Studio clinico che valuta i risultati di apparecchi acustici autoadattati e professionalmente adattati
Circa 48 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di ipoacusia o difficoltà uditive in ambienti rumorosi. Sussurro.ai Inc ha precedentemente introdotto sul mercato un sistema di apparecchi acustici commerciali che riduce il rumore di fondo e amplifica le voci e i suoni di interesse utilizzando la sua piattaforma proprietaria basata su tecnologie di machine learning e intelligenza artificiale.
Whisper.ai Inc ora cerca di portare sul mercato un nuovo sistema acustico che incorporerà una capacità di "adattamento automatico". Gli apparecchi acustici autoadattanti sono emersi negli ultimi anni come un'opzione potenzialmente praticabile per calibrare gli apparecchi acustici in base alle esigenze dei singoli utenti senza l'intervento del medico. Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficienza e l'affidabilità della procedura di adattamento e degli algoritmi sviluppati da Whisper.ai Inc. Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno crossover randomizzato in due fasi: nella fase 1, i soggetti saranno testati e un apparecchio acustico verrà adattato utilizzando procedure standard audiologiche convenzionali, e nella fase 2, il soggetto sarà testato e un apparecchio acustico verrà adattato utilizzando i risultati dell'algoritmo di autoadattamento.
Le risposte oggettive, soggettive e comportamentali saranno raccolte da una varietà di sondaggi e test relativi all'udito e saranno analizzate quantitativamente per valutare l'efficienza e l'affidabilità dell'algoritmo di autoadattamento. Gli investigatori si aspettano i risultati appropriati di Whisper.ai algoritmo di autoadattamento simile a quello delle procedure di adattamento standardizzate condotte da audioprotesisti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Becky Lewis, PhD
- Numero di telefono: 8449364327
- Email: becky@whisper.ai
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anusha Yellamsetty, PhD
- Numero di telefono: 4089248686
- Email: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- Reclutamento
- Whisper.ai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Perdita dell'udito da lieve a moderata in entrambe le orecchie da 500 a 4000 Hz
- Segnalato un anno di precedente esperienza con apparecchi acustici in almeno un orecchio
- Capacità di utilizzare un computer portatile/desktop per navigare in Internet
- Capacità di completare sondaggi online in un browser web
- Comunica verbalmente e per iscritto in inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di deficit neurologici (ad es. ictus, morbo di Alzheimer, ecc.)
- Incapacità di rimanere vigile durante l'appuntamento iniziale per il test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Schermatura, aspirazione e primo adattamento (raccordo PRO-FIT o SELF-FIT)
Questo studio clinico cross-over multicentrico, prospettico, randomizzato mette a confronto due metodi di adattamento di individui con ipoacusia con un dispositivo di amplificazione terapeutica (ad esempio, apparecchi acustici).
I soggetti indosseranno il Whisper Hearing System per PRO-FIT e SELF-FIT per due settimane ciascuno, per un totale di circa 1 mese di utilizzo durante la prova.
Alla prima visita, tutti gli individui passeranno attraverso le procedure di assunzione e una valutazione audiologica di base.
Dopo che questo è stato completato, gli individui vengono randomizzati in uno dei due bracci dello studio Gli individui nella prima visita dello studio riceveranno il metodo convenzionale PRO-FIT per le prime due settimane, quindi passeranno al metodo sperimentale SELF-FIT per il ultima metà dello studio.
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aggiungere
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Seconda calzata (guarnizione PRO-FIT o SELF-FIT)
Al contrario, gli individui nella seconda visita dello studio riceveranno il metodo sperimentale SELF-FIT per le prime due settimane, quindi passeranno al metodo convenzionale PRO-FIT per le ultime due settimane.
I due metodi di adattamento (PRO-FIT e SELF-FIT) saranno confrontati per valutare l'efficienza e l'affidabilità dell'algoritmo di auto-adattamento del sistema acustico Whisper.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronti del guadagno degli apparecchi acustici utilizzando il piano di analisi dei dati delle misurazioni dell'orecchio reale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per valutare, mettere a punto e confrontare i guadagni prodotti dal Whisper Hearing System utilizzando sia PRO-FIT che SELF-FIT, verranno utilizzate misurazioni dell'orecchio reale standard di cura (REM) generali.
Real Ear Measures (REM) fornisce una misura obiettiva del livello di pressione sonora nel condotto uditivo di un individuo.
Verrà calcolata la media delle frequenze critiche per la comprensione del parlato (da 500 a 4000 Hz) per produrre un singolo valore simile a una media di toni puri.
Verrà utilizzata una differenza assoluta media per valutare se il SELF-FIT è non inferiore al PRO-FIT; una differenza media assoluta inferiore a 5 dB sarà considerata una differenza non significativa quando si confrontano i REM tra i gruppi SELF-FIT e PRO-FIT.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi di percezione del parlato
Lasso di tempo: 2 ore per il test, 4 settimane di prova
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Il Quick Speech In Noise (QuickSIN) fornirà una misura comportamentale che verrà confrontata tra le condizioni di adattamento. L'esito di una prova di non inferiorità può essere valutato mediante un t-test a due code, utilizzando un intervallo di confidenza del 95%.
Verrà utilizzato un t-test a due code per confrontare i due punteggi finali di Quick Speech in Noise tra i gruppi di adattamento. miglior punteggio possibile).
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2 ore per il test, 4 settimane di prova
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Percezione complessiva dell'udito
Lasso di tempo: 4 settimane
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Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) è un inventario di autovalutazione di 24 voci in cui i soggetti riportano la quantità di problemi che stanno avendo con la comunicazione o i rumori in varie situazioni quotidiane. L'APHAB produce punteggi per 4 sottoscale: facilità di comunicazione, riverbero, rumore di fondo e avversione. Questi vengono combinati per creare un punteggio globale, che verrà utilizzato per valutare il vantaggio complessivo dell'amplificazione per ciascuna strategia di adattamento (SELF-FIT e PRO-FIT). L'esito di uno studio di non inferiorità può essere valutato mediante un test t a due code, utilizzando un intervallo di confidenza del 95%. Verrà utilizzato un t-test a due code con intervalli di confidenza del 95% per determinare se i risultati APHAB differiscono tra SELF-FIT e PRO-FIT. Valore minimo: 0% di problemi Valore massimo: 100% di problemi Punteggio più basso qui è una percentuale inferiore di problemi o prestazioni/risultati migliori. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM0224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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