自适配和专业适配助听器的临床试验评估结果
美国大约有 4800 万人在嘈杂的环境中有听力损失或听力困难。 耳语.ai Inc 之前已经将商业助听器系统推向市场，该系统使用其基于机器学习和人工智能技术的专有平台来降低背景噪音并放大声音和感兴趣的声音。
Whisper.ai Inc 现在寻求将一种新的听力系统推向市场，该系统将具有“自适应”功能。 近年来出现了自适配助听器作为一种潜在的可行选择，无需临床医生干预即可根据个人用户的需求校准助听器。 该项目的目的是评估 Whisper.ai Inc. 开发的拟合程序和算法的效率和可靠性。 该研究将使用随机交叉设计分两个阶段进行：在第 1 阶段，将使用常规听力学标准程序对受试者进行测试并安装助听器，在第 2 阶段，将对受试者进行测试并安装助听器将使用自拟合算法的结果进行拟合。
将从各种与听力相关的调查和测试中收集客观、主观和行为反应，并进行定量分析，以评估自适应算法的效率和可靠性。 调查人员期待 Whisper.ai 的拟合结果 自适配算法类似于听力专家进行的标准化适配程序。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Becky Lewis, PhD
- 电话号码：8449364327
- 邮箱：becky@whisper.ai
研究联系人备份
- 姓名：Anusha Yellamsetty, PhD
- 电话号码：4089248686
- 邮箱：anusha.yellamsetty@sjsu.edu
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94103
- 招聘中
- Whisper.ai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁的成年人
- 双耳在 500 至 4000 Hz 范围内出现轻度至中度听力损失
- 报告至少一只耳朵有一年的助听器经验
- 能够使用笔记本电脑/台式电脑浏览互联网
- 能够在网络浏览器中完成在线调查
- 用英语口头和书面交流
排除标准：
- 神经缺陷病史（例如 中风、老年痴呆症等）
- 在初始测试预约期间无法保持警惕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：筛选、摄入和首次适配（PRO-FIT 或 SELF-FIT 适配）
这项多中心、前瞻性、随机交叉临床试验比较了两种为听力损失患者安装治疗性放大设备（即助听器）的方法。
受试者将分别佩戴 PRO-FIT 和 SELF-FIT 的 Whisper 听力系统两周，整个试验期间总共佩戴大约 1 个月。
在第一次就诊时，所有人都将接受入学程序和基本的听力评估。
完成后，个体被随机分配到研究的两个组中。第一次访问研究的个体将在前两周接受传统的 PRO-FIT 方法，然后将切换到实验性 SELF-FIT 方法研究的后半部分。
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添加
其他名称：
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假比较器：第二次适配（PRO-FIT 或 SELF-FIT 适配）
相反，第二次访问研究的人将在前两周接受实验性 SELF-FIT 方法，然后在最后两周转为传统的 PRO-FIT 方法。
将比较这两种拟合方法（PRO-FIT 和 SELF-FIT），以评估 Whisper 听力系统自拟合算法的效率和可靠性。
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添加
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用真耳测量数据分析计划的助听器增益比较
大体时间：4周
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为了评估、微调和比较使用 PRO-FIT 和 SELF-FIT 的 Whisper 听力系统产生的增益，将使用一般护理标准真耳测量 (REM)。
真耳测量 (REM) 可客观测量个人耳道中的声压级。
对语音理解至关重要的频率（500 到 4000 赫兹）将被平均以产生类似于纯音平均值的单个值。
SELF-FIT 是否不劣于 PRO-FIT 将使用均值绝对差进行评价；在比较 SELF-FIT 和 PRO-FIT 组之间的 REM 时，小于 5 dB 的平均绝对差异将被视为非显着差异。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音感知分数比较
大体时间：测试 2 小时，试用 4 周
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Quick Speech In Noise (QuickSIN) 将提供一种行为测量，将在不同的拟合条件下进行比较。非劣效性试验的结果可以通过双侧 t 检验使用 95% 的置信区间进行评估。
将使用双侧 t 检验来比较两个最终的 Quick Speech in Noise 在拟合组中的得分。最小值：-4.5 SNR 损失最大值：25.5 SNR 损失这里的分数越低，性能/结果越好（-4.5 是最好的分数）。
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测试 2 小时，试用 4 周
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整体感知听力
大体时间：4周
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助听器效益简述 (APHAB) 是一个包含 24 项的自我评估清单，其中受试者报告他们在各种日常情况下在沟通或噪音方面遇到的麻烦程度。 APHAB 为 4 个子量表生成分数：沟通的便利性、混响、背景噪音和厌恶程度。 将这些结合起来创建一个全局分数，该分数将用于评估每个拟合策略（SELF-FIT 和 PRO-FIT）的放大的整体效益。 非劣效性试验的结果可以使用 95% 置信区间通过双侧 t 检验进行评估。 将使用具有 95% 置信区间的双侧 t 检验来确定 APHAB 结果在 SELF-FIT 和 PRO-FIT 之间是否不同。 最小值：0% 的问题 最大值：100% 的问题 此处较低的分数是较低的问题百分比，或更好的性能/结果。 |
4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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