Klinisk forsøg, der evaluerer resultaterne af selvtilpassede og professionelt tilpassede høreapparater
Cirka 48 millioner mennesker i USA har høretab eller hørebesvær i støjende omgivelser. Whisper.ai Inc. har tidligere bragt et kommercielt høreapparatsystem på markedet, der reducerer baggrundsstøj og forstærker stemmer og lyde af interesse ved hjælp af sin proprietære platform baseret på maskinlæring og kunstig intelligens-teknologier.
Whisper.ai Inc søger nu at bringe et nyt høresystem på markedet, der vil inkorporere en "selvtilpasning" funktion. Selvtilpassende høreapparater er i de senere år dukket op som en potentielt levedygtig mulighed for at kalibrere høreapparater til individuelle brugeres behov uden klinikerens indgriben. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten og pålideligheden af tilpasningsproceduren og algoritmerne udviklet af Whisper.ai Inc. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et randomiseret crossover-design i to faser: I fase 1 vil forsøgspersoner blive testet, og et høreapparat vil blive tilpasset ved hjælp af konventionelle audiologiske standardprocedurer, og i fase 2 vil forsøgspersonen blive testet og et høreapparat. vil blive tilpasset ved hjælp af resultaterne af den selvtilpassende algoritme.
Objektive, subjektive og adfærdsmæssige svar vil blive indsamlet fra en række hørerelaterede undersøgelser og tests og vil blive analyseret kvantitativt for at evaluere effektiviteten og pålideligheden af den selvtilpassede algoritme. Efterforskerne forventer de passende resultater af Whisper.ai selvtilpasningsalgoritme, der svarer til standardiserede tilpasningsprocedurer udført af hørespecialister.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Becky Lewis, PhD
- Telefonnummer: 8449364327
- E-mail: becky@whisper.ai
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anusha Yellamsetty, PhD
- Telefonnummer: 4089248686
- E-mail: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
- Rekruttering
- Whisper.ai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år
- Mildt til moderat høretab på begge ører fra 500 til 4000 Hz
- Rapporteret et års tidligere høreapparaterfaring på mindst ét øre
- Mulighed for at bruge en bærbar/stationær computer til at surfe på internettet
- Evne til at gennemføre online undersøgelser i en webbrowser
- Kommunikerer mundtligt og skriftligt på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med neurologiske underskud (f.eks. slagtilfælde, Alzheimers sygdom osv.)
- Manglende evne til at forblive opmærksom under den første testaftale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afskærmning, indsugning og første pasform (enten PRO-FIT eller SELF-FIT fitting)
Dette multicenter, prospektive, randomiserede cross-over kliniske forsøg sammenligner to metoder til at tilpasse personer med høretab med en terapeutisk forstærkeranordning (dvs. høreapparater).
Forsøgspersonerne vil bære Whisper Hearing System til PRO-FIT og SELF-FIT i to uger hver, i alt cirka 1 måneds brug under hele forsøget.
Ved det første besøg vil alle personer gennemgå indtagelsesprocedurer og en grundlæggende audiologisk evaluering.
Efter at dette er afsluttet, randomiseres individer i en af undersøgelsens to arme. Individer i det første besøg i undersøgelsen vil modtage den konventionelle PRO-FIT-metode i de første to uger, og derefter skifte til den eksperimentelle SELF-FIT-metode for sidste halvdel af studiet.
|
tilføje
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Anden pasform (enten PRO-FIT eller SELV-FIT-pasning)
Omvendt vil personer i det andet besøg i undersøgelsen modtage den eksperimentelle SELF-FIT-metode i de første to uger, og derefter skifte til den konventionelle PRO-FIT-metode i de sidste to uger.
De to tilpasningsmetoder (PRO-FIT og SELF-FIT) vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten og pålideligheden af Whisper-høresystemets selvtilpasningsalgoritme.
|
tilføje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparatforstærkninger sammenligninger ved hjælp af Real Ear Measures Data Analysis Plan
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere, finjustere og sammenligne gevinsterne produceret af Whisper Hearing System ved hjælp af både PRO-FIT og SELF-FIT, vil der blive brugt generelle standard-of-care real-øre-målinger (REM).
Real Ear Measures (REM'er) giver et objektivt mål for lydtrykniveauet i en persons øregang.
Frekvenser, der er kritiske for taleforståelse (500 til 4000 Hz) vil blive gennemsnittet for at give en enkelt værdi svarende til et rent tonegennemsnit.
En gennemsnitlig absolut forskel vil blive brugt til at evaluere, om SELV-FIT er ikke-underlegen i forhold til PRO-FIT; en gennemsnitlig absolut forskel på mindre end 5 dB vil blive betragtet som en ikke-signifikant forskel, når man sammenligner REM'er mellem SELF-FIT- og PRO-FIT-grupperne.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleopfattelsesscore sammenligning
Tidsramme: 2 timer til testen, 4 ugers prøvetid
|
Quick Speech In Noise (QuickSIN) vil give et adfærdsmæssigt mål, der vil blive sammenlignet på tværs af tilpasningsbetingelser. Resultatet af et non-inferiority-forsøg kan vurderes ved en tosidet t-test ved hjælp af et 95 % konfidensinterval.
En tosidet t-test vil blive brugt til at sammenligne de to endelige Quick Speech in Noise-scores på tværs af tilpasningsgrupper. Minimumværdi: -4,5 SNR Tab Maksimal værdi: 25,5 SNR Tab Lavere score her er bedre ydeevne/resultat (-4,5 er bedst mulige score).
|
2 timer til testen, 4 ugers prøvetid
|
|
Overordnet opfattelse hørelse
Tidsramme: 4 uger
|
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) er en 24-elements selvvurderingsopgørelse, hvor forsøgspersoner rapporterer mængden af problemer, de har med kommunikation eller støj i forskellige hverdagssituationer. APHAB producerer score for 4 underskalaer: Nem kommunikation, efterklang, baggrundsstøj og aversivitet. Disse kombineres for at skabe en global score, som vil blive brugt til at evaluere den overordnede fordel ved forstærkning for hver tilpasningsstrategi (SELF-FIT og PRO-FIT). Resultatet af et non-inferiority-forsøg kan vurderes ved en tosidet t-test ved brug af et 95 % konfidensinterval. En tosidet t-test med 95 % konfidensintervaller vil blive brugt til at bestemme, om APHAB-resultaterne er forskellige mellem SELF-FIT og PRO-FIT. Minimumværdi: 0% af problemer Maksimal værdi: 100% af problemer Lavere score her er en lavere procentdel af problemer, eller bedre ydeevne/resultat. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DM0224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .