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Autoamostragem de HPV para melhorar o acesso ao rastreamento de câncer cervical para pessoas com HIV e/ou indivíduos carentes (ACCESS)

2 de setembro de 2022 atualizado por: Darcy W Rao, PhD, University of Washington

Avanço na triagem do câncer do colo do útero por meio da autoamostragem (ACCESS): um estudo piloto da autoamostragem do HPV para a prevenção do câncer do colo do útero no estado de Washington

O objetivo deste estudo é avaliar a autocoleta de amostras vaginais para teste de HPV como uma estratégia alternativa de rastreamento do câncer do colo do útero para pessoas com HIV e/ou com acesso limitado aos cuidados. Kits de autocoleta serão oferecidos a pessoas que recusarem um exame de Papanicolaou ou que estejam atrasadas (>=6 meses) para o rastreamento do câncer cervical, com a adesão ao rastreamento registrada como resultado primário. Os kits serão oferecidos na clínica para os indivíduos que recusarem o exame de Papanicolaou, e os indivíduos atrasados ​​para a triagem terão a opção de receber e devolver os kits pelo correio. Os investigadores também administrarão uma pesquisa por telefone para avaliar o conhecimento sobre o HPV e o câncer do colo do útero, barreiras e facilitadores para a triagem e atitudes em relação à triagem. Os dados dos prontuários serão extraídos para descrever as características clínicas da amostra e medir o recebimento dos procedimentos de acompanhamento. Grupos focais serão conduzidos com administradores de clínicas, funcionários e especialistas em HIV e saúde da mulher para avaliar as barreiras e facilitadores da clínica e dos provedores para o rastreamento do câncer cervical. Os investigadores levantam a hipótese de que a auto-amostragem de HPV resultará em resultados favoráveis ​​centrados no paciente e poderá reduzir as disparidades no acesso ao rastreio.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Madison Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • SHE Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • MAX Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=25 e <65 (indivíduos sem diagnóstico de HIV) ou >=30 anos (indivíduos com diagnóstico de HIV)
  • sexo feminino ao nascer
  • Proficiente em inglês ou espanhol
  • Recusou um exame de Papanicolaou ou está com mais de 6 meses de atraso para o rastreamento do câncer do colo do útero

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Histerectomia completa
  • Histórico de câncer do colo do útero
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoamostragem de HPV
Os participantes receberão kits de autocoleta para rastreamento de câncer cervical baseado em HPV.
Dispositivo: Swab flocado emparelhado com Roche Cobas 4800
Os indivíduos que consentirem inserirão o swab flocado estéril na vagina, girarão pelo menos uma vez e armazenarão no tubo seco fornecido. A amostra será armazenada em temperatura ambiente e encaminhada ao laboratório para teste de HPV com Roche Cobas 4800.
Outros nomes:
  • COPAN 552c FLOQSwabs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos elegíveis que aceitam kits de auto-amostragem
Prazo: Linha de base (durante o encontro de recrutamento clínico e/ou do estudo)
a proporção de indivíduos elegíveis devido ou atrasados ​​para triagem que concordam em coletar uma amostra vaginal para teste de HPV.
Linha de base (durante o encontro de recrutamento clínico e/ou do estudo)
Proporção de indivíduos elegíveis que enviam amostras de auto-amostragem
Prazo: 3 semanas a partir da inscrição
a proporção de indivíduos que concordam com a autocoleta que devolvem as amostras
3 semanas a partir da inscrição
Satisfação com a autocobrança
Prazo: Dentro de 2 semanas após a coleta da amostra
Os participantes usarão uma escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente) para responder à afirmação: "Fiquei satisfeito com a experiência de autocoleta".
Dentro de 2 semanas após a coleta da amostra
Confiança com auto-cobrança
Prazo: Dentro de 2 semanas após a coleta da amostra
Os participantes usarão uma escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente) para responder à afirmação: "Tenho certeza de que obtive uma boa amostra usando o cotonete".
Dentro de 2 semanas após a coleta da amostra
Recomendação de autocobrança
Prazo: Dentro de 2 semanas após a coleta da amostra
Os participantes usarão uma escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente) para responder à afirmação: "Eu recomendaria a autocobrança a um amigo".
Dentro de 2 semanas após a coleta da amostra
Facilidade de devolução de kits para casa
Prazo: Dentro de 2 semanas após a coleta da amostra
Os participantes que coletaram uma amostra em casa usarão uma escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente) para responder à afirmação: "Foi fácil devolver minha amostra (pelo correio ou para a clínica) ."
Dentro de 2 semanas após a coleta da amostra

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos elegíveis que devolvem amostras com espécimes adequados
Prazo: 3 semanas a partir da inscrição
a proporção de amostras devolvidas com amostras válidas para teste de HPV
3 semanas a partir da inscrição
Conhecimento sobre o rastreamento do HPV e do câncer do colo do útero
Prazo: Linha de base
uma pesquisa para medir o conhecimento dos participantes sobre o HPV e o rastreamento do câncer do colo do útero
Linha de base
Percepção de risco de câncer do colo do útero
Prazo: Linha de base
uma pesquisa para medir o risco percebido do participante de câncer cervical
Linha de base
Atitudes e preferências para triagem
Prazo: Linha de base
uma pesquisa para medir as atitudes e preferências dos participantes para o rastreamento do câncer do colo do útero
Linha de base
Lista de verificação de prevalência de HPV
Prazo: Linha de base
a distribuição dos resultados de HPV de todos os indivíduos que devolvem uma amostra de amostra própria
Linha de base
Recebimento de cuidados de acompanhamento
Prazo: Até 6 meses após a autoamostragem
Entre os participantes com triagem positiva para hrHPV, medir a proporção que recebe cuidados de acompanhamento indicados (citologia e/ou colposcopia)
Até 6 meses após a autoamostragem
Lista de verificação de resultados de citologia reflexa
Prazo: Até 6 meses após a autoamostragem
os resultados dos testes de citologia após resultados positivos de autoamostragem de HPV
Até 6 meses após a autoamostragem
Lista de verificação dos resultados da colposcopia
Prazo: Até 6 meses após a autoamostragem
os resultados dos testes de colposcopia após resultados positivos de autoamostragem de HPV.
Até 6 meses após a autoamostragem
Barreiras e facilitadores do provedor e/ou da clínica para a pesquisa de rastreamento do câncer do colo do útero
Prazo: Durante o ano de estudo 1
discussões de grupos focais com administradores de clínicas, funcionários e outros especialistas em HIV e saúde da mulher. Essas discussões cobrirão: barreiras para triagem administrada por médicos (ou seja, triagem de Papanicolaou e amostras de HPV coletadas por médicos); barreiras percebidas pelo paciente aos procedimentos de triagem e acompanhamento administrados pelo médico; facilitadores percebidos para rastreamento e acompanhamento do câncer do colo do útero; e viabilidade de oferecer kits de auto-amostragem de HPV como uma potencial estratégia de triagem primária.
Durante o ano de estudo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00014442
  • 5KL2TR002317-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de estudos não identificados serão publicados em um repositório para uso em estudos sobre acesso a cuidados de saúde e saúde sexual e reprodutiva, incluindo, entre outros, serviços de câncer cervical.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses da data final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​em usar os dados do estudo precisarão entrar em contato com o investigador e assinar um acordo de uso de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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