HIV感染者および/または十分なサービスを受けていない人々の子宮頸がんスクリーニングへのアクセスを改善するためのHPV自己サンプリング (ACCESS)
2022年9月2日 更新者：Darcy W Rao, PhD、University of Washington
自己サンプリングによる子宮頸がんスクリーニングの進歩（ACCESS）：ワシントン州における子宮頸がん予防のためのHPV自己サンプリングのパイロット研究
この研究の目的は、HIV感染者および/または治療へのアクセスが制限されている人に対する代替子宮頸がんスクリーニング戦略として、HPV検査のための膣サンプルの自己採取を評価することです。
自己採取キットはパップスミアを拒否した人、または子宮頸がん検診の期限を過ぎた人（6か月以上）に提供され、検診受診率が主要結果として記録されます。
キットはパップスミアを拒否する個人にクリニックで提供され、スクリーニングの期限を過ぎた個人には郵送でキットを受け取り、返送するオプションがあります。
研究者らはさらに、HPVと子宮頸がんに関する知識、スクリーニングに対する障壁と促進者、スクリーニングに対する態度を評価するために電話ベースの調査を実施する予定だ。
医療記録からのデータは、サンプルの臨床的特徴を記述し、フォローアップ手順の受領状況を測定するために抽象化されます。
クリニックの管理者、スタッフ、HIV と女性の健康の専門家でフォーカス グループが実施され、子宮頸がん検診に対するクリニックと医療提供者の障壁と推進者を評価します。
研究者らは、HPVの自己サンプリングが患者中心の好ましい転帰をもたらし、スクリーニングへのアクセスにおける格差を縮小できる可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Madison Clinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98103
- SHE Clinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- MAX Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 25 歳以上 65 歳未満 (HIV と診断されていない人) または 30 歳以上 (HIV と診断されている人)
- 出生時の性別は女性
- 英語またはスペイン語に堪能な方
- パップスミア検査を拒否したか、子宮頸がん検診の期限を6か月以上過ぎている
除外基準:
- 現在妊娠中
- 子宮全摘出術
- 子宮頸がんの病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HPV セルフサンプリング
参加者には、HPV ベースの子宮頸がんスクリーニング用の自己採取キットが提供されます。
|
同意した人は、滅菌植毛綿棒を膣に挿入し、少なくとも 1 回回転させ、付属の乾燥チューブに保管します。
サンプルは周囲温度で保管され、Roche Cobas 4800 による HPV 検査のために研究室に送られます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セルフサンプリングキットを受け入れる適格な個人の割合
時間枠：ベースライン（臨床および/または研究の採用面接中）
|
HPV検査のための膣サンプルの採取に同意した、スクリーニング期限を過ぎた、または期限を過ぎた適格者の割合。
|
ベースライン（臨床および/または研究の採用面接中）
|
|
自己採取した検体を提出する適格者の割合
時間枠：入学から3週間
|
自己採取に同意しサンプルを返却する個人の割合
|
入学から3週間
|
|
自己収集の満足度
時間枠：サンプル採取後2週間以内
|
参加者は、5 段階のリッカート スケール (強く同意、同意、中立、反対、強く反対) を使用して、「自己収集体験に満足しました」という発言に回答します。
|
サンプル採取後2週間以内
|
|
自己収集に自信あり
時間枠：サンプル採取後2週間以内
|
参加者は、「綿棒を使用して良いサンプルが得られたと確信しています。」という発言に対して、5 段階のリッカート スケール (強く同意、同意、中立、反対、強く反対) を使用して回答します。
|
サンプル採取後2週間以内
|
|
自主回収の推奨
時間枠：サンプル採取後2週間以内
|
参加者は、「友人に自己採集を勧めます」という発言に対して、5 段階のリッカート スケール (強く同意、同意、中立、反対、強く反対) を使用して回答します。
|
サンプル採取後2週間以内
|
|
キットの帰りやすさ
時間枠：サンプル採取後2週間以内
|
自宅でサンプルを採取した参加者は、「サンプルを（郵送またはクリニックに）返送するのは簡単でした」という意見に対して、5段階リッカート尺度（非常に同意、同意、どちらでもない、反対、強く反対）を使用して回答します。 。」
|
サンプル採取後2週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適切な検体を備えたサンプルを返送する対象者の割合
時間枠：入学から3週間
|
HPV検査に有効な検体を含む返送されたサンプルの割合
|
入学から3週間
|
|
HPVおよび子宮頸がん検診に関する知識
時間枠：ベースライン
|
HPVおよび子宮頸がん検診に関する参加者の知識を測定するための調査
|
ベースライン
|
|
子宮頸がんのリスクの認識
時間枠：ベースライン
|
参加者の子宮頸がんのリスク認識を測定するための調査
|
ベースライン
|
|
スクリーニングに対する態度と好み
時間枠：ベースライン
|
子宮頸がん検診に対する参加者の態度と好みを測定するための調査
|
ベースライン
|
|
HPV 感染症チェックリスト
時間枠：ベースライン
|
自己採取した検体を返送したすべての個人からのHPV結果の分布
|
ベースライン
|
|
フォローアップケアの受け方
時間枠：自己サンプリング後最大6か月
|
HrHPV のスクリーニング検査で陽性となった参加者のうち、必要なフォローアップケア (細胞診および/またはコルポスコピー) を受ける割合を測定します。
|
自己サンプリング後最大6か月
|
|
反射細胞診結果チェックリスト
時間枠：自己サンプリング後最大6か月
|
自己採取によるHPV結果が陽性となった後の細胞診検査の結果
|
自己サンプリング後最大6か月
|
|
コルポスコピー結果チェックリスト
時間枠：自己サンプリング後最大6か月
|
自己採取によるHPV陽性結果に続くコルポスコピー検査の結果。
|
自己サンプリング後最大6か月
|
|
子宮頸がんスクリーニング調査に対する医療提供者および/または診療所の障壁および推進者
時間枠：1年目勉強中
|
クリニック管理者、スタッフ、その他の HIV および女性の健康の専門家とのフォーカス グループ ディスカッション。
これらの議論では、臨床医が実施するスクリーニング（すなわち、パップスクリーニングおよび臨床医が収集した HPV サンプル）に対する障壁、および以下の事項が取り上げられます。臨床医が行うスクリーニングおよびフォローアップ手順に対する患者の障壁として認識されている。子宮頸がんのスクリーニングと追跡調査の促進者と認識されている。潜在的な一次スクリーニング戦略として HPV 自己サンプリング キットを提供する実現可能性。
|
1年目勉強中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Darcy Rao, PhD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00014442
- 5KL2TR002317-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された研究データは、子宮頸がんサービスを含むがこれに限定されない、ヘルスケアおよび性と生殖に関する健康へのアクセスに関する研究で使用するためにリポジトリに投稿されます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了日から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究データの使用に興味のある研究者は、研究者に連絡し、データ使用契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。