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이식편이 원발성 원위 요도하열의 TIP 수리 결과를 개선합니까?

2022년 9월 2일 업데이트: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Preputial Inlay Graft가 일차 원위 요도하열에 대한 관형 절개 플레이트 수리의 결과를 개선합니까? 전향적 무작위 대조 시험.

요도하열증은 남성 출생 200-300명 중 1명에 영향을 미치는 남성 어린이의 흔한 선천성 기형으로, 음경 요도 구멍이 복부에서 발견되고 음경 만곡 및 포피 부족이 있습니다(1). 여러 수술이 설명되어 있습니다. 관형 절개 판은 원위 요도 하열에 선호되는 옵션이며 수술 적응증을 근위 및 요도 하열로 확장하려는 시도가 있습니다(2). 그것의 간단한 수술 기술은 TIP 수리가 낮은 합병증 비율과 좋은 미용 결과 외에도 전 세계적으로 인정받게 만들었습니다(3). 협착증, 누공 형성, 요도 협착 및 실패한 수리(4)와 같은 몇 가지 합병증이 있습니다. 수술 전 및 수술 중 기준에 따라 수술 후 결과를 더 잘 판단하고 식별할 수 있도록 객관적인 채점 시스템이 도입되었습니다(5). T.I.P 수술의 수정은 이식편을 사용하여 합병증을 줄이고 더 나은 결과를 허용하기 위해 수행되었습니다. Snodgraft 대 Snodgrass 수술은 결과와 관련하여 거의 동일합니다(6). 우리가 아는 한 명확한 권장 사항은 없습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 12개월 이상부터 12세까지의 어린이.
  2. 수술 중 음경 탈장 후 De-novo 음경 요도 하열(신선, 이전에 수술하지 않음)

제외 기준:

  1. 할례받은
  2. 음경 탈장 및 인공 발기 후 복부 음경 곡률 ≥30°(요도판 절개 필요).
  3. 6mm 미만의 요도판
  4. 메가미투스 온전한 포피
  5. 알부민 3.5g/dL 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 관형 절개판 요도성형술(sTIPU)
절차: 수리 수술
  1. hypospadias meatus 아래 2mm에 외접 피부 절개가 이루어졌습니다.
  2. 음경 탈장,
  3. para-urethral 판 절개가 이루어졌습니다.
  4. 요도판의 정중선 절개는 요도하부 내에서 시작하여 정중 귀두까지 연장되었습니다.
  5. 요도판을 관형으로 만들고 근위부에서 시작하여 6/0 폴리글락틴 910 봉합사를 사용하여 두 층으로 봉합했습니다.
  6. 신생아는 요도 스텐트보다 2F 큰 카테터에 형성되었습니다.
  7. 포피에서 플랩을 채취하여 신요도를 덮고 마지막으로 눈꺼풀성형술을 시행했습니다.

  8. 적절한 요도 스텐트를 7-10일 동안 제자리에 두었고 압축 드레싱을 적용했습니다.

    • 접목된 tubularised incised-plate .

1.이식편(등 인레이)을 추가하는 것을 제외하고 동일한 단계, 2. 이식편은 내측 포피 피부에서 채취됩니다. 3. 이식편은 구관에서 귀두 끝까지 상부 판 절개선에 봉합됩니다.
활성 비교기: 포피 인레이 이식편 요도성형술(PIGU)
절차: 수리 수술
  1. hypospadias meatus 아래 2mm에 외접 피부 절개가 이루어졌습니다.
  2. 음경 탈장,
  3. para-urethral 판 절개가 이루어졌습니다.
  4. 요도판의 정중선 절개는 요도하부 내에서 시작하여 정중 귀두까지 연장되었습니다.
  5. 요도판을 관형으로 만들고 근위부에서 시작하여 6/0 폴리글락틴 910 봉합사를 사용하여 두 층으로 봉합했습니다.
  6. 신생아는 요도 스텐트보다 2F 큰 카테터에 형성되었습니다.
  7. 포피에서 플랩을 채취하여 신요도를 덮고 마지막으로 눈꺼풀성형술을 시행했습니다.

  8. 적절한 요도 스텐트를 7-10일 동안 제자리에 두었고 압축 드레싱을 적용했습니다.

    • 접목된 tubularised incised-plate .

1.이식편(등 인레이)을 추가하는 것을 제외하고 동일한 단계, 2. 이식편은 내측 포피 피부에서 채취됩니다. 3. 이식편은 구관에서 귀두 끝까지 상부 판 절개선에 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 시간.
기간: 수술 중
수술 시간은 마취 시작부터 끝날 때까지 측정됩니다.
수술 중
출혈.
기간: 수술 후 1시간
출혈량은 CBC에 의해 측정됩니다.
수술 후 1시간
고기 부위
기간: 수술 후 6개월
고기 위치는 원래 위치에서 센티미터로 측정됩니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 29일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 29일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hypospadias repair

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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