En fase II klinisk studie for å evaluere HLX208 hos avanserte solide tumorpasienter med BRAF V600-mutasjon
2. september 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
En åpen, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, effekt og PK av HLX208 (BRAF V600E-hemmer) i avansert solid svulst med BRAF V600-mutasjon
En åpen, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, effekt og PK av HLX208 (BRAF V600E-hemmer) i avansert solid svulst med BRAF V600-mutasjon
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohua Wu, PhD
- Telefonnummer: 021-34778299
- E-post: Wu.xh@fudan.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>=18Y
- God organfunksjon
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
- avanserte solide svulster med BRAF V600-mutasjon som har blitt diagnostisert
- Tidligere svikt i standardbehandling, fravær av standardbehandling eller manglende egnethet for standardbehandling på dette stadiet.
- ECOG-score 0-1;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med BRAF-hemmere eller MEK-hemmere
- Symptomatiske metastaser i hjernen eller hjernehinnen (med mindre pasienten har vært i > behandling i 6 måneder, har ingen tegn på fremgang på bildebehandling innen 4 uker før førstegangs administrering, og tumorrelaterte kliniske symptomer er stabile)
- En historie med andre maligniteter innen to år, bortsett fra helbredet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
- Pasient med ikke-småcellet lungekreft, anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen, ondartet primær intrakraniell svulst, melanom, kolorektal kreft eller hematologisk svulst (vulva og vaginalt melanom er ekskludert.)
- Alvorlige aktive infeksjoner som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HLX208
|
900 mg bud po
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: fra første dose til siste pasient ble fulgt opp i 6 måneder
|
Objektiv svarprosent (vurdert av uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRRC) basert på e RECIST versjon 1.1)
|
fra første dose til siste pasient ble fulgt opp i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: [Tidsramme: fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere)，vurdert opptil 1 år]
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS): vurdert av IRRC og etterforskeren basert på RECIST versjon 1.1
|
[Tidsramme: fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere)，vurdert opptil 1 år]
|
|
DOR
Tidsramme: [Tidsramme: fra den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR (avhengig av hva som er registrert tidligere) til tidspunktet for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først) vurdert opp til 1 år]
|
Varighet av svar
|
[Tidsramme: fra den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR (avhengig av hva som er registrert tidligere) til tidspunktet for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først) vurdert opp til 1 år]
|
|
OS
Tidsramme: [Tidsramme: fra den første dosen til dødstidspunktet på grunn av en hvilken som helst årsak，vurdert opptil 2 år]
|
Total overlevelse
|
[Tidsramme: fra den første dosen til dødstidspunktet på grunn av en hvilken som helst årsak，vurdert opptil 2 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLX208-ST201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .