Itsenäinen HPV-näytteenotto HIV-tartunnan saaneiden ja/tai heikossa asemassa olevien henkilöiden kohdunkaulansyövän seulonnan saatavuuden parantamiseksi (ACCESS)
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Darcy W Rao, PhD, University of Washington
Kohdunkaulan syövän seulonnan edistäminen itsenäytteenotolla (ACCESS): Pilottitutkimus HPV-itsenäytteiden ottamisesta kohdunkaulan syövän ehkäisyyn Washingtonin osavaltiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida emättimen näytteiden itseottoa HPV-testausta varten vaihtoehtoisena kohdunkaulan syövän seulontastrategiana henkilöille, joilla on HIV ja/tai joilla on rajoitettu hoitoon pääsy.
Itsekeräyspakkauksia tarjotaan henkilöille, jotka kieltäytyvät Papa-kokeista tai ovat myöhässä (>=6 kuukautta) kohdunkaulan syövän seulonnasta, ja seulontaanotto kirjataan ensisijaiseksi tulokseksi.
Pakka-kokeista kieltäytyville henkilöille tarjotaan klinikalla tarvikkeita, ja seulontaan myöhästyneillä henkilöillä on mahdollisuus vastaanottaa ja palauttaa tarvikkeita postitse.
Lisäksi tutkijat toteuttavat puhelinkyselyn, jossa arvioidaan tietoa HPV:stä ja kohdunkaulan syövästä, seulonnan esteistä ja edistäjistä sekä asenteita seulontaa kohtaan.
Lääketieteellisistä tiedoista vedetään näytteen kliinisten ominaisuuksien kuvaamiseksi ja seurantatoimenpiteiden vastaanoton mittaamiseksi.
Fokusryhmiä järjestetään klinikoiden johtajien, henkilökunnan sekä HIV- ja naisten terveydenhuollon asiantuntijoiden kanssa arvioimaan klinikan ja palveluntarjoajien esteitä ja edistäjiä kohdunkaulan syövän seulonnassa.
Tutkijat olettavat, että HPV-näytteenotto johtaa suotuisiin potilaskeskeisiin tuloksiin ja voi vähentää eroja seulonnan saamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Madison Clinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
- SHE Clinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- MAX Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=25 ja <65 (henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu HIV) tai >=30 vuotta (henkilöt, joilla on diagnosoitu HIV)
- Naispuolinen seksi syntyessään
- Englannin tai espanjan kielen taito
- Kieltäytyi Papa-kokeista tai ovat yli 6 kuukautta myöhässä kohdunkaulan syövän seulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Täydellinen kohdunpoisto
- Kohdunkaulan syövän historia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsenäinen HPV-näytteenotto
Osallistujille tarjotaan itsekeräyspakkauksia HPV-pohjaiseen kohdunkaulan syövän seulontaan.
|
Suostumukselliset henkilöt työntävät steriilin vanupuikolla emättimeen, kiertävät sitä vähintään kerran ja säilyttävät mukana toimitetussa kuivassa putkessa.
Näyte säilytetään ympäristön lämpötilassa ja ohjataan laboratorioon HPV-testausta varten Roche Cobas 4800:lla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten henkilöiden osuus, jotka hyväksyvät itsenäytteenottopakkaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kliinisen ja/tai tutkimusrekrytointitapaamisen aikana)
|
seulonnan erääntyneiden tai myöhässä olevien henkilöiden osuus, jotka suostuvat ottamaan emättimestä näytteen HPV-testausta varten.
|
Lähtötilanne (kliinisen ja/tai tutkimusrekrytointitapaamisen aikana)
|
|
Sellaisten henkilöiden osuus, jotka toimittavat omasta näytteestä otetut näytteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa ilmoittautumisesta
|
niiden henkilöiden osuus, jotka suostuvat itse keräämään ja palauttavat näytteitä
|
3 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Tyytyväisyys omaan keräämiseen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osallistujat käyttävät 5-pisteen Likert-asteikkoa (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä) vastatakseen väitteeseen "Olin tyytyväinen itsekeräilykokemukseen".
|
2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Itseluottamus keräämiseen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä) vastatakseen väitteeseen "Olen varma, että sain hyvän näytteen vanupuikkoa käyttämällä."
|
2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Itsekeräyksen suositus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä) vastatakseen väitteeseen "Suosittelisin itse keräämistä ystävälle".
|
2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Kotiin palauttamisen helppous
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osallistujat, jotka ovat ottaneet näytteen kotona, käyttävät 5-pisteen Likert-asteikkoa (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä) vastatakseen väitteeseen: "Nytteeni oli helppo palauttaa (postitse tai klinikalle) ."
|
2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien henkilöiden osuus, jotka palauttavat näytteitä riittävine näytteineen
Aikaikkuna: 3 viikkoa ilmoittautumisesta
|
palautettujen näytteiden osuus, joissa on HPV-testaukseen kelvollisia näytteitä
|
3 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Tietoa HPV- ja kohdunkaulansyövän seulonnasta
Aikaikkuna: Perustaso
|
kysely, jolla mitataan osallistujien tietoja HPV- ja kohdunkaulansyövän seulonnasta
|
Perustaso
|
|
Todettu kohdunkaulan syövän riski
Aikaikkuna: Perustaso
|
kysely, jolla mitataan osallistujan kokemaa kohdunkaulan syövän riskiä
|
Perustaso
|
|
Asenteet ja mieltymykset seulomiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
kysely, jolla mitataan osallistujien asenteita ja mieltymyksiä kohdunkaulan syövän seulontaan
|
Perustaso
|
|
HPV:n esiintyvyyden tarkistuslista
Aikaikkuna: Perustaso
|
HPV:n jakautuminen on saatu kaikilta henkilöiltä, jotka palauttavat itse otetun näytteen
|
Perustaso
|
|
Kuitti jatkohoidosta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta itsenäytteenoton jälkeen
|
Mittaa osallistujien joukossa, jotka ovat saaneet indikoitua seurantaa (sytologia ja/tai kolposkopia) positiivisen hrHPV-seulonnan perusteella.
|
Enintään 6 kuukautta itsenäytteenoton jälkeen
|
|
Refleksisytologian tulosten tarkistuslista
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta itsenäytteenoton jälkeen
|
positiivisten itse otettujen HPV-tulosten sytologisten testien tulokset
|
Enintään 6 kuukautta itsenäytteenoton jälkeen
|
|
Kolposkopian tulosten tarkistuslista
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta itsenäytteenoton jälkeen
|
kolposkopiatestien tulokset positiivisten itse otettujen HPV-tulosten jälkeen.
|
Enintään 6 kuukautta itsenäytteenoton jälkeen
|
|
Tarjoajan ja/tai klinikan esteet ja fasilitaattorit kohdunkaulan syövän seulontatutkimukselle
Aikaikkuna: Opintovuonna 1
|
fokusryhmäkeskustelut klinikan johtajien, henkilökunnan ja muiden HIV- ja naisten terveydenhuollon asiantuntijoiden kanssa.
Nämä keskustelut kattavat: kliinikkojen suorittaman seulonnan esteet (eli Pap-seulonta ja kliinikon keräämät HPV-näytteet); potilaan havaitut esteet kliinikon suorittamille seulonta- ja seurantatoimenpiteille; kohdunkaulan syövän seulonnan ja seurannan havaitut fasilitaattorit; ja HPV-itsenäytteenottopakkausten tarjoaminen mahdollisena ensisijaisena seulontastrategiana.
|
Opintovuonna 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014442
- 5KL2TR002317-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tutkimustiedot sijoitetaan arkistoon käytettäväksi terveydenhuollon saatavuutta sekä seksuaali- ja lisääntymisterveyttä koskevissa tutkimuksissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohdunkaulansyöpäpalvelut.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusaineiston käytöstä kiinnostuneiden tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä tutkijaan ja allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .