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¿El injerto mejora el resultado de la reparación de TIP para hipospadias distal primario?

2 de septiembre de 2022 actualizado por: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

¿El injerto de incrustación prepucial mejora el resultado de la reparación de la placa incisa tubularizada para el hipospadias distal primario? un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

La hipospadias es una anomalía congénita común en los niños varones que afecta a 1 de cada 200-300 nacimientos de varones, la abertura de la uretra del pene se encuentra ventralmente, la curvatura del pene y la falta de prepucio (1). Se describen múltiples operaciones, la placa incisa tubularizada es la opción preferida para el hipospadias distal y con la posibilidad de extender la indicación de la operación a hipospadias proximales y rehacer (2). Su técnica quirúrgica simple hizo que la reparación de TIP ganara aceptación mundial además de la baja tasa de complicaciones y el buen resultado cosmético (3). Tiene varias complicaciones como estenosis del meato, formación de fístulas, estenosis ureteral y reparación fallida (4). Se introdujeron sistemas de puntuación objetiva para permitir un mejor juicio e identificación de los resultados postoperatorios, según los criterios preoperatorios e intraoperatorios (5). Se realizaron modificaciones de la operación T.I.P para reducir las complicaciones y permitir mejores resultados mediante el uso de un injerto, la operación Snodgraft vs Snodgrass son casi iguales en cuanto a los resultados (6). Hasta donde sabemos, no hay una recomendación definitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños mayores de 12 meses a 12 años.
  2. Hipospadias peneana de novo tras desgarro del pene intraoperatorio (fresco, no operado previamente)

Criterio de exclusión:

  1. Circunciso
  2. Curvatura ventral del pene ≥30° después de quitarse los guantes del pene y erección artificial (que requiere la sección de la placa uretral).
  3. Placa ureteral de menos de 6 mm
  4. Prepucio megameatus intacto
  5. Albúmina menos de 3,5 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: uretroplastia de placa incisa tubularizada estándar (sTIPU)
Procedimiento: Cirugía reparadora
  1. se realizó una incisión cutánea circunscrita 2 mm por debajo del meato del hipospadias,
  2. desprendimiento del pene,
  3. se hizo la incisión de la placa parauretral,
  4. Se realizó una incisión vertical en la línea media de la placa uretral desde dentro del meato hipospádico y se extendió hasta la mitad del glande.
  5. La placa uretral se tubularizó, comenzando proximalmente, y se cerró en dos capas con sutura de poliglactina 910 6/0.
  6. El neomeatus se formó sobre un catéter 2 F más grande que el stent uretral.
  7. Se cosechó un colgajo del prepucio para cubrir la neouretra y finalmente glanuloplastia.

  8. Se dejó in situ un stent uretral adecuado durante 7-10 días, con un vendaje compresivo aplicado.

    • Placa incisa tubularizada injertada.

1. Mismos pasos pero agregando un injerto (incrustación dorsal), 2. El injerto se tomará de la piel interna del prepucio. 3. El injerto se suturará a la línea de incisión de la placa suprayacente desde el meato antiguo hasta la punta del glande.
Comparador activo: Uretroplastia de injerto de incrustación prepucial (PIGU)
Procedimiento: Cirugía reparadora
  1. se realizó una incisión cutánea circunscrita 2 mm por debajo del meato del hipospadias,
  2. desprendimiento del pene,
  3. se hizo la incisión de la placa parauretral,
  4. Se realizó una incisión vertical en la línea media de la placa uretral desde dentro del meato hipospádico y se extendió hasta la mitad del glande.
  5. La placa uretral se tubularizó, comenzando proximalmente, y se cerró en dos capas con sutura de poliglactina 910 6/0.
  6. El neomeatus se formó sobre un catéter 2 F más grande que el stent uretral.
  7. Se cosechó un colgajo del prepucio para cubrir la neouretra y finalmente glanuloplastia.

  8. Se dejó in situ un stent uretral adecuado durante 7-10 días, con un vendaje compresivo aplicado.

    • Placa incisa tubularizada injertada.

1. Mismos pasos pero agregando un injerto (incrustación dorsal), 2. El injerto se tomará de la piel interna del prepucio. 3. El injerto se suturará a la línea de incisión de la placa suprayacente desde el meato antiguo hasta la punta del glande.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
la duración de la operación se medirá desde el inicio de la anestesia hasta el final.
intraoperatorio
pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: una hora después de la operación
la cantidad de sangre perdida se medirá mediante CBC
una hora después de la operación
sitio del meato
Periodo de tiempo: 6 meses desde la operación
la posición del meato se medirá en centímetros desde la posición original.
6 meses desde la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

29 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

29 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • hypospadias repair

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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