Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV-selvprøvetaking for å forbedre tilgangen til livmorhalskreftscreening for personer med hiv og/eller undertjente individer (ACCESS)

2. september 2022 oppdatert av: Darcy W Rao, PhD, University of Washington

Advancing Cervical Cancer Screening Through Self-Sampling (ACCESS): En pilotstudie av HPV-selvprøvetaking for Cervical Cancer Prevention i Washington State

Målet med denne studien er å evaluere egeninnsamling av vaginale prøver for HPV-testing som en alternativ screeningstrategi for livmorhalskreft for personer med HIV og/eller begrenset tilgang til omsorg. Selvinnsamlingssett vil bli tilbudt personer som nekter en celleprøve eller er forsinket (>=6 måneder) for livmorhalskreftscreening, med screeningopptak registrert som et primært resultat. Sett vil bli tilbudt på klinikken til personer som nekter en celleprøve, og personer som er forsinket til screening vil ha muligheten til å motta og returnere sett i posten. Etterforskerne vil i tillegg administrere en telefonbasert undersøkelse for å evaluere kunnskap om HPV og livmorhalskreft, barrierer og tilretteleggere for screening, og holdninger til screening. Data fra medisinske journaler vil bli abstrahert for å beskrive de kliniske egenskapene til prøven og måle mottak av oppfølgingsprosedyrer. Fokusgrupper vil bli gjennomført med klinikkadministratorer, ansatte og hiv- og kvinnehelseeksperter for å evaluere klinikk- og leverandørbarrierer og tilretteleggere for livmorhalskreftscreening. Etterforskerne antar at HPV-selvprøvetaking vil resultere i gunstige pasientsentrerte resultater og kan redusere forskjeller i tilgang til screening.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Madison Clinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98103
        • SHE Clinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • MAX Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=25 og <65 (individer uten diagnostisert HIV) eller >=30 år (individer med diagnostisert HIV)
  • Kvinnelig sex ved fødselen
  • Beherske engelsk eller spansk
  • Nektet celleprøve eller er >=6 måneder forsinket for livmorhalskreftscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Fullstendig hysterektomi
  • Historie om livmorhalskreft
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV-selvprøvetaking
Deltakerne vil få tilbud om selvinnsamlingssett for HPV-basert livmorhalskreftscreening.
Personer som samtykker, vil føre den sterile, flokkede vattpinne inn i skjeden, rotere minst én gang og lagre i det medfølgende tørrrøret. Prøven vil bli lagret ved omgivelsestemperatur og rutet til laboratoriet for HPV-testing med Roche Cobas 4800.
Andre navn:
  • COPAN 552c FLOQSwabs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte personer som godtar selvprøvesett
Tidsramme: Baseline (under klinisk og/eller studierekruttering)
andelen kvalifiserte individer som har forfall eller forsinket til screening som godtar å ta en vaginal prøve for HPV-testing.
Baseline (under klinisk og/eller studierekruttering)
Andel kvalifiserte personer som sender inn selvprøvede prøver
Tidsramme: 3 uker fra påmelding
andelen individer som samtykker til egeninnhenting som returnerer prøver
3 uker fra påmelding
Tilfredshet med egeninnkreving
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking
Deltakerne vil bruke en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig) for å svare på utsagnet: "Jeg var fornøyd med selvinnsamlingsopplevelsen."
Innen 2 uker etter prøvetaking
Selvtillit med egeninnsamling
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking
Deltakerne vil bruke en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig) for å svare på utsagnet: "Jeg er sikker på at jeg fikk en god prøve ved å bruke vattpinne."
Innen 2 uker etter prøvetaking
Anbefaling om egeninnhenting
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking
Deltakerne vil bruke en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig) for å svare på utsagnet: "Jeg vil anbefale egeninnsamling til en venn."
Innen 2 uker etter prøvetaking
Enkelt å returnere hjem-sett
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking
Deltakere som samlet inn en prøve hjemme vil bruke en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig) for å svare på utsagnet: "Det var enkelt å returnere prøven min (per post eller til klinikken) ."
Innen 2 uker etter prøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte individer som returnerer prøver med tilstrekkelige prøver
Tidsramme: 3 uker fra påmelding
andelen returnerte prøver som har gyldige prøver for HPV-testing
3 uker fra påmelding
Kunnskap om HPV og livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Grunnlinje
en undersøkelse for å måle deltakerens kunnskap om HPV og livmorhalskreftscreening
Grunnlinje
Opplevd risiko for livmorhalskreft
Tidsramme: Grunnlinje
en undersøkelse for å måle deltakerens opplevde risiko for livmorhalskreft
Grunnlinje
Holdninger og preferanser for screening
Tidsramme: Grunnlinje
en undersøkelse for å måle deltakerens holdninger og preferanser for livmorhalskreftscreening
Grunnlinje
Sjekkliste for HPV-prevalens
Tidsramme: Grunnlinje
fordelingen av HPV-resultater fra alle individer som returnerer en selvprøvet prøve
Grunnlinje
Mottak av oppfølging
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
Blant deltakere som screener positive for hrHPV, mål andelen som får indisert oppfølging (cytologi og/eller kolposkopi)
Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
Sjekkliste for reflekscytologiresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
resultatene av cytologitester etter positive HPV-resultater
Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
Sjekkliste for kolposkopiresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
resultatene av kolposkopi-tester etter positive selvprøvede HPV-resultater.
Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
Leverandører og/eller klinikkbarrierer og tilretteleggere for screeningundersøkelse av livmorhalskreft
Tidsramme: I løpet av studieår 1
fokusgruppediskusjoner med klinikkadministratorer, ansatte og andre hiv- og kvinnehelseeksperter. Disse diskusjonene vil dekke: barrierer for kliniker-administrert screening (dvs. Pap-screening og kliniker-innsamlede HPV-prøver); opplevde pasientbarrierer for screening- og oppfølgingsprosedyrer administrert av kliniker; oppfattede tilretteleggere for livmorhalskreftscreening og oppfølging; og mulighet for å tilby HPV-selvprøvesett som en potensiell primær screeningsstrategi.
I løpet av studieår 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata vil bli lagt ut på et depot for bruk i studier om tilgang til helsetjenester og seksuell og reproduktiv helse, inkludert men ikke begrenset til livmorhalskrefttjenester.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter studiesluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som er interessert i å bruke studiedata, må kontakte etterforskeren og signere en databruksavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

3
Abonnere