Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje transplantát výsledek opravy TIP u primární distální hypospadie?

2. září 2022 aktualizováno: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Zlepšuje prepuciální inlay graft výsledek opravy tubularizované řezané dlahy u primární distální hypospadie? prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Hypospadie je běžná vrozená anomálie u dětí mužského pohlaví postihující 1 z 200–300 narozených mužů, ústí uretry penisu se nachází ventrálně, zakřivení penisu a nedostatek předkožky (1). Je popsáno více operací, Tubularizovaná incizovaná dlaha je preferovanou možností pro distální hypospadii a pokusně rozšířit indikaci operace na proximální a redo hypospadii (2). Díky své jednoduché operační technice získala TIP reparace celosvětovou akceptaci vedle nízkého počtu komplikací a dobrého kosmetického výsledku (3). Má několik komplikací, jako je stenóza meatus, tvorba píštěle, ureterální striktura a neúspěšná oprava (4). Byly zavedeny objektivní skórovací systémy, které umožňují lepší posouzení a identifikaci pooperačních výsledků v závislosti na předoperačních a intraoperačních kritériích (5). Byly provedeny úpravy T.I.P operace za účelem snížení komplikací a umožnění lepších výsledků použitím štěpu, operace Snodgraft vs Snodgrass jsou téměř stejné, pokud jde o výsledky (6). Pokud je nám známo, neexistuje jednoznačné doporučení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 12 měsíců do 12 let.
  2. De-novo hypospadie penisu po odstranění rukavic z penisu během operace (čerstvé, dříve neoperované)

Kritéria vyloučení:

  1. Obřezaný
  2. Ventrální zakřivení penisu ≥30° po odstranění rukavice z penisu a umělé erekci (vyžadující transekci uretrální ploténky).
  3. Ureterální dlaha menší než 6 mm
  4. Megameatus intaktní předkožka
  5. Albumin méně než 3,5 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní tubularizovaná incizovaná uretroplastika (sTIPU)
Postup: Opravná operace
  1. byl proveden ohraničující kožní řez 2 mm pod hypospadias meatus,
  2. odlepování penisu,
  3. byla provedena incize parauretrální ploténky,
  4. Vertikální střední řez uretrální ploténky byl proveden zevnitř hypospadického meatu a protáhl se až do středního žaludu.
  5. Uretrální dlaha byla tubularizována, počínaje proximálně, a uzavřena ve dvou vrstvách pomocí 6/0 polyglaktinu 910 stehem.
  6. Neomeatus se vytvořil na katétru o 2 F větším než uretrální stent.
  7. Z předkožky byla odebrána laloka k překrytí neouretry a nakonec glanuloplastika.

  8. Vhodný uretrální stent byl ponechán in situ po dobu 7–10 dnů s aplikovaným kompresivním obvazem.

    • Roubovaná tubularizovaná incizovaná deska .

1. Stejné kroky, ale přidání štěpu (dorzální inlay), 2. Štěp bude odebrán z vnitřní prepuciální kůže. 3. Štěp bude přišit k překrývající linii řezu ploténky od starého meatu ke špičce žaludu.
Aktivní komparátor: Prepuciální inlay graft uretroplastika (PIGU)
Postup: Opravná operace
  1. byl proveden ohraničující kožní řez 2 mm pod hypospadias meatus,
  2. odlepování penisu,
  3. byla provedena incize parauretrální ploténky,
  4. Vertikální střední řez uretrální ploténky byl proveden zevnitř hypospadického meatu a protáhl se až do středního žaludu.
  5. Uretrální dlaha byla tubularizována, počínaje proximálně, a uzavřena ve dvou vrstvách pomocí 6/0 polyglaktinu 910 stehem.
  6. Neomeatus se vytvořil na katétru o 2 F větším než uretrální stent.
  7. Z předkožky byla odebrána laloka k překrytí neouretry a nakonec glanuloplastika.

  8. Vhodný uretrální stent byl ponechán in situ po dobu 7–10 dnů s aplikovaným kompresivním obvazem.

    • Roubovaná tubularizovaná incizovaná deska .

1. Stejné kroky, ale přidání štěpu (dorzální inlay), 2. Štěp bude odebrán z vnitřní prepuciální kůže. 3. Štěp bude přišit k překrývající linii řezu ploténky od starého meatu ke špičce žaludu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba.
Časové okno: intraoperační
doba trvání operace bude měřena od začátku anestezie do konce.
intraoperační
ztráta krve.
Časové okno: hodinu po operaci
množství krevní ztráty bude měřeno CBC
hodinu po operaci
místo meatu
Časové okno: 6 měsíců od operace
poloha masa bude měřena v centimetrech od původní polohy.
6 měsíců od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

29. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hypospadias repair

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit