Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A graft javítja a primer disztális hypospadiák javításának eredményét?

2022. szeptember 2. frissítette: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

A preputial inlay graft javítja az elsődleges disztális hypospadiák tubuláris bemetszett lemezének javításának eredményét? egy leendő randomizált kontrollált próba.

A hypospadia gyakori veleszületett rendellenesség a fiúgyermekeknél, amely 200-300 férfi születésből 1-et érint, a húgycsőnyílás ventrálisan található, a pénisz görbülete és fityma hiánya (1). Több műtétet írnak le, a tubuláris bemetszett lemez az előnyben részesített lehetőség a distalis hypospadiák esetében, és a műtéti indikáció kiterjesztése proximális és redo hypospadiákra (2). Egyszerű műtéti technikája a TIP-javítást világszerte elismertté tette az alacsony szövődményarány és a jó kozmetikai eredmény mellett (3). Számos szövődménye van, például szűkület, fisztulaképződés, húgycsőszűkület és sikertelen javítás (4). Objektív pontozási rendszereket vezettek be, hogy lehetővé tegyék a posztoperatív eredmények jobb megítélését és azonosítását, a műtét előtti és intraoperatív kritériumoktól függően (5). A T.I.P-műtétet a szövődmények csökkentése és a graft használatával jobb eredmények elérése érdekében módosították, a Snodgraft vs Snodgrass műtét az eredmények tekintetében közel azonos (6). Tudomásunk szerint nincs határozott ajánlás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyermekek életkora 12 hónapnál idősebb és 12 éves.
  2. De-novo pénisz hypospadia a pénisz intraoperatív delovingja után (friss, korábban nem operált)

Kizárási kritériumok:

  1. Körülmetélt
  2. Ventrális pénisz görbülete ≥30° a pénisz deloving és mesterséges erekció után (a húgycső lemez átmetszését igényli).
  3. Az ureterlemez 6 mm-nél kisebb
  4. Megameatus ép prepuce
  5. Albumin kevesebb, mint 3,5 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szabványos tubuláris bemetszett lemezes uretroplasztika (sTIPU)
Eljárás: Javító műtét
  1. körülíró bőrmetszés történt 2 mm-rel a hypospadias meatus alatt,
  2. pénisz kiszáradása,
  3. para-urethralis lemezmetszést végeztek,
  4. A húgycsőlemez függőleges középvonali bemetszését a hypospadiacus meatus belsejéből készítettük, és egészen a makk közepéig terjedt.
  5. A húgycsőlemezt proximálisan csőszerűsítettük, és két rétegben lezártuk 6/0 poliglaktin 910 varrással.
  6. A neomeatust a húgycső sztenténél 2 F-al nagyobb katéteren alakították ki.
  7. A prepucából egy lebenyet szedtek le a neourethrának lefedésére, és végül glanuloplasztikát végeztek.

  8. A megfelelő húgycső stentet 7-10 napig in situ hagytuk, kompressziós kötést alkalmazva.

    • Oltott csőszerű bemetszett lemez.

1. Ugyanezek a lépések, de graft hozzáadása (dorsalis berakás), 2. A graft a belső preputial bőrből kerül ki. 3. A graftot összevarrjuk a lemezen lévő metszésvonalhoz, amely a régi hústól a makk hegyéig terjed.
Aktív összehasonlító: Preputial inlay graft uretroplasztika (PIGU)
Eljárás: Javító műtét
  1. körülíró bőrmetszés történt 2 mm-rel a hypospadias meatus alatt,
  2. pénisz kiszáradása,
  3. para-urethralis lemezmetszést végeztek,
  4. A húgycsőlemez függőleges középvonali bemetszését a hypospadiacus meatus belsejéből készítettük, és egészen a makk közepéig terjedt.
  5. A húgycsőlemezt proximálisan csőszerűsítettük, és két rétegben lezártuk 6/0 poliglaktin 910 varrással.
  6. A neomeatust a húgycső sztenténél 2 F-al nagyobb katéteren alakították ki.
  7. A prepucából egy lebenyet szedtek le a neourethrának lefedésére, és végül glanuloplasztikát végeztek.

  8. A megfelelő húgycső stentet 7-10 napig in situ hagytuk, kompressziós kötést alkalmazva.

    • Oltott csőszerű bemetszett lemez.

1. Ugyanezek a lépések, de graft hozzáadása (dorsalis berakás), 2. A graft a belső preputial bőrből kerül ki. 3. A graftot összevarrjuk a lemezen lévő metszésvonalhoz, amely a régi hústól a makk hegyéig terjed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő.
Időkeret: intraoperatív
a műtét időtartamát az érzéstelenítés kezdetétől a végéig mérik.
intraoperatív
vérveszteség.
Időkeret: egy órával a műtét után
a vérveszteség mértékét CBC méri
egy órával a műtét után
a meatus helye
Időkeret: 6 hónap a műtéttől
a hús helyzetét az eredeti pozíciótól számított centiméterben kell mérni.
6 hónap a műtéttől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hypospadias repair

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Penis Hypospadias

Klinikai vizsgálatok a Javító műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel