Avaliação clínica dos resultados de aparelhos auditivos de auto-ajuste e ajuste profissional
Aproximadamente 48 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm perda auditiva ou dificuldades auditivas em ambientes ruidosos. Whisper.ai A Inc já lançou no mercado um sistema comercial de aparelhos auditivos que reduz o ruído de fundo e amplifica vozes e sons de interesse usando sua plataforma proprietária baseada em aprendizado de máquina e tecnologias de inteligência artificial.
A Whisper.ai Inc agora busca trazer ao mercado um novo sistema auditivo que incorporará uma capacidade de "autoajuste". Os aparelhos auditivos autoajustáveis surgiram nos últimos anos como uma opção potencialmente viável para calibrar aparelhos auditivos para as necessidades de usuários individuais sem intervenção clínica. O objetivo deste projeto é avaliar a eficiência e confiabilidade do procedimento de ajuste e algoritmos desenvolvidos pela Whisper.ai Inc. O estudo será realizado em um delineamento randomizado cruzado em duas fases: na fase 1, os sujeitos serão testados e um aparelho de amplificação sonora individual será adaptado usando procedimentos convencionais audiológicos padrão, e na fase 2, o sujeito será testado e um aparelho auditivo será serão ajustados usando os resultados do algoritmo de auto-ajuste.
As respostas objetivas, subjetivas e comportamentais serão coletadas de uma variedade de pesquisas e testes relacionados à audição e serão analisadas quantitativamente para avaliar a eficiência e a confiabilidade do algoritmo de autoajuste. Os investigadores esperam os resultados adequados do Whisper.ai algoritmo de autoajuste para ser semelhante aos procedimentos de adaptação padronizados conduzidos por profissionais da audição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Becky Lewis, PhD
- Número de telefone: 8449364327
- E-mail: becky@whisper.ai
Estude backup de contato
- Nome: Anusha Yellamsetty, PhD
- Número de telefone: 4089248686
- E-mail: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Recrutamento
- Whisper.ai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos
- Perda auditiva leve a moderada em ambas as orelhas de 500 a 4000 Hz
- Relatou um ano de experiência anterior com aparelhos auditivos em pelo menos um ouvido
- Capacidade de usar um laptop/computador de mesa para navegar na Internet
- Capacidade de concluir pesquisas on-line em um navegador da web
- Comunica-se verbalmente e por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Histórico de déficits neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, etc.)
- Incapacidade de permanecer alerta durante a consulta de teste inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Triagem, ingestão e adaptação inicial (adaptação PRO-FIT ou SELF-FIT)
Este ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e cruzado compara dois métodos de adaptação de indivíduos com perda auditiva com um dispositivo de amplificação terapêutica (ou seja, aparelhos auditivos).
Os indivíduos usarão o sistema de audição Whisper para o PRO-FIT e SELF-FIT por duas semanas cada, totalizando aproximadamente 1 mês de uso durante o teste.
Na primeira visita, todos os indivíduos passarão por procedimentos de admissão e avaliação audiológica básica.
Após a conclusão, os indivíduos são randomizados em um dos dois braços do estudo Os indivíduos na primeira visita do estudo receberão o método PRO-FIT convencional nas primeiras duas semanas, depois mudarão para o método experimental SELF-FIT para o última metade do estudo.
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adicionar
Outros nomes:
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Comparador Falso: Segundo ajuste (ajuste PRO-FIT ou SELF-FIT)
Por outro lado, os indivíduos na segunda visita do estudo receberão o método experimental SELF-FIT nas primeiras duas semanas, depois mudarão para o método PRO-FIT convencional nas duas últimas semanas.
Os dois métodos de adaptação (PRO-FIT e SELF-FIT) serão comparados para avaliar a eficiência e confiabilidade do algoritmo de auto-ajuste do sistema auditivo Whisper.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparações de ganho de aparelhos auditivos usando o plano de análise de dados de medidas de orelha real
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar, ajustar e comparar os ganhos produzidos pelo Whisper Hearing System usando o PRO-FIT e o SELF-FIT, serão usadas medições gerais de orelha real (REM) padrão de atendimento.
Medidas de ouvido real (REMs) fornecem uma medida objetiva do nível de pressão sonora no canal auditivo de um indivíduo.
As frequências críticas para a compreensão da fala (500 a 4000 Hz) serão calculadas para produzir um único valor semelhante a uma média de tom puro.
Uma diferença média absoluta será usada para avaliar se o SELF-FIT é não inferior ao PRO-FIT; uma diferença média absoluta inferior a 5 dB será considerada como diferença não significativa na comparação dos REMs entre os grupos SELF-FIT e PRO-FIT.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de pontuações de percepção de fala
Prazo: 2 horas para o teste, 4 semanas de teste
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O Quick Speech In Noise (QuickSIN) fornecerá uma medida comportamental que será comparada entre as condições de ajuste. O resultado de um teste de não inferioridade pode ser avaliado por um teste t bilateral, usando um intervalo de confiança de 95%.
Um teste t bilateral será usado para comparar as duas pontuações finais do Quick Speech in Noise nos grupos de adaptação. Valor mínimo: -4,5 SNR Loss Valor máximo: 25,5 SNR Loss A pontuação mais baixa aqui é melhor desempenho/resultado (-4,5 é o melhor pontuação possível).
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2 horas para o teste, 4 semanas de teste
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Audição de percepção geral
Prazo: 4 semanas
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O Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB) é um inventário de autoavaliação com 24 itens, no qual os sujeitos relatam a quantidade de problemas que estão tendo com a comunicação ou ruídos em várias situações cotidianas. O APHAB produz pontuações para 4 subescalas: facilidade de comunicação, reverberação, ruído de fundo e aversividade. Estes são combinados para criar uma pontuação global, que será usada para avaliar o benefício geral da amplificação para cada estratégia de ajuste (SELF-FIT e PRO-FIT). O resultado de um estudo de não inferioridade pode ser avaliado por um teste t bilateral, usando um intervalo de confiança de 95%. Um teste t bilateral com intervalos de confiança de 95% será usado para determinar se os resultados do APHAB diferem entre o SELF-FIT e o PRO-FIT. Valor mínimo: 0% de problemas Valor máximo: 100% de problemas A pontuação mais baixa aqui é uma porcentagem menor de problemas ou melhor desempenho/resultado. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM0224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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