Auto-échantillonnage du VPH pour améliorer l'accès au dépistage du cancer du col de l'utérus pour les personnes vivant avec le VIH et/ou les personnes mal desservies (ACCESS)
2 septembre 2022 mis à jour par: Darcy W Rao, PhD, University of Washington
Faire progresser le dépistage du cancer du col de l'utérus par l'auto-échantillonnage (ACCESS) : une étude pilote sur l'auto-échantillonnage du VPH pour la prévention du cancer du col de l'utérus dans l'État de Washington
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'auto-prélèvement d'échantillons vaginaux pour le test VPH comme stratégie alternative de dépistage du cancer du col de l'utérus pour les personnes vivant avec le VIH et/ou ayant un accès limité aux soins.
Des kits d'auto-collecte seront proposés aux personnes qui refusent un test Pap ou qui sont en retard (>= 6 mois) pour le dépistage du cancer du col de l'utérus, la participation au dépistage étant enregistrée comme résultat principal.
Des kits seront offerts en clinique aux personnes qui refusent un test Pap, et les personnes en retard pour le dépistage auront la possibilité de recevoir et de retourner des kits par la poste.
Les enquêteurs administreront en outre une enquête téléphonique pour évaluer les connaissances sur le VPH et le cancer du col de l'utérus, les obstacles et les facilitateurs au dépistage, et les attitudes à l'égard du dépistage.
Les données des dossiers médicaux seront extraites pour décrire les caractéristiques cliniques de l'échantillon et mesurer la réception des procédures de suivi.
Des groupes de discussion seront organisés avec des administrateurs de cliniques, du personnel et des experts du VIH et de la santé des femmes pour évaluer les obstacles et les facilitateurs des cliniques et des prestataires au dépistage du cancer du col de l'utérus.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'auto-échantillonnage du VPH entraînera des résultats favorables centrés sur le patient et pourrait réduire les disparités dans l'accès au dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Madison Clinic
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Seattle, Washington, États-Unis, 98103
- SHE Clinic
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- MAX Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=25 et <65 (personnes sans diagnostic de VIH) ou >=30 ans (personnes avec diagnostic de VIH)
- Sexe féminin à la naissance
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- A refusé un test Pap ou est >= 6 mois en retard pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Hystérectomie complète
- Antécédents de cancer du col de l'utérus
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-prélèvement HPV
Les participants se verront proposer des kits d'auto-collecte pour le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH.
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Les personnes consentantes insèrent l'écouvillon floqué stérile dans le vagin, le tournent au moins une fois et le stockent dans le tube sec fourni.
L'échantillon sera stocké à température ambiante et acheminé au laboratoire pour un test HPV avec Roche Cobas 4800.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de personnes éligibles qui acceptent les kits d'auto-prélèvement
Délai: Base de référence (lors de la rencontre de recrutement clinique et/ou d'étude)
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la proportion de personnes éligibles devant ou en retard pour le dépistage qui acceptent de prélever un échantillon vaginal pour le test VPH.
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Base de référence (lors de la rencontre de recrutement clinique et/ou d'étude)
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Proportion de personnes éligibles qui soumettent des échantillons auto-échantillonnés
Délai: 3 semaines à partir de l'inscription
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la proportion d'individus qui acceptent l'auto-collecte et qui retournent des échantillons
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3 semaines à partir de l'inscription
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Satisfaction avec l'auto-collection
Délai: Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Les participants utiliseront une échelle de Likert à 5 points (fortement d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord) pour répondre à l'énoncé : "J'ai été satisfait de l'expérience d'auto-collecte".
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Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Confiance avec l'auto-collecte
Délai: Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Les participants utiliseront une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord) pour répondre à l'énoncé : "Je suis sûr d'avoir obtenu un bon échantillon en utilisant l'écouvillon."
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Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Recommandation d'auto-collecte
Délai: Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Les participants utiliseront une échelle de Likert à 5 points (fortement d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord) pour répondre à l'énoncé : "Je recommanderais l'auto-collecte à un ami".
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Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Facilité de retour des kits à domicile
Délai: Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Les participants qui ont prélevé un échantillon à domicile utiliseront une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord) pour répondre à l'énoncé : "C'était facile de retourner mon échantillon (par la poste ou à la clinique) ."
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Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de personnes éligibles qui retournent des échantillons avec des spécimens adéquats
Délai: 3 semaines à partir de l'inscription
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la proportion d'échantillons retournés qui ont des spécimens valides pour le test HPV
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3 semaines à partir de l'inscription
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Connaissances sur le dépistage du VPH et du cancer du col de l'utérus
Délai: Ligne de base
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une enquête pour mesurer les connaissances des participants sur le dépistage du VPH et du cancer du col de l'utérus
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Ligne de base
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Risque perçu de cancer du col de l'utérus
Délai: Ligne de base
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une enquête pour mesurer le risque perçu de cancer du col de l'utérus par les participantes
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Ligne de base
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Attitudes et préférences pour le dépistage
Délai: Ligne de base
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une enquête pour mesurer les attitudes et les préférences des participantes pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
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Ligne de base
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Liste de vérification de la prévalence du VPH
Délai: Ligne de base
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la distribution des résultats HPV de tous les individus qui retournent un échantillon auto-échantillonné
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Ligne de base
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Réception des soins de suite
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'auto-échantillonnage
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Parmi les participants dont le dépistage du hrHPV est positif, mesurer la proportion qui reçoit les soins de suivi indiqués (cytologie et/ou colposcopie)
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Jusqu'à 6 mois après l'auto-échantillonnage
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Liste de contrôle des résultats de la cytologie réflexe
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'auto-échantillonnage
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les résultats des tests cytologiques suite à des résultats positifs d'auto-prélèvement HPV
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Jusqu'à 6 mois après l'auto-échantillonnage
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Liste de contrôle des résultats de la colposcopie
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'auto-échantillonnage
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les résultats des tests de colposcopie suite à des résultats positifs de l'auto-prélèvement HPV.
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Jusqu'à 6 mois après l'auto-échantillonnage
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Obstacles et facilitateurs du fournisseur et/ou de la clinique à l'enquête sur le dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: Au cours de l'année d'études 1
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des discussions de groupe avec des administrateurs de cliniques, du personnel et d'autres experts du VIH et de la santé des femmes.
Ces discussions couvriront : les obstacles au dépistage administré par un clinicien (c.-à-d. le dépistage Pap et les échantillons de VPH prélevés par un clinicien) ; les obstacles perçus par les patients aux procédures de dépistage et de suivi administrées par les cliniciens ; facilitateurs perçus pour le dépistage et le suivi du cancer du col de l'utérus ; et la faisabilité d'offrir des kits d'auto-échantillonnage du VPH comme stratégie potentielle de dépistage primaire.
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Au cours de l'année d'études 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014442
- 5KL2TR002317-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'étude anonymisées seront publiées sur un référentiel pour être utilisées dans des études sur l'accès aux soins de santé et la santé sexuelle et reproductive, y compris, mais sans s'y limiter, les services de lutte contre le cancer du col de l'utérus.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la date de fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les investigateurs intéressés à utiliser les données de l'étude devront contacter l'investigateur et signer un accord d'utilisation des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .