Samodzielne pobieranie próbek HPV w celu poprawy dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy dla osób z HIV i/lub osób z niedostateczną opieką (ACCESS)
2 września 2022 zaktualizowane przez: Darcy W Rao, PhD, University of Washington
Postęp w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez samodzielne pobieranie próbek (ACCESS): badanie pilotażowe samopobierania próbek HPV w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy w stanie Waszyngton
Celem tego badania jest ocena samodzielnego pobierania próbek z pochwy do badania HPV jako alternatywnej strategii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u osób z HIV i/lub z ograniczonym dostępem do opieki.
Osobom, które odmówią wykonania cytologii lub spóźnią się (>=6 miesięcy) na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, zostaną zaoferowane zestawy do samodzielnego pobrania, przy czym przyjęcie na badania przesiewowe zostanie odnotowane jako główny wynik.
Zestawy będą oferowane w klinice osobom, które odmówią wykonania badania cytologicznego, a osoby spóźnione na badanie przesiewowe będą miały możliwość otrzymania i zwrotu zestawów pocztą.
Badacze dodatkowo przeprowadzą ankietę telefoniczną, aby ocenić wiedzę na temat HPV i raka szyjki macicy, barier i ułatwień w badaniach przesiewowych oraz postaw wobec badań przesiewowych.
Dane z dokumentacji medycznej zostaną pobrane w celu opisania charakterystyki klinicznej próbki i zmierzenia odbioru procedur kontrolnych.
Zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z administratorami klinik, personelem i ekspertami ds. HIV i zdrowia kobiet w celu oceny barier klinik i usługodawców oraz osób ułatwiających badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Badacze stawiają hipotezę, że samodzielne pobieranie próbek HPV przyniesie korzystne wyniki skoncentrowane na pacjencie i może zmniejszyć różnice w dostępie do badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Madison Clinic
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
- SHE Clinic
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- MAX Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=25 i <65 (osoby bez zdiagnozowanego HIV) lub >=30 lat (osoby ze zdiagnozowanym HIV)
- Płeć żeńska przy urodzeniu
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Odmówiono wykonania badania cytologicznego lub spóźniono >=6 miesięcy na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża
- Całkowita histerektomia
- Historia raka szyjki macicy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopobieranie próbek HPV
Uczestnikom zostaną zaoferowane zestawy do samodzielnego pobrania na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy oparte na HPV.
|
Osoby, które wyrażą na to zgodę, włożą sterylny flokowany wymaz do pochwy, obrócą go co najmniej raz i przechowują w dostarczonej suchej probówce.
Próbka będzie przechowywana w temperaturze otoczenia i kierowana do laboratorium w celu przeprowadzenia testu HPV za pomocą Roche Cobas 4800.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które akceptują zestawy do samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas spotkania rekrutacyjnego klinicznego i/lub badawczego)
|
odsetek osób kwalifikujących się do badania przesiewowego lub zaległych, które zgadzają się pobrać próbkę pochwy do badania HPV.
|
Linia bazowa (podczas spotkania rekrutacyjnego klinicznego i/lub badawczego)
|
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które przedłożyły próbki z własnych próbek
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rejestracji
|
odsetek osób, które zgadzają się na samodzielne pobieranie próbek i zwracają próbki
|
3 tygodnie od rejestracji
|
|
Zadowolenie z samodzielnego zbierania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
|
Uczestnicy użyją 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby odpowiedzieć na stwierdzenie: „Byłem zadowolony z doświadczenia samodzielnego zbierania”.
|
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
|
|
Pewność siebie przy zbieraniu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
|
Uczestnicy użyją 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby odpowiedzieć na stwierdzenie: „Jestem pewien, że pobrałem dobrą próbkę za pomocą wymazu”.
|
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
|
|
Zalecenie odbioru osobistego
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
|
Uczestnicy użyją 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby odpowiedzieć na stwierdzenie: „Poleciłbym samodzielne zbieranie znajomemu”.
|
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
|
|
Łatwość zwrotu zestawów do domu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
|
Uczestnicy, którzy pobrali próbkę w domu, użyją 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby odpowiedzieć na stwierdzenie: „Łatwo było zwrócić moją próbkę (pocztą lub do kliniki) ”.
|
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które zwracają próbki z odpowiednimi okazami
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rejestracji
|
odsetek zwróconych próbek, które zawierają ważne próbki do badania HPV
|
3 tygodnie od rejestracji
|
|
Wiedza na temat badań przesiewowych w kierunku HPV i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ankieta mająca na celu sprawdzenie wiedzy uczestniczek na temat badań przesiewowych w kierunku HPV i raka szyjki macicy
|
Linia bazowa
|
|
Postrzegane ryzyko raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ankieta mająca na celu zmierzenie postrzeganego przez uczestniczkę ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy
|
Linia bazowa
|
|
Postawy i preferencje dotyczące badań przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ankieta mająca na celu zmierzenie postaw i preferencji uczestniczek w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna rozpowszechnienia HPV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
rozmieszczenie HPV wynika ze wszystkich osób, które oddają próbkę pobraną samodzielnie
|
Linia bazowa
|
|
Odbiór dalszej opieki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
|
Wśród uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność hrHPV, zmierz odsetek osób, które otrzymują wskazaną opiekę kontrolną (cytologia i/lub kolposkopia)
|
Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
|
|
Lista kontrolna wyników cytologii odruchowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
|
wyniki badań cytologicznych po pozytywnym wyniku badania HPV z własnej próbki
|
Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
|
|
Lista kontrolna wyników kolposkopii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
|
wyniki kolposkopii po pozytywnym wyniku badania HPV z własnej próbki.
|
Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
|
|
Dostawca i/lub klinika bariery i osoby ułatwiające badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: W roku studiów 1
|
dyskusje w grupach fokusowych z administratorami klinik, personelem i innymi ekspertami ds. HIV i zdrowia kobiet.
Dyskusje te obejmą: bariery w badaniach przesiewowych przeprowadzanych przez klinicystów (tj. badania cytologiczne i próbki HPV pobrane przez klinicystów); postrzegane bariery dla pacjentów w przeprowadzanych przez klinicystów badaniach przesiewowych i procedurach kontrolnych; postrzegani jako osoby ułatwiające badania przesiewowe i obserwacje w kierunku raka szyjki macicy; oraz wykonalność oferowania zestawów do samodzielnego pobierania próbek HPV jako potencjalnej podstawowej strategii przesiewowej.
|
W roku studiów 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
7 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014442
- 5KL2TR002317-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badań pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną opublikowane w repozytorium do wykorzystania w badaniach dotyczących dostępu do opieki zdrowotnej oraz zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, w tym między innymi usług związanych z rakiem szyjki macicy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od daty zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze zainteresowani wykorzystaniem danych z badania będą musieli skontaktować się z badaczem i podpisać umowę o wykorzystywaniu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .