BRAF V600 変異を有する進行性固形腫瘍患者における HLX208 を評価する第 II 相臨床試験
2022年9月2日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
BRAF V600変異を伴う進行性固形腫瘍におけるHLX208（BRAF V600E阻害剤）の安全性、有効性、およびPKを評価するための非盲検多施設第II相臨床試験
BRAF V600変異を伴う進行性固形腫瘍におけるHLX208（BRAF V600E阻害剤）の安全性、有効性、およびPKを評価するための非盲検多施設第II相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohua Wu, PhD
- 電話番号：021-34778299
- メール：Wu.xh@fudan.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 良い臓器機能
- -予想生存期間≥3か月
- 診断されたBRAF V600変異を有する進行性固形腫瘍
- -以前の標準治療の失敗、標準治療の欠如、またはこの段階での標準治療への不適合。
- ECOG スコア 0-1;
除外基準:
- -BRAF阻害剤またはMEK阻害剤による以前の治療
- -症候性の脳または髄膜転移（患者が6か月以上治療を受けていない場合、最初の投与前の4週間以内に画像化の証拠がなく、腫瘍関連の臨床症状が安定している場合を除く）
- -2年以内の他の悪性腫瘍の病歴、子宮頸部の治癒した上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く
- 非小細胞肺癌、甲状腺未分化癌、悪性原発性頭蓋内腫瘍、黒色腫、結腸直腸癌または血液腫瘍の患者（外陰部および膣黒色腫は除く。）
- -全身の抗感染症治療を必要とする重度の活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HLX208
|
900mg入札ポー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：最初の投与から最後の患者まで 6 か月間追跡調査
|
客観的奏効率（e RECIST Version 1.1に基づく独立放射線審査委員会（IRRC）による評価）
|
最初の投与から最後の患者まで 6 か月間追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：[時間枠: 最初の投与から最初に確認され、病気の進行または死亡が記録されるまで (いずれか早い方)、最大 1 年間評価される]
|
無増悪生存期間 (PFS): RECIST バージョン 1.1 に基づいて IRRC および研究者によって評価されます。
|
[時間枠: 最初の投与から最初に確認され、病気の進行または死亡が記録されるまで (いずれか早い方)、最大 1 年間評価される]
|
|
DOR
時間枠：[時間枠: 文書化された CR または PR の最初の発生 (どちらか早く記録された方) から、最初に文書化された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) の時点まで、最大 1 年間評価される]
|
応答時間
|
[時間枠: 文書化された CR または PR の最初の発生 (どちらか早く記録された方) から、最初に文書化された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) の時点まで、最大 1 年間評価される]
|
|
OS
時間枠：【期間：初回投与から何らかの原因による死亡まで、最長2年間評価】
|
全生存
|
【期間：初回投与から何らかの原因による死亡まで、最長2年間評価】
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月20日
一次修了 (予想される)
2024年10月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLX208-ST201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。