HPV-zelfafname om de toegang tot screening op baarmoederhalskanker te verbeteren voor personen met hiv en/of personen met onvoldoende zorg (ACCESS)
2 september 2022 bijgewerkt door: Darcy W Rao, PhD, University of Washington
Baarmoederhalskankerscreening bevorderen door middel van zelfafname (ACCESS): een pilotstudie van HPV-zelfafname voor de preventie van baarmoederhalskanker in de staat Washington
Het doel van deze studie is het evalueren van zelfafname van vaginale monsters voor HPV-testen als een alternatieve screeningstrategie voor baarmoederhalskanker voor personen met hiv en/of beperkte toegang tot zorg.
Zelfafnamekits zullen worden aangeboden aan personen die een uitstrijkje weigeren of te laat zijn (>=6 maanden) voor screening op baarmoederhalskanker, waarbij deelname aan screening als primaire uitkomst wordt geregistreerd.
Kits worden in de kliniek aangeboden aan personen die een uitstrijkje weigeren, en personen die te laat zijn voor screening hebben de mogelijkheid om kits per post te ontvangen en terug te sturen.
De onderzoekers zullen daarnaast een telefonische enquête afnemen om de kennis over HPV en baarmoederhalskanker, belemmeringen en factoren die screening bevorderen, en houding ten opzichte van screening te evalueren.
Gegevens uit medische dossiers zullen worden geabstraheerd om de klinische kenmerken van het monster te beschrijven en de ontvangst van vervolgprocedures te meten.
Er zullen focusgroepen worden gehouden met kliniekbeheerders, personeel en deskundigen op het gebied van hiv en gezondheid van vrouwen om de belemmeringen en facilitators van kliniek en zorgverlener voor screening op baarmoederhalskanker te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat HPV-zelfafname zal resulteren in gunstige patiëntgerichte resultaten en de verschillen in toegang tot screening zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Madison Clinic
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
- SHE Clinic
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- MAX Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=25 en <65 (personen zonder gediagnosticeerde hiv) of >=30 jaar (personen met gediagnosticeerde hiv)
- Vrouwelijk geslacht bij de geboorte
- Vaardig in Engels of Spaans
- Een uitstrijkje geweigerd of >=6 maanden te laat voor screening op baarmoederhalskanker
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Volledige hysterectomie
- Geschiedenis van baarmoederhalskanker
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV-zelfafname
Deelnemers krijgen kits voor zelfafname aangeboden voor op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker.
|
Instemmende personen brengen het steriele gevlokte wattenstaafje in de vagina, roteren het minstens één keer en bewaren het in de meegeleverde droge buis.
Het monster wordt bij kamertemperatuur bewaard en naar het laboratorium gestuurd voor HPV-testen met Roche Cobas 4800.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende personen dat kits voor zelfafname accepteert
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens klinische en/of studiewervingsontmoeting)
|
het percentage in aanmerking komende personen die al dan niet moeten worden gescreend en die ermee instemmen een vaginaal monster af te nemen voor HPV-testen.
|
Basislijn (tijdens klinische en/of studiewervingsontmoeting)
|
|
Percentage in aanmerking komende personen die zelfbemonsterde exemplaren indienen
Tijdsspanne: 3 weken na inschrijving
|
het percentage personen dat instemt met zelfafname dat monsters retourneert
|
3 weken na inschrijving
|
|
Tevredenheid over zelf ophalen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na monsterafname
|
Deelnemers gebruiken een 5-punts Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, neutraal, niet mee eens, helemaal mee oneens) om te reageren op de stelling: "Ik was tevreden met de zelfverzamelingservaring."
|
Binnen 2 weken na monsterafname
|
|
Vertrouwen met zelf ophalen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na monsterafname
|
Deelnemers gebruiken een 5-punts Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, neutraal, niet mee eens, helemaal mee oneens) om te reageren op de stelling: "Ik weet zeker dat ik met het wattenstaafje een goed monster heb genomen."
|
Binnen 2 weken na monsterafname
|
|
Aanbeveling voor zelf ophalen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na monsterafname
|
Deelnemers gebruiken een 5-punts Likertschaal (helemaal mee eens, mee eens, neutraal, niet mee eens, helemaal mee oneens) om te reageren op de stelling: "Ik zou zelfverzameling aanbevelen aan een vriend."
|
Binnen 2 weken na monsterafname
|
|
Gemakkelijk thuiskits terugbrengen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na monsterafname
|
Deelnemers die thuis een monster hebben afgenomen, gebruiken een 5-punts Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, neutraal, niet mee eens, helemaal mee oneens) om te reageren op de stelling: "Het was gemakkelijk om mijn monster terug te sturen (per post of naar de kliniek) ."
|
Binnen 2 weken na monsterafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende personen die monsters met voldoende exemplaren retourneren
Tijdsspanne: 3 weken na inschrijving
|
het percentage geretourneerde monsters met geldige monsters voor HPV-testen
|
3 weken na inschrijving
|
|
Kennis over HPV en screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Basislijn
|
een enquête om de kennis van deelnemers over HPV en screening op baarmoederhalskanker te meten
|
Basislijn
|
|
Waargenomen risico op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Basislijn
|
een enquête om het waargenomen risico van de deelnemer op baarmoederhalskanker te meten
|
Basislijn
|
|
Houdingen en voorkeuren voor screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
een enquête om de attitudes en voorkeuren van deelnemers voor screening op baarmoederhalskanker te meten
|
Basislijn
|
|
HPV-prevalentiechecklist
Tijdsspanne: Basislijn
|
de distributie van HPV-resultaten van alle personen die een zelfafgenomen monster terugsturen
|
Basislijn
|
|
Ontvangst van nazorg
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na zelfafname
|
Meet onder deelnemers die positief screenen op hrHPV het aandeel dat geïndiceerde vervolgzorg krijgt (cytologie en/of colposcopie)
|
Tot 6 maanden na zelfafname
|
|
Checklist resultaten reflexcytologie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na zelfafname
|
de resultaten van cytologietests na positieve zelfbemonsterde HPV-resultaten
|
Tot 6 maanden na zelfafname
|
|
Checklist resultaten colposcopie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na zelfafname
|
de resultaten van colposcopietests na positieve zelfbemonsterde HPV-resultaten.
|
Tot 6 maanden na zelfafname
|
|
Aanbieder en/of kliniek barrières en facilitators voor screeningsonderzoek naar baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Tijdens studiejaar 1
|
focusgroepdiscussies met kliniekbestuurders, personeel en andere deskundigen op het gebied van hiv en gezondheid van vrouwen.
Deze besprekingen gaan over: belemmeringen voor screening door een arts (d.w.z. Pap-screening en door een arts verzamelde HPV-monsters); gepercipieerde patiëntbarrières voor door een arts toegediende screening- en follow-upprocedures; waargenomen facilitators voor screening en follow-up van baarmoederhalskanker; en haalbaarheid van het aanbieden van HPV-zelfafnamekits als potentiële primaire screeningstrategie.
|
Tijdens studiejaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
7 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014442
- 5KL2TR002317-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen op een repository worden geplaatst voor gebruik in studies over toegang tot gezondheidszorg en seksuele en reproductieve gezondheid, inclusief maar niet beperkt tot baarmoederhalskankerdiensten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na de einddatum van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van onderzoeksgegevens, moeten contact opnemen met de onderzoeker en een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .