- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05528237
HPV-selvprøvetaking for å forbedre tilgangen til livmorhalskreftscreening for personer med hiv og/eller undertjente individer (ACCESS)
2. september 2022 oppdatert av: Darcy W Rao, PhD, University of Washington
Advancing Cervical Cancer Screening Through Self-Sampling (ACCESS): En pilotstudie av HPV-selvprøvetaking for Cervical Cancer Prevention i Washington State
Målet med denne studien er å evaluere egeninnsamling av vaginale prøver for HPV-testing som en alternativ screeningstrategi for livmorhalskreft for personer med HIV og/eller begrenset tilgang til omsorg.
Selvinnsamlingssett vil bli tilbudt personer som nekter en celleprøve eller er forsinket (>=6 måneder) for livmorhalskreftscreening, med screeningopptak registrert som et primært resultat.
Sett vil bli tilbudt på klinikken til personer som nekter en celleprøve, og personer som er forsinket til screening vil ha muligheten til å motta og returnere sett i posten.
Etterforskerne vil i tillegg administrere en telefonbasert undersøkelse for å evaluere kunnskap om HPV og livmorhalskreft, barrierer og tilretteleggere for screening, og holdninger til screening.
Data fra medisinske journaler vil bli abstrahert for å beskrive de kliniske egenskapene til prøven og måle mottak av oppfølgingsprosedyrer.
Fokusgrupper vil bli gjennomført med klinikkadministratorer, ansatte og hiv- og kvinnehelseeksperter for å evaluere klinikk- og leverandørbarrierer og tilretteleggere for livmorhalskreftscreening.
Etterforskerne antar at HPV-selvprøvetaking vil resultere i gunstige pasientsentrerte resultater og kan redusere forskjeller i tilgang til screening.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Madison Clinic
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98103
- SHE Clinic
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- MAX Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=25 og <65 (individer uten diagnostisert HIV) eller >=30 år (individer med diagnostisert HIV)
- Kvinnelig sex ved fødselen
- Beherske engelsk eller spansk
- Nektet celleprøve eller er >=6 måneder forsinket for livmorhalskreftscreening
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Fullstendig hysterektomi
- Historie om livmorhalskreft
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HPV-selvprøvetaking
Deltakerne vil få tilbud om selvinnsamlingssett for HPV-basert livmorhalskreftscreening.
|
Personer som samtykker, vil føre den sterile, flokkede vattpinne inn i skjeden, rotere minst én gang og lagre i det medfølgende tørrrøret.
Prøven vil bli lagret ved omgivelsestemperatur og rutet til laboratoriet for HPV-testing med Roche Cobas 4800.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvalifiserte personer som godtar selvprøvesett
Tidsramme: Baseline (under klinisk og/eller studierekruttering)
|
andelen kvalifiserte individer som har forfall eller forsinket til screening som godtar å ta en vaginal prøve for HPV-testing.
|
Baseline (under klinisk og/eller studierekruttering)
|
Andel kvalifiserte personer som sender inn selvprøvede prøver
Tidsramme: 3 uker fra påmelding
|
andelen individer som samtykker til egeninnhenting som returnerer prøver
|
3 uker fra påmelding
|
Tilfredshet med egeninnkreving
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking
|
Deltakerne vil bruke en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig) for å svare på utsagnet: "Jeg var fornøyd med selvinnsamlingsopplevelsen."
|
Innen 2 uker etter prøvetaking
|
Selvtillit med egeninnsamling
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking
|
Deltakerne vil bruke en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig) for å svare på utsagnet: "Jeg er sikker på at jeg fikk en god prøve ved å bruke vattpinne."
|
Innen 2 uker etter prøvetaking
|
Anbefaling om egeninnhenting
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking
|
Deltakerne vil bruke en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig) for å svare på utsagnet: "Jeg vil anbefale egeninnsamling til en venn."
|
Innen 2 uker etter prøvetaking
|
Enkelt å returnere hjem-sett
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking
|
Deltakere som samlet inn en prøve hjemme vil bruke en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig) for å svare på utsagnet: "Det var enkelt å returnere prøven min (per post eller til klinikken) ."
|
Innen 2 uker etter prøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvalifiserte individer som returnerer prøver med tilstrekkelige prøver
Tidsramme: 3 uker fra påmelding
|
andelen returnerte prøver som har gyldige prøver for HPV-testing
|
3 uker fra påmelding
|
Kunnskap om HPV og livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Grunnlinje
|
en undersøkelse for å måle deltakerens kunnskap om HPV og livmorhalskreftscreening
|
Grunnlinje
|
Opplevd risiko for livmorhalskreft
Tidsramme: Grunnlinje
|
en undersøkelse for å måle deltakerens opplevde risiko for livmorhalskreft
|
Grunnlinje
|
Holdninger og preferanser for screening
Tidsramme: Grunnlinje
|
en undersøkelse for å måle deltakerens holdninger og preferanser for livmorhalskreftscreening
|
Grunnlinje
|
Sjekkliste for HPV-prevalens
Tidsramme: Grunnlinje
|
fordelingen av HPV-resultater fra alle individer som returnerer en selvprøvet prøve
|
Grunnlinje
|
Mottak av oppfølging
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
|
Blant deltakere som screener positive for hrHPV, mål andelen som får indisert oppfølging (cytologi og/eller kolposkopi)
|
Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
|
Sjekkliste for reflekscytologiresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
|
resultatene av cytologitester etter positive HPV-resultater
|
Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
|
Sjekkliste for kolposkopiresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
|
resultatene av kolposkopi-tester etter positive selvprøvede HPV-resultater.
|
Inntil 6 måneder etter selvprøvetaking
|
Leverandører og/eller klinikkbarrierer og tilretteleggere for screeningundersøkelse av livmorhalskreft
Tidsramme: I løpet av studieår 1
|
fokusgruppediskusjoner med klinikkadministratorer, ansatte og andre hiv- og kvinnehelseeksperter.
Disse diskusjonene vil dekke: barrierer for kliniker-administrert screening (dvs. Pap-screening og kliniker-innsamlede HPV-prøver); opplevde pasientbarrierer for screening- og oppfølgingsprosedyrer administrert av kliniker; oppfattede tilretteleggere for livmorhalskreftscreening og oppfølging; og mulighet for å tilby HPV-selvprøvesett som en potensiell primær screeningsstrategi.
|
I løpet av studieår 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014442
- 5KL2TR002317-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte studiedata vil bli lagt ut på et depot for bruk i studier om tilgang til helsetjenester og seksuell og reproduktiv helse, inkludert men ikke begrenset til livmorhalskrefttjenester.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter studiesluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som er interessert i å bruke studiedata, må kontakte etterforskeren og signere en databruksavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Pedicle skrue
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt