- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05528237
HPV-självprov för att förbättra tillgången till livmoderhalscancerscreening för personer med hiv och/eller undertjänade individer (ACCESS)
2 september 2022 uppdaterad av: Darcy W Rao, PhD, University of Washington
Avancera screening av livmoderhalscancer genom självprovtagning (ACCESS): En pilotstudie av HPV-självprovtagning för att förebygga livmoderhalscancer i delstaten Washington
Syftet med denna studie är att utvärdera självinsamling av vaginalprover för HPV-testning som en alternativ screeningstrategi för livmoderhalscancer för personer med HIV och/eller begränsad tillgång till vård.
Självinsamlingssatser kommer att erbjudas till personer som vägrar ett cellprov eller är försenade (>=6 månader) för screening av livmoderhalscancer, med upptagning av screening som ett primärt resultat.
Kit kommer att erbjudas i kliniken till personer som vägrar ett cellprov, och personer som är försenade för screening kommer att ha möjlighet att ta emot och returnera kit med posten.
Utredarna kommer dessutom att administrera en telefonbaserad undersökning för att utvärdera kunskap om HPV och livmoderhalscancer, barriärer och facilitatorer för screening och attityder till screening.
Data från medicinska journaler kommer att abstraheras för att beskriva provets kliniska egenskaper och mäta mottagandet av uppföljningsprocedurer.
Fokusgrupper kommer att genomföras med klinikadministratörer, personal och experter på hiv- och kvinnohälsa för att utvärdera kliniker och leverantörsbarriärer och underlättar screening av livmoderhalscancer.
Utredarna antar att HPV-självprovtagning kommer att resultera i gynnsamma patientcentrerade resultat och kan minska skillnaderna i tillgång till screening.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Madison Clinic
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
- SHE Clinic
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- MAX Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=25 och <65 (individer utan diagnosen HIV) eller >=30 år (individer med diagnosen HIV)
- Kvinnligt kön vid födseln
- Behärskar engelska eller spanska
- Vägrat ett cellprov eller är >=6 månader försenade för screening av livmoderhalscancer
Exklusions kriterier:
- Nuvarande graviditet
- Fullständig hysterektomi
- Historia av livmoderhalscancer
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPV självprovtagning
Deltagarna kommer att erbjudas självinsamlingssatser för HPV-baserad cervical cancerscreening.
|
Personer som samtycker kommer att föra in den sterila flockade pinnen i slidan, rotera minst en gång och förvara i den medföljande torra tuben.
Provet kommer att förvaras vid omgivningstemperatur och dirigeras till labbet för HPV-testning med Roche Cobas 4800.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvalificerade individer som accepterar självprovtagningssatser
Tidsram: Baslinje (under kliniska och/eller studierekryteringsmöten)
|
andelen kvalificerade individer som är förfallna eller försenade för screening som samtycker till att samla in ett vaginalt prov för HPV-testning.
|
Baslinje (under kliniska och/eller studierekryteringsmöten)
|
|
Andel kvalificerade individer som lämnar in självprovade prover
Tidsram: 3 veckor från anmälan
|
andelen individer som går med på självhämtning som returnerar prover
|
3 veckor från anmälan
|
|
Nöjd med egeninsamling
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning
|
Deltagarna kommer att använda en 5-gradig Likert-skala (instämmer starkt, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med) för att svara på påståendet "Jag var nöjd med upplevelsen av självinsamlingen."
|
Inom 2 veckor efter provtagning
|
|
Självförtroende med självinsamling
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning
|
Deltagarna kommer att använda en 5-gradig Likert-skala (instämmer helt, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med) för att svara på påståendet: "Jag är säker på att jag fick ett bra prov med hjälp av pinnen."
|
Inom 2 veckor efter provtagning
|
|
Rekommendation om självhämtning
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning
|
Deltagarna kommer att använda en 5-gradig Likert-skala (instämmer starkt, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med) för att svara på påståendet "Jag skulle rekommendera självinsamling till en vän."
|
Inom 2 veckor efter provtagning
|
|
Lätt att återvända hem kit
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning
|
Deltagare som samlat in ett prov hemma kommer att använda en 5-gradig Likert-skala (instämmer helt, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med) för att svara på påståendet "Det var lätt att returnera mitt prov (via post eller till kliniken) ."
|
Inom 2 veckor efter provtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel berättigade individer som returnerar prover med adekvata prover
Tidsram: 3 veckor från anmälan
|
andelen returnerade prover som har giltiga prover för HPV-testning
|
3 veckor från anmälan
|
|
Kunskap om HPV och livmoderhalscancerscreening
Tidsram: Baslinje
|
en undersökning för att mäta deltagarnas kunskap om HPV och screening av livmoderhalscancer
|
Baslinje
|
|
Upplevd risk för livmoderhalscancer
Tidsram: Baslinje
|
en undersökning för att mäta deltagares upplevda risk för livmoderhalscancer
|
Baslinje
|
|
Attityder och preferenser för screening
Tidsram: Baslinje
|
en undersökning för att mäta deltagarnas attityder och preferenser för screening av livmoderhalscancer
|
Baslinje
|
|
HPV-prevalens checklista
Tidsram: Baslinje
|
fördelningen av HPV-resultat från alla individer som returnerar ett självprovat prov
|
Baslinje
|
|
Mottagande av eftervård
Tidsram: Upp till 6 månader efter självprovtagning
|
Bland deltagare som screenar positiva för hrHPV, mät andelen som får indikerad uppföljningsvård (cytologi och/eller kolposkopi)
|
Upp till 6 månader efter självprovtagning
|
|
Checklista för resultat av reflexcytologi
Tidsram: Upp till 6 månader efter självprovtagning
|
resultaten av cytologitester efter positiva självprovade HPV-resultat
|
Upp till 6 månader efter självprovtagning
|
|
Kolposkopi resultat checklista
Tidsram: Upp till 6 månader efter självprovtagning
|
resultaten av kolposkopitest efter positiva självprovade HPV-resultat.
|
Upp till 6 månader efter självprovtagning
|
|
Leverantörs- och/eller klinikens barriärer och facilitatorer för screeningundersökning av livmoderhalscancer
Tidsram: Under läsår 1
|
fokusgruppsdiskussioner med klinikadministratörer, personal och andra hiv- och kvinnohälsoexperter.
Dessa diskussioner kommer att täcka: hinder för screening som administreras av kliniker (d.v.s. Pap-screening och HPV-prover som samlats in av läkare); upplevda patientbarriärer för screening- och uppföljningsprocedurer som administreras av kliniker; upplevda facilitatorer för screening och uppföljning av livmoderhalscancer; och möjligheten att erbjuda HPV-självprovtagningsutrustning som en potentiell primär screeningstrategi.
|
Under läsår 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Första postat (Faktisk)
6 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014442
- 5KL2TR002317-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade studiedata kommer att läggas ut på ett arkiv för användning i studier om tillgång till hälso- och sjukvård och sexuell och reproduktiv hälsa, inklusive men inte begränsat till livmoderhalscancertjänster.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader från studiens slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som är intresserade av att använda studiedata måste kontakta utredaren och underteckna ett dataanvändningsavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .