Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли трансплантат исход восстановления TIP при первичной дистальной гипоспадии?

2 сентября 2022 г. обновлено: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Улучшает ли препуциальный трансплантат-вкладыш результат пластики трубчатой ​​разрезной пластиной при первичной дистальной гипоспадии? проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Гипоспадия является распространенной врожденной аномалией у детей мужского пола, поражающей 1 из 200-300 новорожденных мальчиков, отверстие уретры полового члена находится вентрально, искривление полового члена и отсутствие крайней плоти (1). Описаны множественные операции. Трубчатая надрезная пластина является предпочтительным вариантом при дистальной гипоспадии и с пробным расширением показаний к операции на проксимальную и повторную гипоспадию (2). Его простая операционная техника сделала восстановление TIP популярным во всем мире в дополнение к низкой частоте осложнений и хорошему косметическому результату (3). Он имеет несколько осложнений, таких как стеноз меатуса, образование свищей, стриктуры уретры и неудачное восстановление (4). Были введены системы объективной оценки, позволяющие лучше оценивать и идентифицировать послеоперационные результаты в зависимости от предоперационных и интраоперационных критериев (5). Были внесены изменения в операцию T.I.P, чтобы уменьшить осложнения и обеспечить лучшие результаты за счет использования трансплантата. Операция Snodgraft и Snodgrass почти одинаковы в отношении результатов (6). Насколько нам известно, нет четкой рекомендации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Детский возраст от 12 месяцев до 12 лет.
  2. Пенильная гипоспадия de novo после удаления перчаток с полового члена интраоперационно (свежие, ранее не оперированные)

Критерий исключения:

  1. обрезанный
  2. Вентральная кривизна полового члена ≥30° после удаления перчаток полового члена и искусственной эрекции (требующей пересечения уретральной пластинки).
  3. Мочеточниковая пластинка менее 6 мм
  4. Интактная крайняя плоть мегамеатус
  5. Альбумин менее 3,5 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная трубчатая уретропластика рассеченной пластиной (sTIPU)
Процедура: Восстановительная хирургия
  1. круговой разрез кожи на 2 мм ниже меатуса гипоспадии,
  2. удаление перчаток полового члена,
  3. выполнен разрез парауретральной пластинки,
  4. Выполнен вертикальный срединный разрез уретральной пластинки изнутри гипоспадиального отверстия и расширен до середины головки полового члена.
  5. Уретральная пластинка была тубуляризирована, начиная проксимально, и закрыта в два слоя швом полиглактин 910 6/0.
  6. Неомеат был сформирован на катетере на 2 F больше, чем уретральный стент.
  7. Лоскут был взят из крайней плоти, чтобы покрыть неоуретру и, наконец, гланулопластику.

  8. Подходящий уретральный стент оставляли на месте на 7-10 дней с наложением компрессионной повязки.

    • Привитая трубчатая надрезанная пластина.

1. Те ​​же шаги, но с добавлением трансплантата (спинной вкладки). 2. Трансплантат будет взят из внутренней препуциальной кожи. 3. Трансплантат пришивают к вышележащей пластине по линии разреза от старого носового хода до кончика головки.
Активный компаратор: Пластика препуциального вкладыша уретры (PIGU)
Процедура: Восстановительная хирургия
  1. круговой разрез кожи на 2 мм ниже меатуса гипоспадии,
  2. удаление перчаток полового члена,
  3. выполнен разрез парауретральной пластинки,
  4. Выполнен вертикальный срединный разрез уретральной пластинки изнутри гипоспадиального отверстия и расширен до середины головки полового члена.
  5. Уретральная пластинка была тубуляризирована, начиная проксимально, и закрыта в два слоя швом полиглактин 910 6/0.
  6. Неомеат был сформирован на катетере на 2 F больше, чем уретральный стент.
  7. Лоскут был взят из крайней плоти, чтобы покрыть неоуретру и, наконец, гланулопластику.

  8. Подходящий уретральный стент оставляли на месте на 7-10 дней с наложением компрессионной повязки.

    • Привитая трубчатая надрезанная пластина.

1. Те ​​же шаги, но с добавлением трансплантата (спинной вкладки). 2. Трансплантат будет взят из внутренней препуциальной кожи. 3. Трансплантат пришивают к вышележащей пластине по линии разреза от старого носового хода до кончика головки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции.
Временное ограничение: интраоперационный
продолжительность операции будет измеряться от начала анестезии до конца.
интраоперационный
потеря крови.
Временное ограничение: через час после операции
количество кровопотери будет измеряться CBC
через час после операции
место прохода
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
меатальное положение будет измеряться в сантиметрах от исходного положения.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

29 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hypospadias repair

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Восстановительная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться