Automuestreo de VPH para mejorar el acceso a la detección del cáncer de cuello uterino para personas con VIH y/o personas desatendidas (ACCESS)
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Darcy W Rao, PhD, University of Washington
Avance de la detección del cáncer de cuello uterino a través de la automuestra (ACCESS): un estudio piloto de la automuestra de VPH para la prevención del cáncer de cuello uterino en el estado de Washington
El objetivo de este estudio es evaluar la autorecolección de muestras vaginales para la prueba del VPH como una estrategia alternativa de detección del cáncer de cuello uterino para personas con VIH y/o acceso limitado a la atención.
Se ofrecerán kits de auto-recolección a las personas que rechacen una prueba de Papanicolaou o que estén atrasadas (>= 6 meses) para la prueba de detección de cáncer de cuello uterino, con la aceptación de la prueba registrada como un resultado primario.
Los kits se ofrecerán en la clínica a las personas que se nieguen a hacerse una prueba de Papanicolaou, y las personas atrasadas tendrán la opción de recibir y devolver los kits por correo.
Además, los investigadores administrarán una encuesta telefónica para evaluar el conocimiento sobre el VPH y el cáncer de cuello uterino, las barreras y los facilitadores para la detección y las actitudes hacia la detección.
Se extraerán datos de las historias clínicas para describir las características clínicas de la muestra y medir la recepción de los procedimientos de seguimiento.
Se llevarán a cabo grupos de enfoque con administradores de clínicas, personal y expertos en VIH y salud de la mujer para evaluar las barreras y facilitadores de clínicas y proveedores para la detección del cáncer de cuello uterino.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el automuestreo de VPH dará como resultado resultados favorables centrados en el paciente y podría reducir las disparidades en el acceso a la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Madison Clinic
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- SHE Clinic
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- MAX Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=25 y <65 (individuos sin diagnóstico de VIH) o >=30 años (individuos con diagnóstico de VIH)
- sexo femenino al nacer
- Competente en inglés o español.
- Rechazó una prueba de Papanicolaou o tiene >= 6 meses de retraso para la prueba de detección de cáncer de cuello uterino
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Histerectomía completa
- Historia del cáncer de cuello uterino
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Automuestreo de VPH
A los participantes se les ofrecerán kits de auto-recolección para la detección del cáncer de cuello uterino basado en el VPH.
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Las personas que den su consentimiento insertarán el hisopo flocado estéril en la vagina, lo rotarán al menos una vez y lo almacenarán en el tubo seco proporcionado.
La muestra se almacenará a temperatura ambiente y se enviará al laboratorio para la prueba de VPH con Roche Cobas 4800.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de personas elegibles que aceptan kits de automuestreo
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el encuentro de reclutamiento clínico y/o del estudio)
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la proporción de personas elegibles que deben o están atrasadas para la detección y que aceptan recolectar una muestra vaginal para la prueba del VPH.
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Línea de base (durante el encuentro de reclutamiento clínico y/o del estudio)
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Proporción de personas elegibles que envían muestras de muestras propias
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la inscripción
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la proporción de personas que aceptan la auto-recolección y que devuelven muestras
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3 semanas desde la inscripción
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Satisfacción con la auto-recolección
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la recolección de la muestra
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Los participantes utilizarán una escala Likert de 5 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo) para responder a la afirmación "Estoy satisfecho con la experiencia de auto-recopilación".
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Dentro de las 2 semanas de la recolección de la muestra
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Confianza con la auto-recogida
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la recolección de la muestra
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Los participantes utilizarán una escala Likert de 5 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo) para responder a la afirmación: "Estoy seguro de que obtuve una buena muestra con el hisopo".
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Dentro de las 2 semanas de la recolección de la muestra
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Recomendación de auto-recogida
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la recolección de la muestra
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Los participantes utilizarán una escala Likert de 5 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo) para responder a la afirmación "Recomendaría la auto-recopilación a un amigo".
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Dentro de las 2 semanas de la recolección de la muestra
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Facilidad de devolución de kits a casa
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la recolección de la muestra
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Los participantes que recogieron una muestra en casa usarán una escala de Likert de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo) para responder a la afirmación: "Fue fácil devolver mi muestra (por correo o a la clínica) ."
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Dentro de las 2 semanas de la recolección de la muestra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de personas elegibles que devuelven muestras con especímenes adecuados
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la inscripción
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la proporción de muestras devueltas que tienen especímenes válidos para la prueba de VPH
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3 semanas desde la inscripción
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Conocimientos sobre la detección del VPH y del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Base
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una encuesta para medir el conocimiento de los participantes sobre el VPH y la detección del cáncer de cuello uterino
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Base
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Riesgo percibido de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Base
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una encuesta para medir el riesgo percibido de los participantes de cáncer de cuello uterino
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Base
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Actitudes y preferencias para el tamizaje
Periodo de tiempo: Base
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una encuesta para medir las actitudes y preferencias de los participantes para la detección del cáncer de cuello uterino
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Base
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Lista de verificación de prevalencia del VPH
Periodo de tiempo: Base
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la distribución de los resultados del VPH de todas las personas que devuelven una muestra de su propia muestra
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Base
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Recepción de atención de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del automuestreo
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Entre los participantes con resultados positivos para hrHPV, medir la proporción que recibe la atención de seguimiento indicada (citología y/o colposcopia)
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Hasta 6 meses después del automuestreo
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Lista de verificación de resultados de citología refleja
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del automuestreo
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los resultados de las pruebas de citología después de los resultados positivos del VPH de la automuestra
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Hasta 6 meses después del automuestreo
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Lista de verificación de resultados de colposcopia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del automuestreo
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los resultados de las pruebas de colposcopia después de los resultados positivos de VPH de la automuestra.
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Hasta 6 meses después del automuestreo
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Obstáculos y facilitadores de proveedores y/o clínicas para la encuesta de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Durante el año de estudio 1
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discusiones de grupos focales con administradores de clínicas, personal y otros expertos en VIH y salud de la mujer.
Estas discusiones cubrirán: las barreras para la detección administrada por el médico (es decir, la prueba de Papanicolaou y las muestras de VPH recolectadas por el médico); barreras percibidas por el paciente para los procedimientos de detección y seguimiento administrados por el médico; facilitadores percibidos para la detección y el seguimiento del cáncer de cuello uterino; y la viabilidad de ofrecer kits de automuestreo de VPH como una posible estrategia de detección primaria.
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Durante el año de estudio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014442
- 5KL2TR002317-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados del estudio se publicarán en un depósito para su uso en estudios sobre el acceso a la atención médica y la salud sexual y reproductiva, incluidos, entre otros, los servicios de cáncer de cuello uterino.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores interesados en utilizar los datos del estudio deberán ponerse en contacto con el investigador y firmar un acuerdo de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .