Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako siirrännäinen primaaristen distaalisten hypospadioiden korjaustuloksia?

perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Parantaako esinahan inlay-siirrännäinen primaaristen distaalisten hypospadioiden tubularisoitujen viiltojen korjaustuloksia? tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Hypospadias on yleinen synnynnäinen epämuodostuma mieslapsilla, ja se vaikuttaa 1:een 200–300:sta miehen syntymästä, peniksen virtsaputken aukko löytyy ventraalisesti, peniksen kaarevuus ja esinahan puute (1). Useita leikkauksia kuvataan. Tubularisoitu leikattu levy on suositeltava vaihtoehto distaalisiin hypospadioihin ja kokeilulla laajentaa leikkauksen indikaatiota proksimaalisiin ja redo hypospadioihin (2). Sen yksinkertaisen leikkaustekniikan ansiosta TIP-korjaus sai maailmanlaajuisen hyväksynnän alhaisen komplikaatioasteen ja hyvän kosmeettisen lopputuloksen (3) lisäksi. Sillä on useita komplikaatioita, kuten ahtauma, fistelin muodostuminen, virtsaputken ahtauma ja epäonnistunut korjaus (4). Objektiiviset pisteytysjärjestelmät otettiin käyttöön, jotta leikkauksen jälkeiset tulokset voitaisiin arvioida ja tunnistaa paremmin, riippuen ennen leikkausta ja leikkauksensisäisistä kriteereistä (5). T.I.P-leikkaukseen tehtiin muutoksia komplikaatioiden vähentämiseksi ja parempien tulosten saamiseksi siirteen avulla. Snodgraft vs Snodgrass -leikkaus ovat lähes yhtäläiset tulosten suhteen (6). Tietojemme mukaan varmaa suositusta ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset ovat yli 12 kuukauden ikäisiä - 12 vuotta.
  2. De-novo peniksen hypospadiat peniksen leikkauksen jälkeen (tuore, ei aiemmin leikattu)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ympärileikattu
  2. Ventral Peniksen kaarevuus ≥30° peniksen delovingin ja keinotekoisen erektion jälkeen (vaatii virtsaputken leikkauksen).
  3. Virtsaputken levy alle 6 mm
  4. Megameatus ehjä esinahka
  5. Albumiinia alle 3,5 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen putkimainen viiltolevy uretroplastia (sTIPU)
Menettely: Korjauskirurgia
  1. iholle tehtiin rajaava viilto 2 mm hypospadias meatuksen alapuolelle,
  2. peniksen deloving,
  3. para-uretraaliselle levylle tehtiin viilto,
  4. Virtsaputken levyn pystysuora keskiviivan viilto tehtiin hypospadiaalisen lihaksen sisältä ja ulottui glansin keskiosaan.
  5. Virtsaputken levy tehtiin putkimaiseksi, alkaen proksimaalisesti ja suljettiin kahteen kerrokseen käyttämällä 6/0 polyglactin 910 -ompeleita.
  6. Neomeatus muodostettiin katetriin, joka on 2 F suurempi kuin virtsaputken stentti.
  7. Esinahasta otettiin läppä neouretran peittämiseksi ja lopuksi glanuloplastia.

  8. Sopiva virtsaputken stentti jätettiin paikalleen 7-10 päiväksi puristussidoksen kanssa.

    • Oksastettu putkimainen leikattu levy.

1. Samat vaiheet, mutta siirrännäisen lisääminen (dorsaalinen inlay) 2. Siirrännäinen otetaan esinahan sisäisestä ihosta. 3. Siirrännäinen ommellaan päällekkäin olevaan levyn viiltoviivaan vanhasta lihaksesta terskan kärkeen.
Active Comparator: Esinahan inlay-siirteen uretroplastia (PIGU)
Menettely: Korjauskirurgia
  1. iholle tehtiin rajaava viilto 2 mm hypospadias meatuksen alapuolelle,
  2. peniksen deloving,
  3. para-uretraaliselle levylle tehtiin viilto,
  4. Virtsaputken levyn pystysuora keskiviivan viilto tehtiin hypospadiaalisen lihaksen sisältä ja ulottui glansin keskiosaan.
  5. Virtsaputken levy tehtiin putkimaiseksi, alkaen proksimaalisesti ja suljettiin kahteen kerrokseen käyttämällä 6/0 polyglactin 910 -ompeleita.
  6. Neomeatus muodostettiin katetriin, joka on 2 F suurempi kuin virtsaputken stentti.
  7. Esinahasta otettiin läppä neouretran peittämiseksi ja lopuksi glanuloplastia.

  8. Sopiva virtsaputken stentti jätettiin paikalleen 7-10 päiväksi puristussidoksen kanssa.

    • Oksastettu putkimainen leikattu levy.

1. Samat vaiheet, mutta siirrännäisen lisääminen (dorsaalinen inlay) 2. Siirrännäinen otetaan esinahan sisäisestä ihosta. 3. Siirrännäinen ommellaan päällekkäin olevaan levyn viiltoviivaan vanhasta lihaksesta terskan kärkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
leikkauksen kesto mitataan anestesian alusta loppuun.
intraoperatiivinen
verenhukka.
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
verenhukan määrä mitataan CBC:llä
tunnin kuluttua leikkauksesta
lihan paikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
lihan asento mitataan senttimetreinä alkuperäisestä asennosta.
6 kuukautta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hypospadias repair

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peniksen hypospadiat

Kliiniset tutkimukset Korjauskirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa