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O enxerto melhora o resultado do reparo do TIP para hipospádia distal primária?

2 de setembro de 2022 atualizado por: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

O Enxerto Inlay Prepucial Melhora o Resultado do Reparo de Placa Incisada Tubularizada para Hipospádia Distal Primária? Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.

A hipospádia é uma anomalia congênita comum em crianças do sexo masculino, afetando 1 em 200-300 nascimentos masculinos, a abertura uretral do pênis é encontrada ventralmente, curvatura peniana e falta de prepúcio (1). Múltiplas operações são descritas, a placa incisa tubularizada é a opção preferida para hipospádias distais e com tentativa de estender a indicação de operação para hipospádias proximais e refazer (2). Sua técnica operatória simples fez com que o reparo do TIP ganhasse aceitação mundial, além da baixa taxa de complicações e bom resultado cosmético (3). Tem várias complicações como estenose do meato, formação de fístula, estenose ureteral e falha no reparo (4). Sistemas de pontuação objetiva foram introduzidos para permitir melhor julgamento e identificação dos resultados pós-operatórios, dependendo de critérios pré-operatórios e intra-operatórios (5). Modificações da operação T.I.P foram feitas para reduzir complicações e permitir melhores resultados usando um enxerto, Snodgraft vs operação Snodgrass são quase iguais em relação aos resultados (6). Até onde sabemos, não há recomendação definitiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com idade superior a 12 meses a 12 anos.
  2. Hipospadia peniana de novo após desenluvamento do pênis intraoperatório (fresco, não operado previamente)

Critério de exclusão:

  1. circuncidado
  2. Curvatura peniana ventral ≥30° após desenluvamento peniano e ereção artificial (exigindo transecção da placa uretral).
  3. Placa ureteral menor que 6mm
  4. Megameatus prepúcio intacto
  5. Albumina inferior a 3,5 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uretroplastia de placa incisada tubularizada padrão (sTIPU)
Procedimento: Cirurgia reparadora
  1. uma incisão cutânea circunscrita foi feita 2 mm abaixo do meato da hipospádia,
  2. desenluvamento peniano,
  3. a incisão da placa para-uretral foi feita,
  4. Uma incisão vertical na linha média da placa uretral foi feita de dentro do meato hipospádico e estendida até o meio da glande.
  5. A placa uretral foi tubularizada, começando proximalmente, e fechada em duas camadas com fio de poliglactina 910 6/0.
  6. O neomeato foi formado em um cateter 2 F maior que o stent uretral.
  7. Um retalho foi colhido do prepúcio para cobrir a neouretra e, finalmente, glanuloplastia.

  8. Um stent uretral adequado foi deixado in situ por 7-10 dias, com curativo compressivo aplicado.

    • Placa incisa tubularizada enxertada.

1.Mesmas etapas, mas adicionando um enxerto (incrustação dorsal), 2. O enxerto será retirado da pele prepucial interna. 3. O enxerto será suturado na linha de incisão da placa sobrejacente desde o meato antigo até a ponta da glande.
Comparador Ativo: Uretroplastia prepucial com enxerto embutido (PIGU)
Procedimento: Cirurgia reparadora
  1. uma incisão cutânea circunscrita foi feita 2 mm abaixo do meato da hipospádia,
  2. desenluvamento peniano,
  3. a incisão da placa para-uretral foi feita,
  4. Uma incisão vertical na linha média da placa uretral foi feita de dentro do meato hipospádico e estendida até o meio da glande.
  5. A placa uretral foi tubularizada, começando proximalmente, e fechada em duas camadas com fio de poliglactina 910 6/0.
  6. O neomeato foi formado em um cateter 2 F maior que o stent uretral.
  7. Um retalho foi colhido do prepúcio para cobrir a neouretra e, finalmente, glanuloplastia.

  8. Um stent uretral adequado foi deixado in situ por 7-10 dias, com curativo compressivo aplicado.

    • Placa incisa tubularizada enxertada.

1.Mesmas etapas, mas adicionando um enxerto (incrustação dorsal), 2. O enxerto será retirado da pele prepucial interna. 3. O enxerto será suturado na linha de incisão da placa sobrejacente desde o meato antigo até a ponta da glande.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação.
Prazo: intraoperatório
a duração da operação será medida desde o início da anestesia até o final.
intraoperatório
perda de sangue.
Prazo: uma hora de pós-operatório
a quantidade de perda de sangue será medida por hemograma completo
uma hora de pós-operatório
local do meato
Prazo: 6 meses a partir da operação
a posição do meato será medida em centímetros a partir da posição original.
6 meses a partir da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hypospadias repair

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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