Самостоятельный забор образцов на ВПЧ для улучшения доступа к скринингу на рак шейки матки для людей с ВИЧ и/или лиц, недостаточно охваченных услугами (ACCESS)
2 сентября 2022 г. обновлено: Darcy W Rao, PhD, University of Washington
Продвижение скрининга рака шейки матки посредством самостоятельного взятия проб (ACCESS): пилотное исследование самостоятельного взятия проб ВПЧ для профилактики рака шейки матки в штате Вашингтон
Целью данного исследования является оценка самостоятельного сбора вагинальных образцов для тестирования на ВПЧ в качестве альтернативной стратегии скрининга рака шейки матки для лиц с ВИЧ и/или ограниченным доступом к медицинской помощи.
Наборы для самостоятельного сбора будут предложены лицам, которые отказываются от мазка Папаниколау или просрочили (> = 6 месяцев) скрининг рака шейки матки, при этом посещение скрининга регистрируется как первичный результат.
Наборы будут предлагаться в клинике лицам, которые отказываются от мазка Папаниколау, а лица, просрочившие скрининг, будут иметь возможность получить и вернуть наборы по почте.
Исследователи дополнительно проведут телефонный опрос для оценки знаний о ВПЧ и раке шейки матки, барьерах и факторах, способствующих скринингу, и отношении к скринингу.
Данные из медицинских карт будут абстрагированы для описания клинических характеристик образца и оценки выполнения последующих процедур.
Будут проведены фокус-группы с администраторами клиник, персоналом и экспертами по ВИЧ и женскому здоровью для оценки клиникой и поставщиками медицинских услуг барьеров и фасилитаторов для скрининга рака шейки матки.
Исследователи предполагают, что самостоятельный забор образцов на ВПЧ приведет к благоприятным исходам, ориентированным на пациента, и может уменьшить неравенство в доступе к скринингу.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Madison Clinic
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98103
- SHE Clinic
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- MAX Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=25 и <65 (лица без диагностированного ВИЧ) или >=30 лет (лица с диагностированным ВИЧ)
- Женский пол при рождении
- Владение английским или испанским языком
- Отказ от мазка Папаниколау или просроченное обследование на рак шейки матки >=6 месяцев
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Полная гистерэктомия
- История рака шейки матки
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельный забор образцов ВПЧ
Участникам будут предложены наборы для самостоятельного сбора для скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ.
|
Согласившиеся лица вставят стерильный флокированный тампон во влагалище, перевернут его как минимум один раз и сохранят в предоставленной сухой пробирке.
Образец будет храниться при температуре окружающей среды и отправлен в лабораторию для тестирования на ВПЧ с помощью Roche Cobas 4800.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля соответствующих критериям лиц, принимающих наборы для самостоятельного взятия проб
Временное ограничение: Исходный уровень (во время клинической и/или исследовательской встречи)
|
доля подходящих лиц, подлежащих или просроченных для скрининга, которые согласны взять вагинальный образец для тестирования на ВПЧ.
|
Исходный уровень (во время клинической и/или исследовательской встречи)
|
|
Доля соответствующих критериям лиц, которые представляют образцы, взятые у себя
Временное ограничение: 3 недели с момента зачисления
|
доля лиц, согласившихся на самостоятельный сбор и возвращающих образцы
|
3 недели с момента зачисления
|
|
Удовлетворенность самовывозом
Временное ограничение: В течение 2 недель после сбора образцов
|
Участники будут использовать 5-балльную шкалу Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, категорически не согласен), чтобы ответить на утверждение: «Я был удовлетворен опытом самостоятельного сбора».
|
В течение 2 недель после сбора образцов
|
|
Уверенность в самосборе
Временное ограничение: В течение 2 недель после сбора образцов
|
Участники будут использовать 5-балльную шкалу Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, категорически не согласен), чтобы ответить на утверждение: «Я уверен, что получил хороший образец с помощью тампона».
|
В течение 2 недель после сбора образцов
|
|
Рекомендация самовывоза
Временное ограничение: В течение 2 недель после сбора образцов
|
Участники будут использовать 5-балльную шкалу Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, категорически не согласен), чтобы ответить на утверждение: «Я бы порекомендовал самовывоз своему другу».
|
В течение 2 недель после сбора образцов
|
|
Простота возврата домашних комплектов
Временное ограничение: В течение 2 недель после сбора образцов
|
Участники, собравшие образец дома, будут использовать 5-балльную шкалу Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, категорически не согласен), чтобы ответить на утверждение: «Мне было легко вернуть мой образец (по почте или в клинику). ."
|
В течение 2 недель после сбора образцов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля соответствующих критериям лиц, которые возвращают образцы с адекватными образцами
Временное ограничение: 3 недели с момента зачисления
|
доля возвращенных образцов, имеющих действительные образцы для тестирования на ВПЧ
|
3 недели с момента зачисления
|
|
Знание о скрининге на ВПЧ и рак шейки матки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
опрос для измерения знаний участников о скрининге на ВПЧ и рак шейки матки
|
Базовый уровень
|
|
Предполагаемый риск рака шейки матки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
опрос для измерения воспринимаемого участником риска рака шейки матки
|
Базовый уровень
|
|
Отношение и предпочтения к скринингу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
опрос для измерения отношения и предпочтений участников в отношении скрининга рака шейки матки
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный список распространенности ВПЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
распространение ВПЧ происходит от всех лиц, которые возвращают образец, взятый самостоятельно
|
Базовый уровень
|
|
Получение последующего ухода
Временное ограничение: До 6 месяцев после самостоятельного взятия проб
|
Среди участников с положительным скринингом на врВПЧ измерьте долю тех, кто получает назначенное последующее лечение (цитология и/или кольпоскопия)
|
До 6 месяцев после самостоятельного взятия проб
|
|
Контрольный список результатов рефлекторной цитологии
Временное ограничение: До 6 месяцев после самостоятельного взятия проб
|
результаты цитологических тестов после положительных результатов самостоятельных анализов на ВПЧ
|
До 6 месяцев после самостоятельного взятия проб
|
|
Контрольный список результатов кольпоскопии
Временное ограничение: До 6 месяцев после самостоятельного взятия проб
|
результаты кольпоскопии после положительных результатов самостоятельных анализов на ВПЧ.
|
До 6 месяцев после самостоятельного взятия проб
|
|
Медицинские учреждения и/или медицинские учреждения, препятствующие скрининговому исследованию рака шейки матки, и организаторы
Временное ограничение: В течение 1 года обучения
|
обсуждения в фокус-группах с администраторами клиник, персоналом и другими экспертами в области ВИЧ и женского здоровья.
Эти обсуждения будут охватывать: барьеры для скрининга, проводимого врачом (т. е. скрининга по Папаниколау и образцов ВПЧ, собранных врачом); воспринимаемые пациентом барьеры для скрининга и последующих процедур, проводимых врачом; предполагаемые помощники в скрининге и последующем наблюдении за раком шейки матки; и целесообразность предложения комплектов для самостоятельного взятия проб на ВПЧ в качестве потенциальной стратегии первичного скрининга.
|
В течение 1 года обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014442
- 5KL2TR002317-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные исследования будут размещены в репозитории для использования в исследованиях доступа к здравоохранению и сексуальному и репродуктивному здоровью, включая, помимо прочего, услуги по лечению рака шейки матки.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, заинтересованные в использовании данных исследования, должны будут связаться с исследователем и подписать соглашение об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флокированный тампон в паре с Roche Cobas 4800
-
AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.ЗавершенныйАлгоритм скрининга рака шейки маткиЧехия