Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert transplantatie het resultaat van TIP-reparatie voor primaire distale hypospadie?

2 september 2022 bijgewerkt door: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Verbetert preputiaal inlegtransplantaat het resultaat van tubularized incised plate reparatie voor primaire distale hypospadie? een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Hypospadie is een veelvoorkomende aangeboren afwijking bij mannelijke kinderen die 1 op de 200-300 mannelijke geboorten treft, de penisurethrale opening wordt ventraal gevonden, kromming van de penis en een gebrek aan voorhuid (1). Er worden meerdere operaties beschreven, getubulariseerde incisieplaat is de voorkeursoptie voor distale hypospadie en met een proef om de operatie-indicatie uit te breiden naar proximale hypospadie en opnieuw uit te voeren (2). De eenvoudige operatietechniek zorgde ervoor dat TIP-reparatie wereldwijd geaccepteerd werd, naast het lage aantal complicaties en het goede cosmetische resultaat (3). Er werden objectieve scoresystemen geïntroduceerd om de postoperatieve resultaten beter te kunnen beoordelen en identificeren, afhankelijk van preoperatieve en intraoperatieve criteria (5). Wijzigingen van de T.I.P-operatie werden gedaan om complicaties te verminderen en betere resultaten mogelijk te maken door een transplantaat te gebruiken, Snodgraft versus Snodgrass-operatie zijn bijna gelijk wat betreft de uitkomsten (6). Voor zover wij weten is er geen definitieve aanbeveling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen ouder dan 12 maanden tot 12 jaar.
  2. De-novo hypospadie van de penis na intraoperatieve degloving van de penis (vers, niet eerder geopereerd)

Uitsluitingscriteria:

  1. Besneden
  2. Ventrale kromming van de penis ≥30° na ontgloving van de penis en kunstmatige erectie (vereist doorsnijding van de urethraplaat).
  3. Uretherplaat minder dan 6 mm
  4. Megameatus intacte voorhuid
  5. Albumine minder dan 3,5 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard tubularized incised plate urethroplasty (sTIPU)
Procedure: Reparatie operatie
  1. er werd een omsluitende huidincisie gemaakt 2 mm onder de gehoorgang van de hypospadie,
  2. penis degloving,
  3. de para-urethrale plaatincisie werd gemaakt,
  4. Er werd een verticale middellijnincisie van de urethrale plaat gemaakt vanuit de hypospadische gehoorgang en verlengd tot aan het midden van de eikel.
  5. De urethrale plaat werd getubulariseerd, beginnend proximaal, en in twee lagen gesloten met behulp van 6/0 polyglactine 910 hechtdraad.
  6. De neomeatus werd gevormd op een katheter die 2 F groter was dan de urethrale stent.
  7. Er werd een flap van de voorhuid geoogst om de neourethra te bedekken en tot slot werd een glanuloplastie uitgevoerd.

  8. Een geschikte urethrale stent werd gedurende 7-10 dagen in situ gelaten, met een drukverband aangebracht.

    • Geënte buisvormige ingesneden plaat.

1.Dezelfde stappen maar het toevoegen van een transplantaat (dorsale inlay), 2. Het transplantaat wordt uit de binnenste preputiale huid gehaald. 3. Het transplantaat wordt gehecht aan de bovenliggende plaatincisielijn van de oude gehoorgang tot de punt van de eikel.
Actieve vergelijker: Preputiale inlay graft urethroplastiek (PIGU)
Procedure: Reparatie operatie
  1. er werd een omsluitende huidincisie gemaakt 2 mm onder de gehoorgang van de hypospadie,
  2. penis degloving,
  3. de para-urethrale plaatincisie werd gemaakt,
  4. Er werd een verticale middellijnincisie van de urethrale plaat gemaakt vanuit de hypospadische gehoorgang en verlengd tot aan het midden van de eikel.
  5. De urethrale plaat werd getubulariseerd, beginnend proximaal, en in twee lagen gesloten met behulp van 6/0 polyglactine 910 hechtdraad.
  6. De neomeatus werd gevormd op een katheter die 2 F groter was dan de urethrale stent.
  7. Er werd een flap van de voorhuid geoogst om de neourethra te bedekken en tot slot werd een glanuloplastie uitgevoerd.

  8. Een geschikte urethrale stent werd gedurende 7-10 dagen in situ gelaten, met een drukverband aangebracht.

    • Geënte buisvormige ingesneden plaat.

1.Dezelfde stappen maar het toevoegen van een transplantaat (dorsale inlay), 2. Het transplantaat wordt uit de binnenste preputiale huid gehaald. 3. Het transplantaat wordt gehecht aan de bovenliggende plaatincisielijn van de oude gehoorgang tot de punt van de eikel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd.
Tijdsspanne: intraoperatief
de duur van de operatie wordt gemeten vanaf het begin van de anesthesie tot het einde.
intraoperatief
bloedverlies.
Tijdsspanne: een uur na de operatie
de hoeveelheid bloedverlies wordt gemeten door CBC
een uur na de operatie
plaats van de gehoorgang
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
de vleespositie wordt gemeten in centimeters vanaf de oorspronkelijke positie.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

29 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hypospadias repair

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren