Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní odběr vzorků HPV pro zlepšení přístupu ke screeningu rakoviny děložního čípku pro osoby s HIV a/nebo osoby s nedostatečným zabezpečením (ACCESS)

2. září 2022 aktualizováno: Darcy W Rao, PhD, University of Washington

Postupující screening rakoviny děložního čípku prostřednictvím vlastního odběru vzorků (ACCESS): Pilotní studie HPV samoodběru vzorků pro prevenci rakoviny děložního čípku ve státě Washington

Cílem této studie je vyhodnotit vlastní odběr vaginálních vzorků pro testování HPV jako alternativní strategii screeningu rakoviny děložního čípku u osob s HIV a/nebo omezeným přístupem k péči. Samoodběrové sady budou nabídnuty osobám, které odmítnou Pap stěr nebo mají zpoždění (>=6 měsíců) na screening rakoviny děložního čípku, přičemž jako primární výsledek se zaznamená příjem screeningu. Sady budou na klinice nabídnuty jednotlivcům, kteří odmítnou Pap stěr, a jednotlivci, kteří jsou po termínu vyšetření, budou mít možnost obdržet a vrátit balíčky poštou. Vyšetřovatelé navíc povedou telefonický průzkum, aby vyhodnotili znalosti o HPV a rakovině děložního čípku, překážkách a facilitátorech screeningu a postojích ke screeningu. Data ze zdravotních záznamů budou abstrahována, aby bylo možné popsat klinické charakteristiky vzorku a měřit příjem následných procedur. Zaměřovací skupiny budou vedeny se správci klinik, zaměstnanci a odborníky na HIV a zdraví žen, aby vyhodnotily překážky a zprostředkovatele klinik a poskytovatelů screeningu rakoviny děložního čípku. Vyšetřovatelé předpokládají, že vlastní odběr vzorků HPV povede k příznivým výsledkům zaměřeným na pacienta a mohl by snížit rozdíly v přístupu ke screeningu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Madison Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • SHE Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • MAX Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=25 a <65 (jedinci bez diagnostikovaného HIV) nebo >=30 let (jedinci s diagnostikovaným HIV)
  • Ženský sex při narození
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny
  • Odmítl(a) Pap stěr nebo máte více než 6 měsíců po splatnosti na screening rakoviny děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Kompletní hysterektomie
  • Historie rakoviny děložního čípku
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV self-sampling
Účastnicím budou nabídnuty sady pro vlastní odběr pro screening rakoviny děložního čípku na bázi HPV.
Přístroj: Flockovaný tampon spárovaný s Roche Cobas 4800
Souhlasící jedinci vloží sterilní semišový tampon do vagíny, alespoň jednou otočí a uloží do přiložené suché zkumavky. Vzorek bude skladován při okolní teplotě a odeslán do laboratoře pro testování HPV pomocí Roche Cobas 4800.
Ostatní jména:
  • Tampony COPAN 552c FLOQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oprávněných osob, které přijímají sady pro vlastní odběr vzorků
Časové okno: Výchozí stav (během klinického a/nebo studijního setkání s náborem)
podíl způsobilých jedinců, kteří mají nebo mají proběhnout screening, kteří souhlasí s odběrem vaginálního vzorku pro testování HPV.
Výchozí stav (během klinického a/nebo studijního setkání s náborem)
Podíl způsobilých jedinců, kteří odešlou vzorky z vlastního vzorku
Časové okno: 3 týdny od zápisu
podíl jednotlivců, kteří souhlasí s vlastním odběrem a kteří vzorky vracejí
3 týdny od zápisu
Spokojenost se samosběrem
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků
Účastníci použijí 5bodovou Likertovu škálu (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby reagovali na tvrzení: „Byl jsem spokojen se zážitkem ze sebesběru“.
Do 2 týdnů od odběru vzorků
Sebevědomí se samosběrem
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků
Účastníci použijí 5bodovou Likertovu škálu (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby odpověděli na prohlášení: „Jsem si jistý, že jsem pomocí tamponu získal dobrý vzorek.“
Do 2 týdnů od odběru vzorků
Doporučení samosběru
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků
Účastníci použijí 5bodovou Likertovu škálu (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) k odpovědi na výrok: „Doporučil bych kamarádovi sebesběr.“
Do 2 týdnů od odběru vzorků
Snadné vrácení domácích sad
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků
Účastníci, kteří odebrali vzorek doma, použijí 5bodovou Likertovu škálu (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby odpověděli na prohlášení: „Bylo snadné vrátit můj vzorek (poštou nebo na kliniku) ."
Do 2 týdnů od odběru vzorků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých jedinců, kteří vracejí vzorky s odpovídajícími vzorky
Časové okno: 3 týdny od zápisu
podíl vrácených vzorků, které mají platné vzorky pro testování HPV
3 týdny od zápisu
Znalosti o HPV a screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Základní linie
průzkum k měření znalostí účastníků o HPV a screeningu rakoviny děložního čípku
Základní linie
Vnímané riziko rakoviny děložního čípku
Časové okno: Základní linie
průzkum, který měl změřit účastnice vnímaného rizika rakoviny děložního čípku
Základní linie
Postoje a preference pro screening
Časové okno: Základní linie
průzkum k měření postojů a preferencí účastnic pro screening rakoviny děložního čípku
Základní linie
Kontrolní seznam prevalence HPV
Časové okno: Základní linie
distribuce HPV vyplývá ze všech jedinců, kteří vrátí vzorek odebraný z vlastního odběru
Základní linie
Příjem následné péče
Časové okno: Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
Mezi účastníky, kteří mají pozitivní screening na hrHPV, změřte podíl těch, kteří dostávají indikovanou následnou péči (cytologii a/nebo kolposkopii)
Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
Kontrolní seznam výsledků reflexní cytologie
Časové okno: Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
výsledky cytologických testů po pozitivních výsledcích HPV z vlastního odběru vzorků
Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
Kontrolní seznam výsledků kolposkopie
Časové okno: Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
výsledky kolposkopických testů po pozitivních výsledcích HPV z vlastního odběru vzorků.
Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
Poskytovatel a/nebo klinika překážky a zprostředkovatelé screeningového průzkumu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Během studia 1
diskusní skupiny se správci klinik, personálem a dalšími odborníky na HIV a zdraví žen. Tyto diskuse se budou týkat: překážek screeningu prováděného lékařem (tj. Pap screeningu a vzorků HPV odebraných lékařem); vnímané překážky pacientů při screeningu a následných postupech prováděných lékařem; vnímaní facilitátoři screeningu a sledování rakoviny děložního čípku; a proveditelnost nabídky souprav pro samoodběr vzorků HPV jako potenciální primární strategie screeningu.
Během studia 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00014442
  • 5KL2TR002317-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje ze studií budou umístěny na úložišti pro použití ve studiích o přístupu ke zdravotní péči a sexuálním a reprodukčním zdraví, včetně, ale nejen, služeb rakoviny děložního čípku.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od data ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, kteří mají zájem používat data studie, budou muset kontaktovat zkoušejícího a podepsat smlouvu o používání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit