAB) je 24-položkový seznam sebehodnocení, ve kterém subjekty uvádějí množství problémů, které mají s komunikací nebo hlukem v různých každodenních situacích. APHAB vytváří skóre pro 4 subškály: Snadnost komunikace, Dozvuk, Hluk na pozadí a Averzivita. Tyto jsou kombinovány za účelem vytvoření globálního skóre, které bude použito k vyhodnocení celkového přínosu zesílení pro každou strategii přizpůsobení (SELF-FIT a PRO-FIT). Výsledek testu non-inferiority může být hodnocen oboustranným t-testem s použitím 95% intervalu spolehlivosti. K určení, zda se výsledky APHAB liší mezi SELF-FIT a PRO-FIT, bude použit oboustranný t-test s 95% intervaly spolehlivosti. Minimální hodnota: 0 % problémů Maximální hodnota: 100 % problémů Nižší skóre zde znamená nižší procento problémů nebo lepší výkon/výsledek. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM0224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Porovnání kování PRO-FIT nebo SELF-FIT
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno