Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'innesto migliora l'esito della riparazione TIP per l'ipospadia distale primaria?

2 settembre 2022 aggiornato da: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

L'innesto dell'intarsio prepuziale migliora l'esito della riparazione della placca incisa tubolare per l'ipospadia distale primaria? uno studio prospettico randomizzato controllato.

L'ipospadia è un'anomalia congenita comune nei bambini maschi che colpisce 1 su 200-300 nati maschi, l'apertura uretrale del pene si trova ventralmente, la curvatura del pene e la mancanza di prepuzio (1). Vengono descritte operazioni multiple, la placca incisa tubolare è l'opzione preferita per l'ipospadia distale e con il tentativo di estendere l'indicazione dell'operazione all'ipospadia prossimale e ripetere (2). La sua semplice tecnica operativa ha fatto sì che la riparazione TIP guadagnasse l'accettazione in tutto il mondo oltre al basso tasso di complicanze e al buon risultato estetico (3). Presenta diverse complicanze come stenosi del meato, formazione di fistole, stenosi ureterale e riparazione fallita (4). Sono stati introdotti sistemi di punteggio oggettivo per consentire un miglior giudizio e l'identificazione dei risultati postoperatori, in base a criteri preoperatori e intraoperatori (5). Le modifiche dell'operazione T.I.P sono state apportate per ridurre le complicanze e consentire risultati migliori utilizzando un innesto, l'operazione Snodgraft vs Snodgrass è quasi uguale per quanto riguarda i risultati (6). A nostra conoscenza non esiste una raccomandazione definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini invecchiano da più di 12 mesi a 12 anni.
  2. Ipospadia peniena de-novo dopo sguantamento del pene intraoperatorio (fresco, non precedentemente operato)

Criteri di esclusione:

  1. Circonciso
  2. Curvatura peniena ventrale ≥30° dopo sguantamento del pene ed erezione artificiale (che richiede la transezione del piatto uretrale).
  3. Piastra ureterale inferiore a 6 mm
  4. Megameato prepuzio intatto
  5. Albumina inferiore a 3,5 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uretroplastica con placca tubolare incisa standard (sTIPU)
Procedura: Chirurgia riparatrice
  1. è stata praticata un'incisione cutanea circoscritta 2 mm sotto il meato dell'ipospadia,
  2. sguantamento del pene,
  3. è stata praticata l'incisione della placca para-uretrale,
  4. Un'incisione mediana verticale del piatto uretrale è stata praticata dall'interno del meato ipospadico ed estesa fino al glande medio.
  5. La piastra uretrale è stata tubularizzata, iniziando prossimalmente, e chiusa in due strati usando una sutura 6/0 in poliglattina 910.
  6. Il neomeato è stato formato su un catetere 2 F più grande dello stent uretrale.
  7. È stato prelevato un lembo dal prepuzio per coprire la neouretra e infine glanuloplastica.

  8. Uno stent uretrale adatto è stato lasciato in situ per 7-10 giorni, con l'applicazione di una medicazione compressiva.

    • Placca incisa tubolare innestata.

1. Stessi passaggi ma aggiunta di un innesto (intarsio dorsale), 2. L'innesto verrà prelevato dalla pelle prepuziale interna. 3. L'innesto verrà suturato alla linea di incisione della placca sovrastante dal vecchio meato alla punta del glande.
Comparatore attivo: Uretroplastica con innesto prepuziale (PIGU)
Procedura: Chirurgia riparatrice
  1. è stata praticata un'incisione cutanea circoscritta 2 mm sotto il meato dell'ipospadia,
  2. sguantamento del pene,
  3. è stata praticata l'incisione della placca para-uretrale,
  4. Un'incisione mediana verticale del piatto uretrale è stata praticata dall'interno del meato ipospadico ed estesa fino al glande medio.
  5. La piastra uretrale è stata tubularizzata, iniziando prossimalmente, e chiusa in due strati usando una sutura 6/0 in poliglattina 910.
  6. Il neomeato è stato formato su un catetere 2 F più grande dello stent uretrale.
  7. È stato prelevato un lembo dal prepuzio per coprire la neouretra e infine glanuloplastica.

  8. Uno stent uretrale adatto è stato lasciato in situ per 7-10 giorni, con l'applicazione di una medicazione compressiva.

    • Placca incisa tubolare innestata.

1. Stessi passaggi ma aggiunta di un innesto (intarsio dorsale), 2. L'innesto verrà prelevato dalla pelle prepuziale interna. 3. L'innesto verrà suturato alla linea di incisione della placca sovrastante dal vecchio meato alla punta del glande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento.
Lasso di tempo: intraoperatorio
la durata dell'operazione sarà misurata dall'inizio dell'anestesia alla fine.
intraoperatorio
perdita di sangue.
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
la quantità di perdita di sangue sarà misurata dall'emocromo
un'ora dopo l'intervento
sede del meato
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
la posizione del meato sarà misurata in centimetri dalla posizione originale.
6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hypospadias repair

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi