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La greffe améliore-t-elle le résultat de la réparation TIP pour les hypospades distaux primaires ?

2 septembre 2022 mis à jour par: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

La greffe d'incrustation préputiale améliore-t-elle le résultat de la réparation de la plaque incisée tubularisée pour l'hypospadias distal primaire ? Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.

L'hypospadias est une anomalie congénitale courante chez les enfants de sexe masculin affectant 1 naissance masculine sur 200 à 300, l'ouverture urétrale du pénis se trouve ventralement, une courbure du pénis et un manque de prépuce (1). Plusieurs opérations sont décrites, la plaque incisée tubularisée est l'option préférée pour les hypospades distaux et avec un essai pour étendre l'indication de l'opération aux hypospades proximaux et refaire (2). Sa technique opératoire simple a permis à la réparation TIP d'être acceptée dans le monde entier en plus du faible taux de complications et du bon résultat cosmétique (3). Des systèmes de notation objectifs ont été introduits pour permettre un meilleur jugement et une meilleure identification des résultats postopératoires, en fonction de critères préopératoires et peropératoires (5). Des modifications de l'opération TIP ont été apportées pour réduire les complications et permettre de meilleurs résultats en utilisant une greffe. L'opération Snodgraft vs Snodgrass est presque égale en ce qui concerne les résultats (6). A notre connaissance, il n'y a pas de recommandation précise.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de plus de 12 mois à 12 ans.
  2. Hypospadias péniens de novo après dégantage du pénis peropératoire (fraîchement, non opéré antérieurement)

Critère d'exclusion:

  1. Circoncis
  2. Courbure ventrale du pénis ≥ 30 ° après dégantage du pénis et érection artificielle (nécessitant une section transversale de la plaque urétrale).
  3. Plaque urétrale inférieure à 6 mm
  4. Prépuce intact de Megameatus
  5. Albumine inférieure à 3,5 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: urétroplastie standard avec plaque incisée tubularisée (sTIPU)
Procédure: Chirurgie réparatrice
  1. une incision cutanée circonscrite a été pratiquée à 2 mm sous le méat hypospadias,
  2. dégantage du pénis,
  3. l'incision de la plaque para-urétrale a été réalisée,
  4. Une incision médiane verticale de la plaque urétrale a été pratiquée à l'intérieur du méat hypospadiaque et étendue jusqu'au milieu du gland.
  5. La plaque urétrale a été tubularisée, en commençant de manière proximale, et fermée en deux couches à l'aide d'une suture de polyglactine 910 6/0.
  6. Le néoméat a été formé sur un cathéter 2 F plus grand que le stent urétral.
  7. Un lambeau a été prélevé du prépuce pour recouvrir le néo-urètre et enfin la glanuloplastie.

  8. Un stent urétral approprié a été laissé in situ pendant 7 à 10 jours, avec un pansement compressif appliqué.

    • Plaque incisée tubulaire greffée .

1.Mêmes étapes mais ajout d'un greffon (incrustation dorsale), 2. Le greffon sera prélevé à partir de la peau préputiale interne. 3. Le greffon sera suturé à la ligne d'incision de la plaque sus-jacente depuis l'ancien méat jusqu'à l'extrémité du gland.
Comparateur actif: Urétroplastie de greffe d'incrustation préputiale (PIGU)
Procédure: Chirurgie réparatrice
  1. une incision cutanée circonscrite a été pratiquée à 2 mm sous le méat hypospadias,
  2. dégantage du pénis,
  3. l'incision de la plaque para-urétrale a été réalisée,
  4. Une incision médiane verticale de la plaque urétrale a été pratiquée à l'intérieur du méat hypospadiaque et étendue jusqu'au milieu du gland.
  5. La plaque urétrale a été tubularisée, en commençant de manière proximale, et fermée en deux couches à l'aide d'une suture de polyglactine 910 6/0.
  6. Le néoméat a été formé sur un cathéter 2 F plus grand que le stent urétral.
  7. Un lambeau a été prélevé du prépuce pour recouvrir le néo-urètre et enfin la glanuloplastie.

  8. Un stent urétral approprié a été laissé in situ pendant 7 à 10 jours, avec un pansement compressif appliqué.

    • Plaque incisée tubulaire greffée .

1.Mêmes étapes mais ajout d'un greffon (incrustation dorsale), 2. Le greffon sera prélevé à partir de la peau préputiale interne. 3. Le greffon sera suturé à la ligne d'incision de la plaque sus-jacente depuis l'ancien méat jusqu'à l'extrémité du gland.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération.
Délai: peropératoire
la durée de l'intervention sera mesurée du début à la fin de l'anesthésie.
peropératoire
perte de sang.
Délai: une heure après l'opération
la quantité de sang perdu sera mesurée par CBC
une heure après l'opération
site du méat
Délai: 6 mois après l'opération
la position du méat sera mesurée en centimètres à partir de la position d'origine.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

29 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

29 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hypospadias repair

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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