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Autocampionamento dell'HPV per migliorare l'accesso allo screening del cancro del collo dell'utero per le persone con HIV e/o le persone svantaggiate (ACCESS)

2 settembre 2022 aggiornato da: Darcy W Rao, PhD, University of Washington

Avanzamento dello screening del cancro cervicale attraverso l'autocampionamento (ACCESS): uno studio pilota sull'autocampionamento dell'HPV per la prevenzione del cancro cervicale nello Stato di Washington

L'obiettivo di questo studio è valutare l'auto-raccolta di campioni vaginali per il test HPV come strategia alternativa di screening del cancro cervicale per le persone con HIV e/o accesso limitato alle cure. I kit di auto-raccolta saranno offerti alle persone che rifiutano un Pap test o sono in ritardo (>=6 mesi) per lo screening del cancro cervicale, con l'adesione allo screening registrata come risultato primario. I kit saranno offerti in clinica alle persone che rifiutano un Pap test e le persone in ritardo per lo screening avranno la possibilità di ricevere e restituire i kit per posta. Gli investigatori gestiranno inoltre un sondaggio telefonico per valutare le conoscenze su HPV e cancro cervicale, barriere e facilitatori allo screening e atteggiamenti nei confronti dello screening. I dati dalle cartelle cliniche saranno estratti per descrivere le caratteristiche cliniche del campione e misurare la ricezione delle procedure di follow-up. Saranno condotti focus group con gli amministratori delle cliniche, il personale e gli esperti di HIV e salute delle donne per valutare le barriere cliniche e dei fornitori e i facilitatori per lo screening del cancro cervicale. I ricercatori ipotizzano che l'autocampionamento dell'HPV si tradurrà in esiti favorevoli centrati sul paziente e potrebbe ridurre le disparità nell'accesso allo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Madison Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • SHE Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • MAX Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=25 e <65 (individui senza diagnosi di HIV) o >=30 anni (individui con diagnosi di HIV)
  • Sesso femminile alla nascita
  • Competente in inglese o spagnolo
  • Hanno rifiutato un Pap test o sono >=6 mesi in ritardo per lo screening del cancro cervicale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Isterectomia completa
  • Storia del cancro cervicale
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autocampionamento HPV
Ai partecipanti verranno offerti kit di auto-raccolta per lo screening del cancro cervicale basato su HPV.
Dispositivo: Tampone floccato abbinato a Roche Cobas 4800
Le persone consenzienti inseriranno il tampone floccato sterile nella vagina, lo ruoteranno almeno una volta e lo conserveranno nel tubo asciutto fornito. Il campione verrà conservato a temperatura ambiente e inviato al laboratorio per il test HPV con Roche Cobas 4800.
Altri nomi:
  • COPAN 552c FLOQTamponi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui idonei che accettano kit di autocampionamento
Lasso di tempo: Basale (durante l'incontro di reclutamento clinico e/o di studio)
la proporzione di individui idonei in scadenza o in ritardo per lo screening che acconsentono a raccogliere un campione vaginale per il test HPV.
Basale (durante l'incontro di reclutamento clinico e/o di studio)
Proporzione di individui idonei che inviano campioni autocampionati
Lasso di tempo: 3 settimane dall'iscrizione
la percentuale di individui che accettano l'autoraccolta e che restituiscono i campioni
3 settimane dall'iscrizione
Soddisfazione per l'auto-raccolta
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla raccolta del campione
I partecipanti utilizzeranno una scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per rispondere all'affermazione "Sono stato soddisfatto dell'esperienza di auto-raccolta".
Entro 2 settimane dalla raccolta del campione
Fiducia con l'auto-raccolta
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla raccolta del campione
I partecipanti utilizzeranno una scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per rispondere all'affermazione: "Sono sicuro di aver ottenuto un buon campione usando il tampone".
Entro 2 settimane dalla raccolta del campione
Raccomandazione di auto-raccolta
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla raccolta del campione
I partecipanti utilizzeranno una scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per rispondere all'affermazione "Consiglierei l'auto-raccolta a un amico".
Entro 2 settimane dalla raccolta del campione
Facilità di ritorno a casa dei kit
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla raccolta del campione
I partecipanti che hanno raccolto un campione a casa utilizzeranno una scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per rispondere all'affermazione: "È stato facile restituire il mio campione (per posta o alla clinica) ."
Entro 2 settimane dalla raccolta del campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui idonei che restituiscono campioni con campioni adeguati
Lasso di tempo: 3 settimane dall'iscrizione
la proporzione di campioni restituiti con campioni validi per il test HPV
3 settimane dall'iscrizione
Conoscenza dell'HPV e dello screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
un sondaggio per misurare la conoscenza dei partecipanti sull'HPV e lo screening del cancro cervicale
Linea di base
Rischio percepito di cancro cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
un sondaggio per misurare il rischio percepito del partecipante di cancro cervicale
Linea di base
Atteggiamenti e preferenze per lo screening
Lasso di tempo: Linea di base
un sondaggio per misurare gli atteggiamenti e le preferenze dei partecipanti per lo screening del cancro cervicale
Linea di base
Lista di controllo per la prevalenza dell'HPV
Lasso di tempo: Linea di base
la distribuzione dei risultati HPV da tutti gli individui che restituiscono un campione autocampionato
Linea di base
Ricezione di cure di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'autocampionamento
Tra i partecipanti che risultano positivi allo screening per hrHPV, misurare la proporzione che riceve le cure di follow-up indicate (citologia e/o colposcopia)
Fino a 6 mesi dopo l'autocampionamento
Lista di controllo dei risultati della citologia riflessa
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'autocampionamento
i risultati dei test citologici a seguito di risultati HPV autocampionati positivi
Fino a 6 mesi dopo l'autocampionamento
Lista di controllo dei risultati della colposcopia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'autocampionamento
i risultati dei test di colposcopia a seguito di risultati HPV autocampionati positivi.
Fino a 6 mesi dopo l'autocampionamento
Fornitori e/o barriere cliniche e facilitatori al sondaggio sullo screening del cancro del collo dell'utero
Lasso di tempo: Durante l'anno di studio 1
gruppi di discussione con gli amministratori delle cliniche, il personale e altri esperti di HIV e salute delle donne. Queste discussioni riguarderanno: gli ostacoli allo screening somministrato dal medico (ad esempio, Pap screening e campioni di HPV raccolti dal medico); ostacoli percepiti dai pazienti allo screening somministrato dal medico e alle procedure di follow-up; facilitatori percepiti per lo screening e il follow-up del cancro cervicale; e la fattibilità dell'offerta di kit di autocampionamento HPV come potenziale strategia di screening primario.
Durante l'anno di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014442
  • 5KL2TR002317-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi degli studi saranno pubblicati in un archivio per l'uso negli studi sull'accesso all'assistenza sanitaria e sulla salute sessuale e riproduttiva, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i servizi per il cancro cervicale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dalla data di fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli sperimentatori interessati all'utilizzo dei dati dello studio dovranno contattare lo sperimentatore e firmare un accordo sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Tampone floccato abbinato a Roche Cobas 4800

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