Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przeszczep poprawia wynik naprawy końcówki w przypadku pierwotnego dystalnego spodziectwa?

2 września 2022 zaktualizowane przez: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Czy wkładka napletkowa poprawia wyniki naprawy rurowej płytki naciętej w przypadku pierwotnego dystalnego spodziectwa? prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Spodziectwo jest częstą wadą wrodzoną u dzieci płci męskiej, dotykającą 1 na 200-300 urodzeń płci męskiej, ujście cewki moczowej prącia znajduje się po stronie brzusznej, skrzywienie prącia i brak napletka (1). Opisano wiele operacji. Płytka nacięta rurowa jest preferowaną opcją w przypadku spodziectwa dystalnego oraz z próbą rozszerzenia wskazania do operacji na spodziectwo proksymalne i ponowne wykonanie (2). Jego prosta technika operacyjna sprawiła, że ​​naprawa TIP zyskała akceptację na całym świecie, oprócz niskiego wskaźnika powikłań i dobrych wyników kosmetycznych (3). Wiąże się z kilkoma powikłaniami, takimi jak zwężenie ujścia cewki moczowej, powstawanie przetok, zwężenie cewki moczowej i nieudana naprawa (4). Wprowadzono obiektywne systemy punktacji, aby umożliwić lepszą ocenę i identyfikację wyników pooperacyjnych, w zależności od kryteriów przedoperacyjnych i śródoperacyjnych (5). Modyfikacje operacji T.I.P zostały wprowadzone w celu zmniejszenia komplikacji i umożliwienia lepszych wyników przy użyciu przeszczepu, operacja Snodgraft vs Snodgrass są prawie równe pod względem wyników (6). Według naszej wiedzy nie ma jednoznacznej rekomendacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy do 12 lat.
  2. Spodziectwo prącia de novo po usunięciu rękawiczek prącia śródoperacyjnie (świeże, wcześniej nieoperowane)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrzezany
  2. Skrzywienie brzuszne prącia ≥30° po usunięciu rękawicy prącia i sztucznej erekcji (wymagające przecięcia płytki cewki moczowej).
  3. Płytka cewki moczowej mniejsza niż 6 mm
  4. Megameatus nienaruszony napletek
  5. Albumina poniżej 3,5 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa tubularna plastyka cewki moczowej z naciętą płytką (sTIPU)
Procedura: Chirurgia naprawcza
  1. wykonano okrężne nacięcie skóry 2 mm poniżej przewodu spodzieckiego,
  2. rozczesywanie prącia,
  3. wykonano nacięcie płytki przycewkowej,
  4. Pionowe nacięcie w linii środkowej płytki cewki moczowej wykonano od wewnątrz ujścia spodziecczego i przedłużono do żołędzia środkowego.
  5. Płytkę cewki moczowej uformowano w rurkę, zaczynając proksymalnie, i zamknięto w dwóch warstwach szwem poliglaktynowym 910 6/0.
  6. Neomeatus uformowano na cewniku o 2 F większym niż stent cewki moczowej.
  7. Z napletka pobrano płat w celu zakrycia cewki nowej i ostatecznie glanuloplastyki.

  8. Odpowiedni stent cewki moczowej pozostawiono in situ na 7-10 dni z założonym opatrunkiem uciskowym.

    • Szczepiona rurowa płytka nacięta.

1. Te same kroki, ale dodanie przeszczepu (wkładka grzbietowa). 2. Przeszczep zostanie pobrany z wewnętrznej skóry napletka. 3. Przeszczep zostanie przyszyty do górnej linii nacięcia płytki od starego przewodu do czubka żołędzi.
Aktywny komparator: Plastyka cewki moczowej z wkładką napletkową (PIGU)
Procedura: Chirurgia naprawcza
  1. wykonano okrężne nacięcie skóry 2 mm poniżej przewodu spodzieckiego,
  2. rozczesywanie prącia,
  3. wykonano nacięcie płytki przycewkowej,
  4. Pionowe nacięcie w linii środkowej płytki cewki moczowej wykonano od wewnątrz ujścia spodziecczego i przedłużono do żołędzia środkowego.
  5. Płytkę cewki moczowej uformowano w rurkę, zaczynając proksymalnie, i zamknięto w dwóch warstwach szwem poliglaktynowym 910 6/0.
  6. Neomeatus uformowano na cewniku o 2 F większym niż stent cewki moczowej.
  7. Z napletka pobrano płat w celu zakrycia cewki nowej i ostatecznie glanuloplastyki.

  8. Odpowiedni stent cewki moczowej pozostawiono in situ na 7-10 dni z założonym opatrunkiem uciskowym.

    • Szczepiona rurowa płytka nacięta.

1. Te same kroki, ale dodanie przeszczepu (wkładka grzbietowa). 2. Przeszczep zostanie pobrany z wewnętrznej skóry napletka. 3. Przeszczep zostanie przyszyty do górnej linii nacięcia płytki od starego przewodu do czubka żołędzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
czas trwania operacji będzie mierzony od początku znieczulenia do końca.
śródoperacyjny
strata krwi.
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
ilość utraconej krwi zostanie zmierzona za pomocą CBC
godzinę po zabiegu
miejsce ujścia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
pozycja mięśniowa będzie mierzona w centymetrach od pierwotnej pozycji.
6 miesięcy od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hypospadias repair

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia naprawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj