Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer graft resultatet TIP-reparasjon for primære distale hypospadier?

2. september 2022 oppdatert av: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Forbedrer preputial innleggsgraft resultatet av reparasjon av tubularisert innskåret plate for primære distale hypospadier? en potensiell randomisert kontrollert prøveversjon.

Hypospadi er en vanlig medfødt anomali hos mannlige barn som påvirker 1 av 200-300 mannlige fødsler, penis urethral åpning finnes ventralt, penis krumning og mangel på forhud (1). Flere operasjoner er beskrevet. Tubularisert snittplate er det foretrukne alternativet for distale hypospadier og med forsøk for å utvide operasjonsindikasjonen til proksimale og gjenta hypospadier (2). Den enkle operasjonsteknikken gjorde at TIP-reparasjon fikk verdensomspennende aksept i tillegg til den lave komplikasjonsraten og det gode kosmetiske resultatet (3). Den har flere komplikasjoner som stenose meatus, fisteldannelse, urinrørsstreng og mislykket reparasjon (4). Objektive skåringssystemer ble introdusert for å muliggjøre bedre vurdering og identifisering av de postoperative resultatene, avhengig av preoperative og intraoperative kriterier (5). Modifikasjoner av TIP-operasjonen ble gjort for å redusere komplikasjoner og gi bedre resultater ved å bruke et transplantat, Snodgraft vs Snodgrass-operasjonen er nesten like med hensyn til resultatene (6). Så vidt vi vet er det ingen sikker anbefaling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen over 12 måneder til 12 år.
  2. De-novo penis hypospadi etter avloving av penis intraoperativ (fersk, ikke tidligere operert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Omskåret
  2. Ventral penis krumning ≥30° etter penisavskjæring og kunstig ereksjon, (krever transeksjon av urinrørsplate).
  3. Ureterplate mindre enn 6 mm
  4. Megameatus intakt prepuce
  5. Albumin mindre enn 3,5 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard uretroplastikk i tubularisert plate (sTIPU)
Fremgangsmåte: Reparasjonskirurgi
  1. et omskrivende hudsnitt ble laget 2 mm under hypospadias meatus,
  2. penile deloving,
  3. det para-urethrale platesnittet ble gjort,
  4. Et vertikalt midtlinjesnitt av urethralplaten ble laget fra innsiden av hypospadiac meatus og strukket opp til midten av glans.
  5. Urethralplaten ble tubularisert, begynte proksimalt, og lukket i to lag ved bruk av 6/0 polyglactin 910-sutur.
  6. Neomeatus ble dannet på et kateter 2 F større enn urethralstenten.
  7. En klaff ble høstet fra forhuden for å dekke nevrorøret og til slutt glanuloplastikk.

  8. En passende urethral stent ble liggende in situ i 7-10 dager, med en kompressiv bandasje påført.

    • Podet tubularisert innskåret plate .

1. Samme trinn, men å legge til et transplantat (dorsal innlegg), 2. Graftet vil bli tatt fra den indre preputialhuden. 3. Graftet skal sutureres til den overliggende plateinnsnittslinjen fra den gamle øregangen til tuppen av glans.
Aktiv komparator: Preputial inlay graft urethroplasty (PIGU)
Fremgangsmåte: Reparasjonskirurgi
  1. et omskrivende hudsnitt ble laget 2 mm under hypospadias meatus,
  2. penile deloving,
  3. det para-urethrale platesnittet ble gjort,
  4. Et vertikalt midtlinjesnitt av urethralplaten ble laget fra innsiden av hypospadiac meatus og strukket opp til midten av glans.
  5. Urethralplaten ble tubularisert, begynte proksimalt, og lukket i to lag ved bruk av 6/0 polyglactin 910-sutur.
  6. Neomeatus ble dannet på et kateter 2 F større enn urethralstenten.
  7. En klaff ble høstet fra forhuden for å dekke nevrorøret og til slutt glanuloplastikk.

  8. En passende urethral stent ble liggende in situ i 7-10 dager, med en kompressiv bandasje påført.

    • Podet tubularisert innskåret plate .

1. Samme trinn, men å legge til et transplantat (dorsal innlegg), 2. Graftet vil bli tatt fra den indre preputialhuden. 3. Graftet skal sutureres til den overliggende plateinnsnittslinjen fra den gamle øregangen til tuppen av glans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid.
Tidsramme: intraoperativt
varigheten av operasjonen vil bli målt fra start av anestesi til slutt.
intraoperativt
blodtap.
Tidsramme: en time postoperativt
mengden blodtap vil bli målt av CBC
en time postoperativt
stedet for kjøttet
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
kjøttposisjonen vil bli målt i centimeter fra den opprinnelige posisjonen.
6 måneder fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

29. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hypospadias repair

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere