Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPV-självprov för att förbättra tillgången till livmoderhalscancerscreening för personer med hiv och/eller undertjänade individer (ACCESS)

2 september 2022 uppdaterad av: Darcy W Rao, PhD, University of Washington

Avancera screening av livmoderhalscancer genom självprovtagning (ACCESS): En pilotstudie av HPV-självprovtagning för att förebygga livmoderhalscancer i delstaten Washington

Syftet med denna studie är att utvärdera självinsamling av vaginalprover för HPV-testning som en alternativ screeningstrategi för livmoderhalscancer för personer med HIV och/eller begränsad tillgång till vård. Självinsamlingssatser kommer att erbjudas till personer som vägrar ett cellprov eller är försenade (>=6 månader) för screening av livmoderhalscancer, med upptagning av screening som ett primärt resultat. Kit kommer att erbjudas i kliniken till personer som vägrar ett cellprov, och personer som är försenade för screening kommer att ha möjlighet att ta emot och returnera kit med posten. Utredarna kommer dessutom att administrera en telefonbaserad undersökning för att utvärdera kunskap om HPV och livmoderhalscancer, barriärer och facilitatorer för screening och attityder till screening. Data från medicinska journaler kommer att abstraheras för att beskriva provets kliniska egenskaper och mäta mottagandet av uppföljningsprocedurer. Fokusgrupper kommer att genomföras med klinikadministratörer, personal och experter på hiv- och kvinnohälsa för att utvärdera kliniker och leverantörsbarriärer och underlättar screening av livmoderhalscancer. Utredarna antar att HPV-självprovtagning kommer att resultera i gynnsamma patientcentrerade resultat och kan minska skillnaderna i tillgång till screening.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Madison Clinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
        • SHE Clinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • MAX Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=25 och <65 (individer utan diagnosen HIV) eller >=30 år (individer med diagnosen HIV)
  • Kvinnligt kön vid födseln
  • Behärskar engelska eller spanska
  • Vägrat ett cellprov eller är >=6 månader försenade för screening av livmoderhalscancer

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande graviditet
  • Fullständig hysterektomi
  • Historia av livmoderhalscancer
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV självprovtagning
Deltagarna kommer att erbjudas självinsamlingssatser för HPV-baserad cervical cancerscreening.
Personer som samtycker kommer att föra in den sterila flockade pinnen i slidan, rotera minst en gång och förvara i den medföljande torra tuben. Provet kommer att förvaras vid omgivningstemperatur och dirigeras till labbet för HPV-testning med Roche Cobas 4800.
Andra namn:
  • COPAN 552c FLOQSwabs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade individer som accepterar självprovtagningssatser
Tidsram: Baslinje (under kliniska och/eller studierekryteringsmöten)
andelen kvalificerade individer som är förfallna eller försenade för screening som samtycker till att samla in ett vaginalt prov för HPV-testning.
Baslinje (under kliniska och/eller studierekryteringsmöten)
Andel kvalificerade individer som lämnar in självprovade prover
Tidsram: 3 veckor från anmälan
andelen individer som går med på självhämtning som returnerar prover
3 veckor från anmälan
Nöjd med egeninsamling
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning
Deltagarna kommer att använda en 5-gradig Likert-skala (instämmer starkt, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med) för att svara på påståendet "Jag var nöjd med upplevelsen av självinsamlingen."
Inom 2 veckor efter provtagning
Självförtroende med självinsamling
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning
Deltagarna kommer att använda en 5-gradig Likert-skala (instämmer helt, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med) för att svara på påståendet: "Jag är säker på att jag fick ett bra prov med hjälp av pinnen."
Inom 2 veckor efter provtagning
Rekommendation om självhämtning
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning
Deltagarna kommer att använda en 5-gradig Likert-skala (instämmer starkt, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med) för att svara på påståendet "Jag skulle rekommendera självinsamling till en vän."
Inom 2 veckor efter provtagning
Lätt att återvända hem kit
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning
Deltagare som samlat in ett prov hemma kommer att använda en 5-gradig Likert-skala (instämmer helt, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med) för att svara på påståendet "Det var lätt att returnera mitt prov (via post eller till kliniken) ."
Inom 2 veckor efter provtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel berättigade individer som returnerar prover med adekvata prover
Tidsram: 3 veckor från anmälan
andelen returnerade prover som har giltiga prover för HPV-testning
3 veckor från anmälan
Kunskap om HPV och livmoderhalscancerscreening
Tidsram: Baslinje
en undersökning för att mäta deltagarnas kunskap om HPV och screening av livmoderhalscancer
Baslinje
Upplevd risk för livmoderhalscancer
Tidsram: Baslinje
en undersökning för att mäta deltagares upplevda risk för livmoderhalscancer
Baslinje
Attityder och preferenser för screening
Tidsram: Baslinje
en undersökning för att mäta deltagarnas attityder och preferenser för screening av livmoderhalscancer
Baslinje
HPV-prevalens checklista
Tidsram: Baslinje
fördelningen av HPV-resultat från alla individer som returnerar ett självprovat prov
Baslinje
Mottagande av eftervård
Tidsram: Upp till 6 månader efter självprovtagning
Bland deltagare som screenar positiva för hrHPV, mät andelen som får indikerad uppföljningsvård (cytologi och/eller kolposkopi)
Upp till 6 månader efter självprovtagning
Checklista för resultat av reflexcytologi
Tidsram: Upp till 6 månader efter självprovtagning
resultaten av cytologitester efter positiva självprovade HPV-resultat
Upp till 6 månader efter självprovtagning
Kolposkopi resultat checklista
Tidsram: Upp till 6 månader efter självprovtagning
resultaten av kolposkopitest efter positiva självprovade HPV-resultat.
Upp till 6 månader efter självprovtagning
Leverantörs- och/eller klinikens barriärer och facilitatorer för screeningundersökning av livmoderhalscancer
Tidsram: Under läsår 1
fokusgruppsdiskussioner med klinikadministratörer, personal och andra hiv- och kvinnohälsoexperter. Dessa diskussioner kommer att täcka: hinder för screening som administreras av kliniker (d.v.s. Pap-screening och HPV-prover som samlats in av läkare); upplevda patientbarriärer för screening- och uppföljningsprocedurer som administreras av kliniker; upplevda facilitatorer för screening och uppföljning av livmoderhalscancer; och möjligheten att erbjuda HPV-självprovtagningsutrustning som en potentiell primär screeningstrategi.
Under läsår 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

7 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

6 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studiedata kommer att läggas ut på ett arkiv för användning i studier om tillgång till hälso- och sjukvård och sexuell och reproduktiv hälsa, inklusive men inte begränsat till livmoderhalscancertjänster.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader från studiens slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som är intresserade av att använda studiedata måste kontakta utredaren och underteckna ett dataanvändningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera