Клинические испытания по оценке результатов индивидуальной и профессиональной настройки слуховых аппаратов
Приблизительно 48 миллионов человек в Соединенных Штатах имеют потерю слуха или проблемы со слухом в шумной обстановке. Whisper.ai Inc ранее вывела на рынок коммерческую систему слуховых аппаратов, которая снижает фоновый шум и усиливает голоса и интересующие звуки, используя собственную платформу, основанную на технологиях машинного обучения и искусственного интеллекта.
Whisper.ai Inc теперь стремится вывести на рынок новую слуховую систему, которая будет включать в себя функцию «самоподгонки». Самонастраивающиеся слуховые аппараты появились в последние годы как потенциально жизнеспособный вариант для калибровки слуховых аппаратов в соответствии с потребностями отдельных пользователей без вмешательства врача. Цель этого проекта — оценить эффективность и надежность процедуры и алгоритмов подбора, разработанных Whisper.ai Inc. Исследование будет проводиться с использованием рандомизированного перекрестного дизайна в два этапа: на этапе 1 испытуемые будут протестированы, и им будет установлен слуховой аппарат с использованием обычных аудиологических стандартных процедур, а на этапе 2 будет протестирован субъект и слуховой аппарат. будут подобраны с использованием результатов алгоритма самоподгонки.
Объективные, субъективные и поведенческие ответы будут собраны из различных опросов и тестов, связанных со слухом, и будут проанализированы количественно для оценки эффективности и надежности алгоритма самонастройки. Следователи ожидают подходящих результатов Whisper.ai алгоритм самонастройки должен быть аналогичен стандартным процедурам настройки, проводимым специалистами-сурдологами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Becky Lewis, PhD
- Номер телефона: 8449364327
- Электронная почта: becky@whisper.ai
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anusha Yellamsetty, PhD
- Номер телефона: 4089248686
- Электронная почта: anusha.yellamsetty@sjsu.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
- Рекрутинг
- Whisper.ai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-80 лет
- Легкая и умеренная потеря слуха на оба уха от 500 до 4000 Гц
- Сообщается об использовании слуховых аппаратов в течение одного года как минимум на одно ухо.
- Возможность использования ноутбука / настольного компьютера для работы в Интернете
- Возможность прохождения онлайн-опросов в веб-браузере
- Общается устно и письменно на английском языке
Критерий исключения:
- Неврологический дефицит в анамнезе (например, инсульт, болезнь Альцгеймера и др.)
- Неспособность сохранять бдительность во время первоначального назначения тестирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скрининг, впуск и первая подгонка (подгонка PRO-FIT или SELF-FIT)
В этом многоцентровом проспективном рандомизированном перекрестном клиническом исследовании сравниваются два метода подбора пациентов с потерей слуха с помощью терапевтического усилительного устройства (например, слуховых аппаратов).
Субъекты будут носить слуховую систему Whisper для моделей PRO-FIT и SELF-FIT в течение двух недель каждая, что в сумме составит примерно 1 месяц ношения на протяжении всего испытания.
При первом посещении все пациенты пройдут приемные процедуры и базовую аудиологическую оценку.
После того, как это будет завершено, люди рандомизируются в одну из двух групп исследования. Люди при первом посещении исследования будут получать традиционный метод PRO-FIT в течение первых двух недель, а затем перейдут на экспериментальный метод SELF-FIT для Последняя половина исследования.
|
добавлять
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Вторая посадка (подгонка PRO-FIT или SELF-FIT)
И наоборот, лица во время второго посещения исследования будут получать экспериментальный метод SELF-FIT в течение первых двух недель, а затем перейдут на обычный метод PRO-FIT в течение последних двух недель.
Два метода настройки (PRO-FIT и SELF-FIT) будут сравниваться для оценки эффективности и надежности алгоритма самонастройки слухового аппарата Whisper.
|
добавлять
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение усиления слуховых аппаратов с использованием плана анализа данных Real Ear Measures
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки, точной настройки и сравнения усиления, обеспечиваемого системой слуха Whisper с использованием как PRO-FIT, так и SELF-FIT, будут использоваться общие стандартные измерения реального уха (REM).
Реальные измерения уха (REM) обеспечивают объективную оценку уровня звукового давления в слуховом проходе человека.
Частоты, важные для разборчивости речи (от 500 до 4000 Гц), будут усреднены, чтобы получить одно значение, аналогичное чистому среднему тону.
Средняя абсолютная разница будет использоваться для оценки того, является ли SELF-FIT не хуже, чем PRO-FIT; средняя абсолютная разница менее 5 дБ будет считаться незначительной разницей при сравнении REM между группами SELF-FIT и PRO-FIT.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оценок восприятия речи
Временное ограничение: 2 часа на тестирование, 4 недели пробного периода
|
Быстрая речь в шуме (QuickSIN) обеспечивает поведенческую меру, которую можно сравнивать в различных условиях.
Двусторонний t-тест будет использоваться для сравнения двух окончательных оценок быстрой речи в шуме в группах подбора. Минимальное значение: -4,5 SNR Loss Максимальное значение: 25,5 SNR Loss Меньший балл здесь означает лучшую производительность/результат (-4,5 — это потеря SNR). максимально возможная оценка).
|
2 часа на тестирование, 4 недели пробного периода
|
|
Общее восприятие слуха
Временное ограничение: 4 недели
|
Сокращенный профиль пользы слухового аппарата (APHAB) представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 24 пунктов, в которой испытуемые сообщают о количестве проблем, с которыми они сталкиваются при общении или шуме в различных повседневных ситуациях. APHAB выдает баллы по 4 подшкалам: простота общения, реверберация, фоновый шум и отвращение. Они объединяются для создания общей оценки, которая будет использоваться для оценки общего преимущества усиления для каждой стратегии настройки (SELF-FIT и PRO-FIT). Результат исследования не меньшей эффективности можно оценить с помощью двустороннего t-критерия с использованием 95% доверительного интервала. Двусторонний t-критерий с доверительными интервалами 95% будет использоваться, чтобы определить, различаются ли результаты APHAB между SELF-FIT и PRO-FIT. Минимальное значение: 0 % проблем Максимальное значение: 100 % проблем Более низкая оценка здесь означает меньший процент проблем или более высокую производительность/результат. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM0224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .