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HIV 감염자 및/또는 소외된 개인을 위한 자궁경부암 검진에 대한 접근성을 개선하기 위한 HPV 자체 샘플링 (ACCESS)

2022년 9월 2일 업데이트: Darcy W Rao, PhD, University of Washington

자체 샘플링을 통한 자궁경부암 검진 개선(ACCESS): 워싱턴 주에서 자궁경부암 예방을 위한 HPV 자체 샘플링 시범 연구

이 연구의 목적은 HIV 감염자 및/또는 치료에 대한 접근이 제한적인 사람을 위한 대체 자궁경부암 선별 전략으로 HPV 검사를 위한 질 샘플 자가 수집을 평가하는 것입니다. 자가 수집 키트는 자궁경부암 검사를 거부하거나 기한이 지난(>=6개월) 사람에게 제공되며, 선별 검사를 1차 결과로 기록합니다. 키트는 세포진 검사를 거부하는 개인에게 병원 내에서 제공되며 선별 검사 기한이 지난 개인은 우편으로 키트를 받고 반환할 수 있습니다. 조사관은 추가로 HPV 및 자궁경부암에 대한 지식, 검진에 대한 장벽 및 촉진제, 검진에 대한 태도를 평가하기 위해 전화 기반 설문 조사를 실시할 것입니다. 의료 기록의 데이터는 샘플의 임상 특성을 설명하고 후속 절차의 수신을 측정하기 위해 추상화됩니다. 포커스 그룹은 클리닉 관리자, 직원, HIV 및 여성 건강 전문가와 함께 수행되어 자궁경부암 검진에 대한 클리닉 및 제공자 장벽과 조력자를 평가합니다. 연구자들은 HPV 자체 샘플링이 유리한 환자 중심 결과를 가져오고 스크리닝에 대한 접근성의 격차를 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Madison Clinic
      • Seattle, Washington, 미국, 98103
        • SHE Clinic
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • MAX Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 >=25 및 <65(진단된 HIV가 없는 개인) 또는 >=30세(진단된 HIV가 있는 개인)
  • 출생시 여성 섹스
  • 영어 또는 스페인어 능통자
  • 자궁경부 세포진 검사를 거부했거나 자궁경부암 검진 기한이 6개월 이상 지난 경우

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 완전한 자궁절제술
  • 자궁경부암의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 자체 샘플링
참가자에게는 HPV 기반 자궁경부암 검진을 위한 자가 수집 키트가 제공됩니다.
장치: Roche Cobas 4800과 짝을 이루는 플록 면봉
동의하는 개인은 멸균 면봉을 질에 삽입하고 최소 한 번 회전한 다음 제공된 건조 튜브에 보관합니다. 샘플은 상온에서 보관되며 Roche Cobas 4800으로 HPV 테스트를 위해 실험실로 보내집니다.
다른 이름들:
  • COPAN 552c FLOQ 면봉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 샘플링 키트를 수락하는 적격 개인의 비율
기간: 기준선(임상 및/또는 연구 모집 중)
HPV 테스트를 위해 질 샘플을 수집하는 데 동의한 적격 개인의 비율.
기준선(임상 및/또는 연구 모집 중)
자가 표본 표본을 제출하는 적격 개인의 비율
기간: 등록 후 3주
샘플을 반환하는 자체 수집에 동의하는 개인의 비율
등록 후 3주
자체 수집에 대한 만족
기간: 검체 채취 후 2주 이내
참여자는 5점 Likert 척도(강하게 동의함, 동의함, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용하여 "자기 수집 경험에 만족했습니다."라는 문항에 응답합니다.
검체 채취 후 2주 이내
자기 수집에 대한 자신감
기간: 검체 채취 후 2주 이내
참가자는 5점 Likert 척도(강하게 동의, 동의, 중립, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용하여 "나는 면봉을 사용하여 좋은 샘플을 얻었다고 확신합니다."라는 진술에 응답합니다.
검체 채취 후 2주 이내
자가수집 추천
기간: 검체 채취 후 2주 이내
참가자는 "나는 친구에게 자기 수집을 추천할 것이다"라는 문항에 대해 5점 Likert 척도(강하게 동의, 동의, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용하여 응답합니다.
검체 채취 후 2주 이내
집으로 돌아가는 키트의 용이성
기간: 검체 채취 후 2주 이내
집에서 샘플을 채취한 참가자는 5점 리커트 척도(강하게 동의함, 동의함, 중립적, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용하여 "샘플을 (우편 또는 클리닉으로) 반송하기가 쉬웠습니다. ."
검체 채취 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 표본과 함께 샘플을 반환하는 적격 개인의 비율
기간: 등록 후 3주
HPV 테스트에 유효한 표본이 있는 반환된 샘플의 비율
등록 후 3주
HPV 및 자궁경부암 검진에 대한 지식
기간: 기준선
HPV 및 자궁경부암 검진에 대한 참가자의 지식을 측정하기 위한 설문조사
기준선
자궁경부암의 인지된 위험
기간: 기준선
참가자의 자궁경부암 위험도를 측정하기 위한 설문조사
기준선
심사에 대한 태도와 선호도
기간: 기준선
자궁경부암 검진에 대한 참여자의 태도와 선호도를 측정하기 위한 설문조사
기준선
HPV 유병률 체크리스트
기간: 기준선
자가 표본 검체를 반환하는 모든 개인의 HPV 결과 분포
기준선
사후관리 접수
기간: 자체 샘플링 후 최대 6개월
HrHPV에 대해 양성으로 선별한 참가자 중에서 지정된 후속 치료(세포학 및/또는 질확대경 검사)를 받는 비율을 측정합니다.
자체 샘플링 후 최대 6개월
반사세포검사 결과 체크리스트
기간: 자체 샘플링 후 최대 6개월
양성 자체 샘플링 HPV 결과에 따른 세포학 테스트 결과
자체 샘플링 후 최대 6개월
Colposcopy 결과 체크리스트
기간: 자체 샘플링 후 최대 6개월
양성 자체 샘플링 HPV 결과에 따른 질확대경 검사 결과.
자체 샘플링 후 최대 6개월
자궁경부암 검진 조사에 대한 제공자 및/또는 진료소 장벽 및 조력자
기간: 1학년 때
클리닉 관리자, 직원 및 기타 HIV 및 여성 건강 전문가와의 포커스 그룹 토론. 이러한 논의는 다음을 포함합니다. 임상의가 관리하는 스크리닝 및 후속 절차에 대한 인식된 환자 장벽; 자궁경부암 검진 및 후속 조치에 대한 인지된 촉진자; 잠재적인 1차 스크리닝 전략으로 HPV 자체 샘플링 키트를 제공할 가능성이 있습니다.
1학년 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00014442
  • 5KL2TR002317-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 연구 데이터는 자궁경부암 서비스를 포함하되 이에 국한되지 않는 의료 및 성 및 생식 건강에 대한 접근에 대한 연구에 사용하기 위해 저장소에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료일로부터 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터 사용에 관심이 있는 조사자는 조사자에게 연락하여 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

Roche Cobas 4800과 짝을 이루는 플록 면봉에 대한 임상 시험

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