Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer graft resultatet TIP-reparation ved primære distale hypospadier?

2. september 2022 opdateret af: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Forbedrer præputial indlægsgraft resultatet af reparation af tubulariseret indskårne plader for primære distale hypospadier? et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Hypospadi er en almindelig medfødt anomali hos mandlige børn, der påvirker 1 ud af 200-300 mandlige fødsler, penis urethral åbning findes ventralt, penis krumning og mangel på forhud (1). Flere operationer er beskrevet, Tubulariseret indskåret plade er den foretrukne mulighed for distale hypospadier og med forsøg at udvide operationsindikationen til proksimale og gentage hypospadier (2). Dens enkle operationsteknik fik TIP-reparation til at vinde verdensomspændende accept ud over den lave komplikationsrate og et godt kosmetisk resultat (3). Det har adskillige komplikationer som stenose meatus, fisteldannelse, urinrørsforsnævring og mislykket reparation (4). Objektive scoringssystemer blev indført for at muliggøre bedre bedømmelse og identifikation af de postoperative resultater, afhængigt af præoperative og intraoperative kriterier (5). Modifikationer af T.I.P-operationen blev udført for at reducere komplikationer og tillade bedre resultater ved at bruge et transplantat, Snodgraft vs Snodgrass-operation er næsten ens med hensyn til resultaterne (6). Så vidt vi ved, er der ingen entydig anbefaling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen fra 12 måneder til 12 år.
  2. De-novo penis hypospadi efter aflovning af penis intraoperativt (frisk, ikke tidligere opereret)

Ekskluderingskriterier:

  1. Omskåret
  2. Ventral penis krumning ≥30° efter penis afglovning & kunstig erektion, (kræver transektion af urethralplade).
  3. Ureterplade mindre end 6 mm
  4. Megameatus intakt forhud
  5. Albumin mindre end 3,5 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard Tubularized incised plate urethroplasty (sTIPU)
Procedure: Reparationskirurgi
  1. et omskrivende hudsnit blev lavet 2 mm under hypospadias meatus,
  2. penis deloving,
  3. det para-urethrale pladesnit blev lavet,
  4. Et lodret midtlinjesnit af urethralpladen blev lavet inde fra hypospadiac meatus og strakt sig op til mid-glans.
  5. Urethralpladen blev tubulariseret, begyndende proksimalt, og lukket i to lag ved anvendelse af 6/0 polyglactin 910-sutur.
  6. Neomeatus blev dannet på et kateter 2 F større end urethralstenten.
  7. En klap blev høstet fra forhuden for at dække neourethra og til sidst glanuloplastik.

  8. En passende urethral stent blev efterladt in situ i 7-10 dage med en kompressiv forbinding påført.

    • Podet rørformet indskåret plade .

1. Samme trin, men tilføjelse af et transplantat (dorsal indlæg), 2. Graftet vil blive taget fra den indre præputiale hud. 3. Graftet vil blive syet til den overliggende pladesnitlinje fra den gamle meatus til spidsen af ​​glans.
Aktiv komparator: Preputial inlay graft urethroplasty (PIGU)
Procedure: Reparationskirurgi
  1. et omskrivende hudsnit blev lavet 2 mm under hypospadias meatus,
  2. penis deloving,
  3. det para-urethrale pladesnit blev lavet,
  4. Et lodret midtlinjesnit af urethralpladen blev lavet inde fra hypospadiac meatus og strakt sig op til mid-glans.
  5. Urethralpladen blev tubulariseret, begyndende proksimalt, og lukket i to lag ved anvendelse af 6/0 polyglactin 910-sutur.
  6. Neomeatus blev dannet på et kateter 2 F større end urethralstenten.
  7. En klap blev høstet fra forhuden for at dække neourethra og til sidst glanuloplastik.

  8. En passende urethral stent blev efterladt in situ i 7-10 dage med en kompressiv forbinding påført.

    • Podet rørformet indskåret plade .

1. Samme trin, men tilføjelse af et transplantat (dorsal indlæg), 2. Graftet vil blive taget fra den indre præputiale hud. 3. Graftet vil blive syet til den overliggende pladesnitlinje fra den gamle meatus til spidsen af ​​glans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid.
Tidsramme: intraoperativt
varigheden af ​​operationen vil blive målt fra starten af ​​anæstesien til slut.
intraoperativt
blodtab.
Tidsramme: en time postoperativt
mængden af ​​blodtab vil blive målt ved CBC
en time postoperativt
stedet for meatus
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
kødpositionen vil blive målt i centimeter fra den oprindelige position.
6 måneder fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hypospadias repair

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner