HPV 自我采样以改善 HIV 感染者和/或服务不足的人获得宫颈癌筛查的机会 (ACCESS)
2022年9月2日 更新者：Darcy W Rao, PhD、University of Washington
通过自采样 (ACCESS) 推进宫颈癌筛查：华盛顿州 HPV 自采样预防宫颈癌的试点研究
本研究的目的是评估自行收集用于 HPV 检测的阴道样本，作为 HIV 感染者和/或难以获得护理的人的另一种宫颈癌筛查策略。
将向拒绝子宫颈抹片检查或逾期（>=6 个月）进行宫颈癌筛查的人提供自取工具包，并将筛查接受情况记录为主要结果。
工具包将在诊所提供给拒绝巴氏涂片检查的个人，逾期未接受筛查的个人可以选择通过邮件接收和退回工具包。
研究人员还将进行一项基于电话的调查，以评估有关 HPV 和宫颈癌的知识、筛查的障碍和促进因素以及对筛查的态度。
医疗记录中的数据将被提取出来，以描述样本的临床特征并衡量后续程序的接收情况。
焦点小组将与诊所管理人员、工作人员以及艾滋病毒和妇女健康专家一起进行，以评估诊所和提供者在宫颈癌筛查方面的障碍和促进因素。
研究人员假设 HPV 自采样将带来以患者为中心的有利结果，并可能减少筛查机会的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Madison Clinic
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Seattle、Washington、美国、98103
- SHE Clinic
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Seattle、Washington、美国、98104
- MAX Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 >=25 岁且 <65 岁（未确诊 HIV 的人）或 >=30 岁（确诊 HIV 的人）
- 出生时为女性
- 精通英语或西班牙语
- 拒绝子宫颈抹片检查或宫颈癌筛查逾期 >=6 个月
排除标准：
- 目前怀孕
- 全子宫切除术
- 宫颈癌史
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPV 自采样
参与者将获得用于基于 HPV 的宫颈癌筛查的自取试剂盒。
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同意的个人将无菌植绒拭子插入阴道，至少旋转一次，然后存放在提供的干燥管中。
样本将在环境温度下储存，并送往实验室使用 Roche Cobas 4800 进行 HPV 检测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受自采样工具包的合格个人的比例
大体时间：基线（在临床和/或研究招募过程中）
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同意收集阴道样本进行 HPV 检测的符合条件的筛查到期或过期个人的比例。
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基线（在临床和/或研究招募过程中）
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提交自取样本的符合条件的个人比例
大体时间：注册后 3 周
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同意自行采集并返还样本的个人比例
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注册后 3 周
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自取满意
大体时间：样品采集后 2 周内
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参与者将使用 5 点李克特量表（非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意）来回应“我对自我收集体验感到满意”的陈述。
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样品采集后 2 周内
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对自我收集充满信心
大体时间：样品采集后 2 周内
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参与者将使用 5 点李克特量表（非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意）来回应声明，“我确信我使用拭子得到了一个好的样本。”
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样品采集后 2 周内
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自取推荐
大体时间：样品采集后 2 周内
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参与者将使用 5 点李克特量表（非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意）来回应“我会向朋友推荐自助收藏”的陈述。
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样品采集后 2 周内
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轻松回家工具包
大体时间：样品采集后 2 周内
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在家采集样本的参与者将使用 5 点李克特量表（非常同意、同意、中立、不同意、强烈不同意）来回应声明，“我的样本很容易退回（通过邮寄或送到诊所） ”
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样品采集后 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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返回带有足够标本的样本的合格个人的比例
大体时间：注册后 3 周
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具有有效 HPV 检测标本的返回样本比例
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注册后 3 周
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关于HPV和宫颈癌筛查的知识
大体时间：基线
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衡量参与者对 HPV 和宫颈癌筛查知识的调查
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基线
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宫颈癌的感知风险
大体时间：基线
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一项衡量参与者对宫颈癌感知风险的调查
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基线
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筛选的态度和偏好
大体时间：基线
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衡量参与者对宫颈癌筛查的态度和偏好的调查
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基线
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HPV 流行检查表
大体时间：基线
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所有返回自采样标本的个体的 HPV 结果分布
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基线
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收到后续护理
大体时间：自取样后最多 6 个月
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在 hrHPV 筛查呈阳性的参与者中，测量接受指定后续护理（细胞学和/或阴道镜检查）的比例
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自取样后最多 6 个月
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反射细胞学结果清单
大体时间：自取样后最多 6 个月
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自采样 HPV 结果阳性后的细胞学检查结果
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自取样后最多 6 个月
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阴道镜检查结果清单
大体时间：自取样后最多 6 个月
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自采样 HPV 结果呈阳性后的阴道镜检查结果。
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自取样后最多 6 个月
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宫颈癌筛查调查的提供者和/或诊所障碍和促进者
大体时间：在第一学年
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与诊所管理人员、工作人员和其他 HIV 和妇女健康专家进行焦点小组讨论。
这些讨论将涵盖： 临床医生进行筛查的障碍（即巴氏筛查和临床医生收集的 HPV 样本）；患者认为临床医生实施的筛查和后续程序存在障碍；宫颈癌筛查和随访的感知促进因素；以及提供 HPV 自采样试剂盒作为潜在初级筛查策略的可行性。
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在第一学年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darcy Rao, PhD, MPH、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月18日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月7日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月2日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00014442
- 5KL2TR002317-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的研究数据将发布在一个存储库中，用于有关获得医疗保健以及性健康和生殖健康的研究，包括但不限于宫颈癌服务。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束日期后的 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
有兴趣使用研究数据的研究人员需要联系研究人员并签署数据使用协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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