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グラフトは原発性遠位尿道下裂のTIP修復の結果を改善しますか?

2022年9月2日 更新者：Abdelrahman Mohamed Abdelkader、Assiut University

包皮インレー移植片は原発性遠位尿道下裂に対する管状切開プレート修復の転帰を改善するか?前向き無作為対照試験。

尿道下裂は、200 ～ 300 人の男性の出生に 1 人の男性の子供に見られる一般的な先天異常であり、陰茎の尿道開口部が腹側にあり、陰茎の湾曲と包皮の欠如が見られます (1)。 複数の手術が説明されています。Tubularised incised-plate は、遠位尿道下裂に対する好ましい選択肢であり、近位およびやり直し尿道下裂に手術適応を拡大するための試行が行われています (2)。 その単純な手術技術により、TIP 修復は、合併症率が低く、美容上の結果が良好であることに加えて、世界中で受け入れられています (3)。 客観的な採点システムが導入され、術前および術中の基準に応じて、術後の結果をより適切に判断および特定できるようになりました(5)。 T.I.P 手術の修正は、合併症を軽減し、移植片を使用することでより良い結果を得るために行われました。Snodgraft と Snodgrass の手術は、結果に関してほぼ同等です (6)。 私たちの知る限り、明確な推奨事項はありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 子供は生後 12 か月以上から 12 歳までです。
  2. 術中陰茎の脱手袋後のデノボ陰茎尿道下裂（新鮮、以前に手術されていない）

除外基準:

  1. 割礼
  2. -陰茎の脱手袋および人工勃起後の腹側陰茎の曲率が30°以上（尿道プレートの切断が必要）。
  3. 6mm未満の尿道プレート
  4. メガマトゥス無傷の包皮
  5. アルブミンが 3.5 g/dL 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準管状切開プレート尿道形成術 (sTIPU)
手順：修復手術
  1. 尿道下裂の2mm下に外接する皮膚切開を行い、
  2. 陰茎の脱手袋、
  3. 傍尿道プレート切開が行われ、
  4. 尿道プレートの垂直正中切開を尿道下裂孔内から行い、亀頭中央まで延長した。
  5. 尿道プレートは、近位から開始して管状化し、6/0 ポリグラクチン 910 縫合糸を使用して 2 層で閉じました。
  6. 新生道は、尿道ステントよりも２Ｆ大きいカテーテル上に形成された。
  7. 包皮から皮弁を採取して新尿道を覆い、最後に肉芽形成術を行いました。

  8. 適切な尿道ステントを 7 ～ 10 日間そのままの位置に置き、圧縮包帯を適用しました。

    • グラフトされた管状の切開プレート。

1.同じ手順ですが、移植片（背部インレー）を追加します。 2.移植片は内包皮から採取されます。 3. 移植片は、古い道から亀頭の先端まで、上にあるプレートの切開線に縫合されます。
アクティブコンパレータ：包皮インレー移植尿道形成術（PIGU）
手順：修復手術
  1. 尿道下裂の2mm下に外接する皮膚切開を行い、
  2. 陰茎の脱手袋、
  3. 傍尿道プレート切開が行われ、
  4. 尿道プレートの垂直正中切開を尿道下裂孔内から行い、亀頭中央まで延長した。
  5. 尿道プレートは、近位から開始して管状化し、6/0 ポリグラクチン 910 縫合糸を使用して 2 層で閉じました。
  6. 新生道は、尿道ステントよりも２Ｆ大きいカテーテル上に形成された。
  7. 包皮から皮弁を採取して新尿道を覆い、最後に肉芽形成術を行いました。

  8. 適切な尿道ステントを 7 ～ 10 日間そのままの位置に置き、圧縮包帯を適用しました。

    • グラフトされた管状の切開プレート。

1.同じ手順ですが、移植片（背部インレー）を追加します。 2.移植片は内包皮から採取されます。 3. 移植片は、古い道から亀頭の先端まで、上にあるプレートの切開線に縫合されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間。
時間枠：術中
手術の期間は、麻酔の開始から終了まで測定されます。
術中
失血。
時間枠：術後一時間
失血量はCBCによって測定されます
術後一時間
道の場所
時間枠：施術から6ヶ月
肉の位置は、元の位置からセンチメートル単位で測定されます。
施術から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月29日

一次修了 (予想される)

2024年10月29日

研究の完了 (予想される)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2022年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月2日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • hypospadias repair

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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