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HPV-Selbstentnahme zur Verbesserung des Zugangs zum Gebärmutterhalskrebs-Screening für Personen mit HIV und/oder unterversorgte Personen (ACCESS)

2. September 2022 aktualisiert von: Darcy W Rao, PhD, University of Washington

Weiterentwicklung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings durch Selbstentnahme (ACCESS): Eine Pilotstudie zur HPV-Selbstentnahme zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs im US-Bundesstaat Washington

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Selbstentnahme von Vaginalproben für HPV-Tests als alternative Strategie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs für Personen mit HIV und/oder eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung zu bewerten. Selbstentnahme-Sets werden Personen angeboten, die einen Pap-Abstrich ablehnen oder überfällig (>=6 Monate) für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs sind, wobei die Inanspruchnahme der Früherkennung als primärer Endpunkt erfasst wird. Personen, die einen Pap-Abstrich ablehnen, werden in der Klinik Kits angeboten, und Personen, deren Untersuchungstermin überfällig ist, haben die Möglichkeit, Kits per Post zu erhalten und zurückzusenden. Die Ermittler werden zusätzlich eine telefonische Umfrage durchführen, um das Wissen über HPV und Gebärmutterhalskrebs, Hindernisse und Erleichterungen für das Screening sowie Einstellungen zum Screening zu bewerten. Daten aus Krankenakten werden abstrahiert, um die klinischen Merkmale der Probe zu beschreiben und den Erfolg von Folgemaßnahmen zu messen. Es werden Fokusgruppen mit Klinikverwaltern, Mitarbeitern sowie HIV- und Frauengesundheitsexperten durchgeführt, um die Hindernisse und Erleichterungen von Kliniken und Anbietern bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die HPV-Selbstprobenahme zu günstigen patientenzentrierten Ergebnissen führen und Unterschiede beim Zugang zum Screening verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Madison Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • SHE Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • MAX Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=25 und <65 (Personen ohne diagnostiziertes HIV) oder >=30 Jahre (Personen mit diagnostiziertem HIV)
  • Weibliches Geschlecht bei der Geburt
  • Gute Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • Sie haben einen Pap-Abstrich verweigert oder sind >= 6 Monate überfällig für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Vollständige Hysterektomie
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Selbstprobenahme
Den Teilnehmern werden Kits zur Selbstentnahme für die HPV-basierte Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs angeboten.
Gerät: Beflockter Tupfer gepaart mit Roche Cobas 4800
Einwilligende Personen führen den sterilen, beflockten Tupfer in die Vagina ein, drehen ihn mindestens einmal und lagern ihn im mitgelieferten trockenen Röhrchen. Die Probe wird bei Umgebungstemperatur gelagert und zum HPV-Test mit Roche Cobas 4800 an das Labor weitergeleitet.
Andere Namen:
  • COPAN 552c FLOQSwabs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Personen, die Kits zur Selbstprobenahme akzeptieren
Zeitfenster: Baseline (während der klinischen und/oder studienbezogenen Rekrutierungsbegegnung)
der Anteil der für das Screening fälligen oder überfälligen berechtigten Personen, die der Entnahme einer Vaginalprobe für den HPV-Test zustimmen.
Baseline (während der klinischen und/oder studienbezogenen Rekrutierungsbegegnung)
Anteil der berechtigten Personen, die selbst entnommene Proben einreichen
Zeitfenster: 3 Wochen ab Anmeldung
der Anteil der Personen, die der Selbstentnahme zustimmen und Proben zurücksenden
3 Wochen ab Anmeldung
Zufriedenheit mit der Selbstabholung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Die Teilnehmer verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu), um auf die Aussage zu antworten: „Ich war mit der Erfahrung bei der Selbstabholung zufrieden.“
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Vertrauen in die Selbstabholung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige Likert-Skala (stimme völlig zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu), um auf die Aussage zu antworten: „Ich bin sicher, dass ich mit dem Abstrichtupfer eine gute Probe erhalten habe.“
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Empfehlung zur Selbstabholung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige Likert-Skala (stimme völlig zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu), um auf die Aussage zu antworten: „Ich würde einem Freund die Selbstabholung empfehlen.“
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Einfache Rückgabe von Heimtrikots
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Teilnehmer, die zu Hause eine Probe entnommen haben, verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala (stimme völlig zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu), um auf die Aussage zu antworten: „Es war einfach, meine Probe zurückzusenden (per Post oder an die Klinik).“ ."
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Personen, die Proben mit ausreichender Probenanzahl zurücksenden
Zeitfenster: 3 Wochen ab Anmeldung
der Anteil der zurückgegebenen Proben, die gültige Proben für den HPV-Test enthalten
3 Wochen ab Anmeldung
Kenntnisse über HPV- und Gebärmutterhalskrebs-Screening
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Umfrage zur Messung des Wissens der Teilnehmer über HPV- und Gebärmutterhalskrebs-Screening
Grundlinie
Wahrgenommenes Risiko für Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Umfrage zur Messung des von den Teilnehmern wahrgenommenen Risikos für Gebärmutterhalskrebs
Grundlinie
Einstellungen und Präferenzen zum Screening
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Umfrage zur Messung der Einstellungen und Präferenzen der Teilnehmer zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Grundlinie
Checkliste zur HPV-Prävalenz
Zeitfenster: Grundlinie
die Verteilung der HPV-Ergebnisse aller Personen, die eine selbst entnommene Probe zurücksenden
Grundlinie
Erhalt der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
Unter den Teilnehmern, die positiv auf hrHPV getestet wurden, messen Sie den Anteil, der die erforderliche Nachsorge (Zytologie und/oder Kolposkopie) erhält.
Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
Checkliste für die Ergebnisse der Reflexzytologie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
die Ergebnisse zytologischer Tests nach positiven selbst entnommenen HPV-Ergebnissen
Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
Checkliste für Kolposkopie-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
die Ergebnisse von Kolposkopietests nach positiven selbst entnommenen HPV-Ergebnissen.
Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
Hindernisse und Erleichterungen für Anbieter und/oder Kliniken bei der Umfrage zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Im Studienjahr 1
Fokusgruppendiskussionen mit Klinikverwaltern, Mitarbeitern und anderen HIV- und Frauengesundheitsexperten. In diesen Diskussionen werden folgende Themen behandelt: Hindernisse für das vom Arzt durchgeführte Screening (d. h. Pap-Screening und vom Arzt entnommene HPV-Proben); wahrgenommene Barrieren des Patienten gegenüber ärztlich durchgeführten Screening- und Nachsorgeverfahren; wahrgenommene Vermittler bei der Früherkennung und Nachsorge von Gebärmutterhalskrebs; und die Machbarkeit, HPV-Selbstprobenentnahme-Kits als potenzielle primäre Screening-Strategie anzubieten.
Im Studienjahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014442
  • 5KL2TR002317-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Studiendaten werden in einem Repository zur Verwendung in Studien zum Zugang zur Gesundheitsversorgung sowie zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gebärmutterhalskrebsdienste, veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Studienende verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an der Nutzung von Studiendaten interessiert sind, müssen den Prüfer kontaktieren und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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